Америчка агенција ФДА је Баиер Лампит (нифуртимок) одобрила за употребу у педијатријским пацијентима!

Баиер је недавно објавио да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила Лампит (нифуртимок) таблете намењене педијатријским пацијентима (од 0 до 18 година, тежине ≥2,5 кг) за лечење Трипаносома црузи (Т. црузи) изазваном Цхагасовом болешћу ( Цхагасова болест).

Лампит је нова, дељива, лако дисперзибилна таблета која се може одвојити руком на линији резултата. Таблета прихвата нову формулу која се може лако дисперговати у води, што је корисно за педијатријске пацијенте који могу имати потешкоће с гутањем или требају пола таблете. У погледу лекова, Лампит се може прилагодити тежини пацијента ГГ.

Према пропорцији пацијената код којих се антитело имуноглобулина Г (ИгГ) претвори негативно или се оптичка густина смањи за најмање 20% у два различита теста ИгГ антитела против антигена Трипаносома црузи, ФДА је убрзала одобрење Лампита за ову индикацију. Стално одобравање ове индикације може зависити од верификације и описа клиничких користи у потврдним испитивањима.

Болест Цхагаса је заразна тропска болест која погађа око 300.000 људи у Сједињеним Државама. Ова болест је ендемска у већини делова Латинске Америке, али у Сједињеним Државама та болест све више изазива здравствене проблеме. Одобрење лека за педијатријске пацијенте је важна прекретница.

Александра Влајниц, др. Мед., Старији потпредседник и шеф медицинских послова компаније Баиер Америцас, рекла је: „Болест Цхагаса може се појавити у било ком добу, а рано откривање и лечење су важни. Важност лечења деце главни је разлог Баиерове сарадње са здравственим властима. Циљ је повећати шансу за добијање Лампита као средства за лечење Цхагасове болести. ГГ куот;

Одобрење Лампита од стране ФДА ГГ засновано је на резултатима ИИИ фазе ЦХИЦО студије (НЦТ02625974). Ово је први део највећег пројекта клиничке терапије ИИИ фазе који је икада спроведен код деце са Цхагасовом болешћу, а резултати су потврдили Лампит (лако се дели, лако се распршује, нова формула нифуртимок-а за таблете) за лечење педијатријских пацијената са Цхагасом болест Сигурност и ефикасност. ЦХИЦО је проспективна, рандомизована, двоструко слепа, историјски контролисана фаза ИИИ студије, спроведена у 25 истраживачких центара у Аргентини, Боливији и Колумбији од 2016. до 2018. Укупно 330 случајева инфекције Т. црузи са серолошким доказима је уписано у децу без кардиоваскуларних и / или гастроинтестиналних симптома повезаних са Цхагасовом болешћу, процењена је ефикасност, безбедност и фармакокинетика. У студији, пацијенти су насумично додељени у омјеру 2: 1, примали су 60 дана (н=219) или 30 дана (н=111) план лијечења Лампитом и пратили једну годину након третмана.

Резултати су показали да је 60-дневни режим Лампита био бољи од историјске плацебо контроле у ​​смислу серолошког одговора након једногодишњег праћења након завршетка лечења, достижући примарну крајњу тачку студије. У целој популацији испитивања 60-дневни режим био је супериорнији од режима од 30 дана (неодобрени режим дозирања) у погледу серолошког одговора. У студији, третман дозе прилагођеном за тежину Лампит ГГ показао је добру сигурност. Студија ће се наставити са другим делом (Лампит-СЕЦУРЕ), где ће пацијенти бити праћени током 3 године како би се потврдила ефикасност и сигурност.

Др Јаиме Алтцхех, координирајући истраживач студије ЦХИЦО и шеф одељења за паразитологију и болест Цхагаса у дечјој болници Рицардо Гутиеррез у Буенос Аиресу, Аргентина, рекао је: „У ствари, што је млађи пацијент, веће су шансе за опоравак. Да. Са новом педијатријском формулом можемо прецизније лечити новорођенчад и бебе. Ова нова формула таблета може се лако поделити и веома брзо се раствара у води. Ово је посебно важно јер ова веома мала деца не могу гутати чврсте таблете, већ их морају лечити три пута дневно у року од 60 дана. Нова формула нифуртимок је велики корак ка циљу лечења све заражене деце. Рани третман након инфекције је веома важан за спречавање манифестација болести одраслих У истраживању ЦХИЦО, Лампит је показао добру антипротозоалну активност код педијатријских пацијената у доби од 0-17 година. ГГ куот;

Циљ сузбијања Цхагасове болести је елиминисање преноса, контрола вектора, лечење девојчица и жена у родној доби (избегавање трансплацентног преноса) и тестирање крви пре трансфузије. Поред тога, његова сврха је омогућити зараженим особама да добију медицинску заштиту у свим фазама болести.

Лечење Цхагасове болести засновано је на само два нитро хетероциклична једињења, нифуртимок и бензнидазол. До сада је нифуртимок доступан само у облику таблета од 120 мг, што је тешко применити, посебно малој деци. Баиер је сада развио таблету од 30 мг. Обе ове таблете су сада брзо диспергујуће формуле које је лако поделити. Такође се могу брзо растворити у води и формирати гнојницу за пацијенте који имају потешкоће са гутањем таблета. Нова формула је успешно кориштена у ЦХИЦО студији, побољшавајући тачност, сигурност и усклађеност са дјецом свих старосних група.

Ново формулисани нифуртимок побољшаће администрацију новорођенчади, новорођенчади и деце, која је најосјетљивија група пацијената обољелих од Цхагасове болести, и значајно ће допринијети контроли болести.

Трипаносома црузи (извор слике: ВХО)

Цхагасова болест је изазвана Трипаносома црузи. Главни преносни вектор су бубе које исисавају крв. Открио га је др. Цхагас 1908. године, па га зову и Цхагасова болест. Углавном је распрострањен у средњој и јужној Америци, па се назива и болест Цхагас. Трипаносома црузи живи у крви и разним ћелијама ткива људи и сисара. У његовој животној историји постоје два облика пирамидалиса и амастигота. Коннемастиготи нападају људску крв путем инфекције рана на кожи. Болест се такође може заразити и мајчиним млеком, плацентом, трансфузијом крви или гутањем хране контаминиране заразним триатоминским изметом. Процјењује се да у Централној и Јужној Америци има 20 милиона заражених.

Већина инфекција је асимптоматска. Симптоматски случајеви показују само благе симптоме налик грипу, који се појављују непосредно након инфекције. Отприлике два месеца касније, Цхагасова болест ушла је у хронични стадијум који је трајао више година, проузрокујући тешко оштећење органа и на крају изненадну срчану смрт. Образовање, рана дијагноза и лечење су кључ за спречавање Цхагасове болести.

Тренутно, због недовољне свести о болести и ограниченог приступа лечењу, мање од 1% пацијената заражених Цхагасовом болешћу прима лечење. Баиер је посвећен ширењу набавке и употребе нифуртимок-а новим пријавама за регистрацију и пружањем нових препарата у земљама са високим оптерећењем болести.