АббВие БТК Инхибитор Имбрувица (ибрутиниб) Ажурирање информација о прописивању у САД: 5 година дугорочних података

АббВие је недавно објавио да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила ажурирање информација о рецептима за циљани лек против рака Имбрувица (ибрутиниб), укључујући: Имбрувица у комбинацији са ритуксимабом за лечење Фахренхеит-ове макроглобулинемије Подаци о ефикасности и безбедности макроглобулинемије Валденстром ГГ # 39; ВМ је редак и неизлечив не-Ходгкинов лимфом (НХЛ). Ово одобрење се заснива на коначној анализи података клиничког испитивања фазе 3 иННОВАТЕ током 5 година, што је уједно и најдужи БТК третман за ВМ. Подаци о праћењу подржавају дуготрајну употребу Имбрувице у комбинацији са ритуксимабом у лечењу прве и друге линије оболелих од ВМ.

Имбрувица је орални инхибитор Брутон ГГ # 39; с тирозин киназе (БТК), који су заједнички развили и комерцијализовали АббВие ГГ # 39; с Пхармацицлицс и Јохнсон ГГ амп; Јохнсон ГГ # 39; с Јанссен Биотецхнологи. Имбрувица је први пут одобрена 2013. године и тренутно се користи за лечење различитих карцинома крви и хроничне болести трансплантата против домаћина. Према главним подацима анализе у студији иННОВАТЕ, Имбрувица је одобрена 2015. године као монотерапија за лечење ВМ, поставши први и једини лек који је америчка ФДА одобрила за лечење ВМ. У 2018. години, Имбрувици је такође одобрено комбиновање са ритуксимабом за лечење ВМ, постајући прва комбинована терапија за ВМ без хемотерапије. До сада је Имбрувица једини БТК инхибитор одобрен за лечење ВМ.

Студија иННОВАТЕ (ПЦИЦ-1127) спроведена је код пацијената са ВМ који претходно нису били на лечењу и код пацијената са релапсом / рефрактерном ВМ. Процењена је ефикасност и ефикасност режима ритуксимаба + Имбрувица + у односу на режим плацеба ритуксимаб +. сигурност. Подаци коначне анализе обухваћени информацијама о рецепту за Имбрувицу показали су да укупно праћење током 63 месеца, у поређењу са плацебо групом ритуксимаба +, ризик од прогресије болести или смрти у лечењу Имбрувица + ритуксимабом. група значајно смањена за 75% (ХР=0,25; 95% ЦИ: 0,15-0,42; п ГГ лт; 0,0001). У студији, најчешћи нежељени ефекти (≥20%) код пацијената лечених ритуксимабом Имбрувица + били су модрице, болови у мишићима, проблеми са крварењем, дијареја, осип на кожи, болови у зглобовима, мучнина и висок крвни притисак.

Данелле Јамес, шефица глобалног развоја за Имбрувицу, Пхармацицлицс, подружницу АббВие-а, рекла је: „Веома смо охрабрени најновијим признањем ФДА-е јер подвлачи нашу посвећеност пружању подршке групама пацијената погођених ВМ-ом. Имбрувица је једина одобрена од стране ФДА. Лек за лечење ВМ, сада се ажурира на рецепт, укључујући више од 5 година података о безбедности и ефикасности, што ће помоћи да се боље разуме како се лечи овај ретки рак крви. ГГ куот;

ВМ обично погађа старије особе, углавном у коштаној сржи, мада лимфни чворови и слезина такође могу бити погођени. У Сједињеним Државама постоји приближно 2.800 нових случајева ВМ сваке године. У мају 2020. године, Национална свеобухватна мрежа за рак (НЦЦН) препоручила је Имбрувицу са или без ритуксимаба као први избор за пацијенте са ВМ, укључујући приоритетни програм И класе за примарно лечење ВМ.

11 индикација за 6 болести: продаја ће достићи 6,8 милијарди УСД у 2020. години и 9,5 милијарди УСД у 2024. години

Имбрувица је пионирски инхибитор Брутон ГГ # 39; с тирозин киназе (БТК) који се узима орално једном дневно и врши антиканцерогено дејство блокирањем БТК, потребног за пролиферацију ћелија карцинома и метастазе. БТК је кључни сигнални молекул у сигналном комплексу рецептора Б ћелија и игра важну улогу у преживљавању и метастазирању малигних Б ћелија и других озбиљних исцрпљујућих болести. Имбрувица може блокирати сигналне путеве који посредују у неконтролисаној пролиферацији и ширењу Б ћелија, помажу у убијању и смањењу броја ћелија карцинома и одлажу напредовање карцинома. У клиничким испитивањима, појединачне и комбиноване терапије показале су снажну ефикасност против широког спектра хематолошких малигних болести.

Од покретања 2013. године, Имбрувица је добила 11 одобрења ФДА за укупно 6 болести, укључујући 5 карцинома Б-ћелија и хроничну болест трансплантата против домаћина (цГВХД): хроничне болести са или без мутације делеције 17п (дел17п) Лимфоцитна леукемија (ЦЛЛ), мали лимфоцитни лимфом (СЛЛ) са или без мутације делеције 17п (дел17п), Валденстром макроглобулинемија (ВМ), претходно лечени лимфом ћелијских плашта (МЦЛ), лимфом маргиналне зоне (МЗЛ) који захтева системски третман и који је примио најмање једна терапија против ЦД20, хронична болест трансплантата наспрам домаћина (цГВХД) која није успела на једној или више системских терапија.

До данас се Имбрувица користи за лечење више од 200 000 пацијената широм света са одобреним индикацијама. Тренутно АббВие и Јохнсон ГГ амп; Јохнсон напредује у великом пројекту клиничког развоја тумора Имбрувица. Индустрија је врло оптимистична у погледу пословних изгледа Имбрувице ГГ. У јануару ове године, чланак (Најбоље прогнозе производа за 2020. годину) објављен у врхунском међународном часопису ГГ куот; Натуре-Друг Дисцовери Ревиев ГГ куот; предвидео је да ће глобална продаја Имбрувице ГГ у 2020. години достићи 6,818 милијарди америчких долара. ЕвалуатеПхарма, организација за истраживање фармацеутског тржишта, такође предвиђа да ће Имбрувица додати милијарду америчких долара продаје у 2020. Како тржиште наставља да продире и индикације настављају да расту, глобална продаја ће достићи 9,5 милијарди америчких долара 2024. године.