Веррица-ин ВП-102 (кантаридин, 0,7% локално решење) пријављен за уврштавање у Сједињене Државе!

Веррица Пхармацеутицалс је медицинска дерматолошка компанија посвећена развоју и комерцијализацији нових лекова који могу пружити значајне терапијске користи пацијентима са кожним болестима. Недавно је компанија саопштила да је америчкој администрацији за храну и лекове (ФДА) поново поднела нову пријаву лека (НДА) за ВП-102 (кантаридин, 0,7% м / в, топикално решење) за лечење заразног мекушца. Поновно подношење ВП-102 НДА заснива се на резултатима састанка класе А са ФДА, чији је циљ разјаснити комплетно писмо одговора (ЦРЛ) које је издала ФДА у јулу 2020. Ако се одобри, ВП-102 ће се продати под трговачким именом Ицантх.

ВП-102 има потенцијал да постане први лек за лечење заразних мекушаца на америчком тржишту. Моллусцум цонтагиосум је кожна заразна болест коју узрокује вирус моллусцум цонтагиосум међу вирусима богиња. Може се пренети директним контактом или индиректним контактом. Моллусцум цонтагиосум је врло заразна виролошка инфекција коже. Болест је светска епидемија, углавном код деце.

ВП-102 је власнички комбиновани лек који се даје локалном применом за лечење заразних мекушаца (моллусцум цонтагиосум). Активна компонента лека у производу, кантаридин, ефикасан је састојак кантаридина у инсектима. То је природно средство за пењење коже које може проузроковати деградацију десмосомалних плакова, који су јединствени за епителне ћелије. Својеврсна адхезијска структура између ћелија игра улогу везе између ћелија и ћелије.

НДА се заснива на позитивним резултатима два идентична рандомизирана, двоструко слепа, вишецентрична клиничка испитивања фазе ИИИ (ЦАМП-1 и ЦАМП-2). Ова испитивања су процењивала ВП-102 и плацебо у дијагнози молузкумског контагиозума Безбедност и ефикасност код пацијената старих 2 године и више. ЦАМП-1 је спроведен у оквиру ФДА ГГ # 39; с СПА (Специјална евалуација програма).

Резултати су показали да су оба испитивања достигла примарну крајњу тачку студије: У поређењу са плацебо групом, група за лечење ВП-102 имала је клинички значајан и статистички значајан пораст удела пацијената који су постигли потпуно уклањање свих лечења мекушаца које је могуће лечити. У оба испитивања, ВП-102 се добро подносио и нису пријављени озбиљни нежељени догађаји код испитаника лечених ВП-102.

Тед Вхите, председник и извршни директор компаније Веррица, рекао је: ГГ; Драго нам је што можемо брзо поново послати НДА, усредсређујући се на информације о хемикалијама, производњи и контроли (ЦМЦ) и верификацију људског фактора које је предложила ФДА у ЦРЛ . Радујемо се процесу прегледа. У сарадњи са ФДА, ако буде одобрен, ВП-102 ће се пружати пацијентима као први третман за молузкум контагиозум који је одобрила ФДА. ГГ куот;

Поред лечења заразног мекушца, Веррица је такође успешно завршила фазу ИИ студије ВП-102 за лечење уобичајене брадавице и ИИ фазу клиничког испитивања ВП-102 за лечење спољне гениталне брадавице. Други кандидат за производ компаније ГГ # 39, ВП-103, пролази кроз предклиничка истраживања на плантарној брадавици.