АббВие'с БТК инхибитор Имбрувица УС Информације о рецепту биће ажуриране: укључују петогодишње дугорочне податке

АббВие је недавно објавио да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) прихватила циљани лек против рака Имбрувица (ибрутиниб) у комбинацији са ритуксимабом (ритукимаб) за лечење макроглобулинемије Валденстром ГГ # 39; с додатном новом применом лека (сНДА) . ВМ је редак и неизлечив неходгкин ГГ-ов лимфом (НХЛ). Циљ сНДА-а је да ажурира информације о Имбрувици у САД-у кроз анализу података клиничке студије фазе ИИИ иНОВАТЕ више од 5 година. Ово су уједно и најдужи подаци о праћењу који су тренутно доступни за БТК третман ВМ-а.

Имбрувица је орални инхибитор Брутон тирозин киназе (БТК), који су заједнички развили и комерцијализовали АббВие ГГ 39; Пхармацицлицс и Јохнсон ГГ амп; Јохнсон ГГ # 39; Јанссен Биотецхнологи. Имбрувица је први пут одобрена као монотерапија за ВМ 2015. године, постајући први и једини ФДА одобрени лек за лечење ВМ. У 2018. години Имбрувица је такође одобрена у комбинацији са ритукимабом за лечење ВМ, постајући прва комбинирана терапија за не-хемотерапију за ВМ. До сада је Имбрувица једини инхибитор БТК одобрен за лечење ВМ-а.

Истраживање иНОВАТЕ (ПЦИЦ-1127) спроведено је код претходно нелечених пацијената са ВМ и пацијената са релапсираном / ватросталном ВМ и оценило је ефикасност и ефикасност Имбрувице + режима ритуксимаба у поређењу са режимом ритукимаб + плацеба. . сигурност. Раније објављени резултати показали су да је након медијане праћења од 30 месеци, пацијенти који су лечили Имбрувицу + ритуксимабом значајно побољшали преживљавање без болести у поређењу са плацебом (ритукимаб) + (стопа преживљавања без прогресије: 82% вс 28%, ХР=0.20, п ГГ <0,001). резултати="" дугорочне="" анализе="" студије="" биће="" објављени="" на="" будућој="" медицинској="">

Данелле Јамес, шеф глобалног развоја за Имбрувицу, подружницу АббВие'с Пхармацицлицс, изјавила је: ГГ "Откако је Имбрувица постала први ФДА одобрен лек за ВМ пре више од пет година, значајно је променила овај ретки, неизлечиви не-Цхи Цхикин ГГ образац лечења лимфома. Ова последња апликација ће ојачати како Имбрувица пружа иновативне могућности лечења за ВМ пацијенте и нашу посвећеност да подржимо ову заједницу пацијената. ГГ куот;

ВМ обично погађа старије особе, углавном у коштаној сржи, мада могу бити погођени и лимфни чворови и слезина. У Сједињеним Државама сваке године отприлике 2800 нових случајева ВМ-а. У мају 2020. Национална свеобухватна мрежа против рака (НЦЦН) препоручила је Имбрувицу са или без ритуксимаба као први избор за пацијенте са ВМ, укључујући приоритетни режим класе И за примарно лечење ВМ-а.

Др Мелетиос а. Димопоулос, главни истраживач иНОВАТЕ истраживања, професор и председавајући Одељења за клиничку терапију Националног медицинског колеџа у Атини и Медицинског факултета Универзитета Цаподистер, рекао је: ГГ "Ми смо постигли значајан напредак у лечењу ВМ. До пре неколико година, могућности лечења ове болести су и даље веома ограничене, укључујући хемотерапију. Студија иННОВАТЕ наставља да пружа снажне клиничке доказе који подупиру дугорочну употребу Имбрувице у комбинацији са ритукимабом у третману пацијената са ВМ првом и другом линијом. ГГ куот;

11 индикација за 6 болести: продаја ће достићи 6,8 милијарди УСД 2020. године и 9,5 милијарди УСД 2024. године

Имбрувица је први Брутон инхибитор тирозин киназе (БТК) који се узима орално једном дневно. Остварава антиканцерогени ефекат блокирајући БТК потребан за пролиферацију ћелија рака и метастазе. БТК је кључни сигнални молекул у сигналном комплексу рецептора Б ћелија и игра важну улогу у преживљавању и метастазама малигних Б ћелија и многих других тешких ослабљујућих болести. Имбрувица може блокирати сигналне путеве који посредују неконтролисану пролиферацију и ширење Б ћелија, помажу убијању и смањењу броја ћелија рака и одгађају напредовање рака. У клиничким испитивањима, појединачни лекови и комбиноване терапије су показали снажну ефикасност у односу на широк спектар хематолошких малигнитета.

Од свог представљања у 2013, Имбрувица је добила 11 одобрења ФДА у укупно 6 подручја болести укључујући 5 Б ћелијских карцинома крви и хроничну болест графта према домаћину (цГВХД): хроничну мутацију брисања или без брисања 17п (дел17п) лимфоцитна леукемија (ЦЛЛ), мали лимфоцитни лимфом (СЛЛ) са или без мутације делеције 17п (дел17п), Валденстром макроглобулинемија (ВМ), претходно лечен лимфом плаштете (МЦЛ), лимфом маргиналне зоне (МЗЛ) који захтева систематско лечење и примљен је најмање једна терапија против ЦД20, хронична болест трансплантата против домаћина (цГВХД) која није успела са лечењем са једном или више системских терапија.

До данас се Имбрувица користила у одобреним индикацијама за лечење више од 200.000 пацијената широм света, укључујући 5.300 ВМ пацијената у Сједињеним Државама.

Тренутно су АббВие и Јохнсон ГГ амп; Јохнсон напредује велики пројекат клиничког развоја тумора Имбрувица. Индустрија је веома оптимистична у погледу пословних перспектива Имбрувица ГГ # 39; У јануару ове године, чланак објављен у врхунском међународном часопису ГГ "Натурал-Друг Дисцовери Ревиев ГГ"; (Најбоље прогнозе производа за 2020. годину) предвиђале су да ће глобална продаја компаније Имбрувица ГГ у 2020. години достићи 6.818 милијарди долара. ЕвалуатеПхарма, организација за истраживање фармацеутских тржишта, такође предвиђа да ће Имбрувица у 2020. години додати милијарду долара продаје. Уз континуирани продор на тржиште и све веће назнаке, глобална продаја ће 2024. године достићи 9,5 милијарди долара.