Нови ензим за уклањање ИгГ антитела који ће бити одобрен у Европској унији за пацијенте са високо осетљивом трансплантацијом бубрега!

Ханса Биопхарма је лидер у развоју имуномодулаторне ензимске технологије за лечење ретких болести посредованих ИгГ-ом. Недавно је компанија објавила да је Одбор за медицинске производе за хумани медицински производ (ЦХМП) Европске агенције за лекове (ЦХМП) издао позитивно оцењивање, препоручујући условно одобрење новог ензима који разграђује ИгГ антитело Идефирик (имлифидаза) за употребу са доступним залихама смрти Адулт цросс позитивни, веома осетљиви пацијенти са трансплантацијом бубрега подвргнути третману десензибилизације. Сада ће коментари ЦХМП ГГ бити достављени на преглед Европској комисији (ЕК), која би требало да донесе коначну одлуку о ревизији у трећем кварталу ове године.

имлифидаза је јединствени ензим за уклањање антитела добијен из Стрептоцоццус пиогенес, који специфично може циљати ИгГ и инхибирати ИгГ-посредоване имуне одговоре. Примјена имлифидаза је нова метода за елиминацију патогених ИгГ, има режим брзог почетка, може брзо смањити ИгГ антитело и инхибирати његову реактивност у року од неколико сати након примене.

Тренутно се имлифидаза развија као лек за трансплантацију бубрега код високо осетљивих пацијената. Овај лек је нова врста ензима који разграђује антитела и који може уклонити имуну баријеру. Имлифидаза се даје као појединачна интравенска инфузија пре трансплантације и може брзо инактивирати антитела специфична за доноре (ДСА). Овај лек има потенцијал да значајно повећа шансу за трансплантацију бубрега код високо осетљивих пацијената.

Међу високо осетљивим пацијентима који чекају на трансплантацију бубрега постоји велика незадовољна медицинска потреба. Ови пацијенти су често још увек у слабом болесном стању током дуготрајног дијализног лечења, а шансе за примање трансплантације бубрега су врло ограничене. Клинички подаци показују да имлифидаза може брзо и специфично цепати ИгГ антитела, успешно омогућавајући овим пацијентима да спроведу спасилачку трансплантацију бубрега. Подаци о дугорочном праћењу објављени у марту ове године показали су да је, након што су високо осетљиви пацијенти примили имлифидазу и трансплантацију бубрега, двогодишња стопа преживљавања графта била чак 89%.

С? Рен Тулструп, председник и генерални директор компаније Ханса Биопхарма, рекао је: ГГ куот; Веома нам је драго што смо добили позитивно мишљење ЦХМП-а. То даје наду хиљадама веома осетљивих пацијената у Европи који чекају на трансплантацију бубрега који спашавају живот, а компанији је дат важан корак ка постајању биофармацеутске компаније у комерцијалној фази. ГГ куот;

28. фебруара 2019. године, на основу података из четири студије фазе ИИ завршене у Шведској, Француској и Сједињеним Државама, ЕМА је прихватила апликацију за одобрење за стављање лијека у промет (ИМП) за имлифидазу у трансплантацији бубрега. Свака студија достигла је све примарне и секундарне крајње тачке, доказујући ефикасност и сигурност успешне трансплантације бубрега имлифидазе ГГ # 39.

имлифидаза је подржана програмом приоритетних лекова (ПРИМЕ) ЕМА ГГ, који пружа рану и унапређену научну и регулаторну подршку лековима са јединственим потенцијалом за решавање значајних незадовољних медицинских потреба код пацијената. Маја 2017, имлифидаза је добила ЕМА квалификацију за ПРИМЕ

У Сједињеним Државама, након постизања споразума са ФДА-ом, Ханса Биопхарма је 17. јуна 2020. поднијела ФДА протокол истраживања. Ова рандомизирана контролирана клиничка студија требала би почети у четвртом тромјесечју ове године и запослила је 45 врло осјетљивих пацијената у 10-15 центара. Подаци могу подржати подношење захтева за лиценцу за биолошки производ у САД-у пре 2023. године.