Ново Нордиск ГЛП-1 Агонист Семаглутиде Пројекат за мршављење Фаза 2 Пробна ИИИ Успех!

Ново Нордиск недавно је објавио врхунске резултате СТЕП 1 студије, што је друго клиничко испитивање фазе ИИИа завршено у СТЕП пројекту фазе ИИИ ради процене ефикасности губитка тежине семаглутида ГГ # 39; КОРАК 1 је 68-недељно, рандомизовано, двоструко слепо, мултицентарно, плацебо-контролисано испитивање тежине. Укупно је уписано 1961 претилих или прекомерних килограма са коморбидитетима. Недељно је испитивано поткожно убризгавање (СЦ). 2.4. Учинковитост и безбедност мг дозе семаглутида или плацеба за 68 недеља губитка тежине комбиновани су са животним интервенцијама.

У овом испитивању коришћене су две статистичке методе: (1) процена заснована на стратегији лечења (примарна статистичка метода), односно без обзира на усаглашеност са лечењем или да ли су коришћени други лекови за гојазност; (2) процена заснована на пробним производима (секундарне статистичке методе), односно сви пацијенти се придржавају испитивања лечења лековима, а ефекат лечења другим лековима за мршављење није омогућен.

Резултати су показали да је после 68 недеља лечења СЦ семаглутид 2,4 мг показао статистички значајно и боље смањење телесне тежине у поређењу са плацебом. Студија је достигла 2 основне тачке:

—— Главне статистичке методе показале су да је код свих рандомизованих пацијената, после 68 недеља лечења, група за лечење СЦ семаглутидом 2,4 мг изгубила 14,9% од просечне основне масе од 105,3 кг, плацебо група је изгубила 2,4%, а СЦ семаглутид 2,4 мг група је имала 86 4%. % Пацијената је изгубило ≥5% тежине, а 31.5% у плацебо групи.

—— Секундарне статистичке методе показале су да је међу пацијентима са намером лечења, након 68 недеља лечења, група за лечење СЦ семаглутидом 2,4 мг изгубила 16,9% телесне тежине, плацебо група је изгубила 2,4% своје тежине, а СЦ група семаглутида 2,4 мг имала је 92,4% телесне тежине. Смањење је било ≥5% и 33.1% у групи са плацебом. Разлика пре и после лечења била је статистички значајна.

У овом испитивању, СЦ семаглутид 2,4 мг је сигуран и добро се подноси, што је у складу са претходним испитивањима. Међу пацијентима који су примали 2,4 мг СЦ семаглутида, најчешћи нежељени догађај је био гастроинтестинални догађај. Већина догађаја је краткотрајна, а тежина блага или умерена.

Мадс Крогсгаард Тхомсен, извршни потпредседник и главни научни директор Ново Нордиск-а, рекао је: ГГ "Резултати резултата СТЕП 1 показали су да је после 68 недеља СЦ семаглутид 2,4 мг пружио невиђени ефекат губитка тежине. Поред тога, скоро сви пацијенти постигли су најмање 5% губитак тежине, што се широко сматра клинички важним. Резултати овог испитивања су врло охрабрујући и указују на добре изгледе за лечење претилих пацијената. Сада се радујемо што ћемо ускоро дијелити додатне податке о преостала 2 КОРИШТА клиничка испитивања. ГГ куот;

Гојазност је хронична болест која захтева дуготрајно лечење. Повезана је с многим озбиљним здравственим последицама и скраћеним животним веком. Постоје многе компликације повезане са гојазношћу, укључујући дијабетес типа 2, срчане болести, опструктивну апнеју за време спавања, хроничну болест бубрега, безалкохолну болест масне јетре и рак.

Ново Нордиск истражује СЦ семаглутид 2,4 мг једном недељно као лек за гојазност одраслих. Семаглутид је аналог људског хормона пептида-1 сличног глукагону (ГЛП-1), који помаже људима да једу мање и смање унос калорија смањујући глад и повећавајући ситост, изазивајући губитак килограма.

СТЕП пројекат (терапеутски ефекат семаглутида код гојазних људи) је пројекат ИИИ клиничког развоја који оцењује СЦ семаглутид 2,4 мг једном недељно за управљање тежином код гојазних пацијената. Овај глобални пројекат клиничке фазе ИИИа обухвата 4 испитивања ИИИа фазе и укључио је око 4500 одраслих особа са прекомерном тежином или гојазним.

Дана 13. маја ове године, Ново Нордиск објавио је врхунске резултате СТЕП 4, прве фазе ИИИа суђења завршеног у пројекту СТЕП. У овом испитивању, у периоду од 20 недеља након примања повећаних доза СЦ семаглутида, 803 пацијента су достигли циљану дозу од 2,4 мг, а просечна телесна тежина је смањена са 107,2 кг на 96,1 кг. Након тога, ови пацијенти су ушли у фазу одржавања и насумично су подељени у две групе, једна група је примала СЦ семаглутид 2,4 мг, а друга група је примала недељно СЦ плацебо током 48 недеља континуираног лечења.

Резултати су показали да су пацијенти који су и даље примали 2,4 мг СЦ семаглутида имали значајан губитак тежине, док су они који су прешли на плацебо значајно опоравили. У овом испитивању, СЦ семаглутид 2,4 мг био је безбедан и добро се подноси. Нежељени догађаји су били у складу са онима у испитивању СТЕП 1. Специфични подаци о ефикасности су:

—— Главне статистичке методе показују да је суђење достигло главни циљ. Међу свим рандомизираним пацијентима, пацијентима који су 48 недеља наставили да примају 2,4 мг СЦ семаглутида, просечна тежина је наставила да се смањује за 7,9% од почетне вредности при рандомизацији (тежина на крају периода индукције); За пацијенте који су примали плацебо, просечна телесна тежина се повећала за 6,9% у односу на рандомизовани основни ниво. Разлика у третману између две групе била је статистички значајна. Пацијенти који су примали семаглутид СЦ једном недељно током 68 недеља (20-недељни период увођења + 48-недељни период одржавања) имали су просечан губитак тежине од 17,4%.

——Секундарна статистичка метода показала је да: код пацијената који су током 48 недеља наставили да примају 2,4 мг СЦ семаглутида, просечна тежина је наставила да се смањује за 8,8% од основне вредности (тежина на крају периода увођења); док су пацијенти који су примали плацебо, просечна тежина Повећање за 6,5% од почетне вриједности при рандомизацији. Разлика у третману између две групе била је статистички значајна. Пацијенти који су примали семаглутид СЦ једном недељно током 68 недеља наставили су да губе у просеку 18,2%.

Семаглутид је глукагонски пептид-1 (ГЛП-1) аналог који потиче лучење инзулина и инхибира лучење глукагона у механизму зависном од концентрације глукозе, омогућавајући ниво глукозе у крви код пацијената са дијабетесом типа 2 да се нивои значајно побољшају, а ризик од хипогликемије ниска.

У исто време, семаглутид такође може изазвати губитак тежине смањујући апетит и унос хране. Поред тога, семаглутид може значајно смањити ризик од већих кардиоваскуларних догађаја (МАЦЕ) код пацијената са дијабетесом типа 2.

Ново Нордиск је развио формулације за ињекције (Оземпиц) и оралне формулације (Рибелсус) за семаглутид:

—— Оземпиц (семаглутид, препарат за убризгавање): То је поткожни препарат за убризгавање (0,5 мг или 1 мг) једном недељно, погодан за: (1) Као помоћно средство за прилагођавање исхране и вежбање за побољшање контроле шећера у крви код одраслих са типом 2 дијабетеса; (2) За одрасле који имају дијабетес типа 2 са кардиоваскуларним болестима (ЦВД), да смање ризик од већих штетних кардиоваскуларних догађаја (МАЦЕ, укључујући кардиоваскуларну смрт, нефатални срчани удар, нефатални мождани удар).

Оземпића је америчка ФДА одобрила први пут у децембру 2017., а тренутно се продаје у многим земљама и регионима широм света. Други показатељ лека ГГ одобрио је амерички ФДА у јануару 2020. Подаци из испитивања кардиоваскуларног исхода (ЦВОТ) СУСТАИН 6 показују да: Код пацијената са високоризичним кардиоваскуларним (ЦВ) дијабетесом типа 2, у комбинацији са стандардна нега У односу на плацебо, Оземпиц је статистички смањио ризик од МАЦЕ композитне крајње тачке за 26%.

—— Рибелус (семаглутид, орална таблета): То је орални препарат једном дневно, који садржи апсорпциони ексципијенс СНАЦ, лек је погодан за: Као прилагођавање исхране и лекове за вежбање и помоћне лекове, побољшајте одрасле особе са дијабетесом типа 2 ГГ # 39; контрола шећера у крви. Рибелсус је први и једини орални агонист рецептора ГЛП-1 на свету. Узима се једном дневно. Постоје 2 терапеутске дозе: 7 мг и 14 мг.

У Сједињеним Државама, етикета Рибелсус ажурирана је у јануару 2020. године како би укључивала додатне информације о ПИОНЕЕР 6 ЦВОТ-у који доказују сигурност ЦВ-а. Испитивање је спроведено код пацијената са високоризичним дијабетесом типа 2. Подаци су показали да је у комбинацији са стандардном негом, у поређењу са плацебом, Рибелсус достигао примарну крајњу тачку не-инфериорности композитне МАЦЕ крајње тачке, демонстрирајући сигурност ЦВ-а. У студији, удео пацијената који су доживели бар један МАЦЕ био је 3,8% у групи са Рибелсусом и 4,8% у групи са плацебом.