АббВие-ов орални ЈАК инхибитор Ринвок (упадацитиниб) пријавио се за нову индикацију у Европи и Америци

АббВие је недавно објавио да је поднео нову индикациону пријаву за Ринвок (упадацитиниб) америчкој Управи за храну и лекове (ФДА), која је селективни и реверзибилни ЈАК инхибитор за терапијске активности Одрасли пацијенти са анкилозирајућим спондилитисом (АС). Раније ове године, компанија је такође поднела захтев за Ринвок Европској агенцији за лекове (ЕМА) за лечење одраслих пацијената са активним АС који нису добро реаговали на конвенционалне терапије.

Анкилозирајући спондилитис (АС) је хронична, прогресивна, запаљенска мишићно-скелетна болест која погађа више од 5 милиона људи широм света. Различити симптоми болести ће пацијентима донијети значајна физичка, психолошка и економска оптерећења.

Апликација Ринвок ГГ # 39 за нове индикације за лечење одраслих пацијената са активном АС подржана је подацима из фазе 2/3 СЕЛЕЦТ-АКСИС 1 студије (НЦТ03178487). Резултати су показали да је у поређењу са плацебом, Ринвок значајно побољшао симптоме и знаке одраслих пацијената са активним АС, а удео пацијената који су достигли АСАС40 (побољшање од 40% према процени Међународног удружења спондилних артритиса) у 14. седмици лечења се удвостручио (52% наспрам 26%, п ГГ лт; 0,001).

Др Мицхаел Северино, потпредседник и председник компаније АббВие, рекао је: ГГ „Анкилозирајући спондилитис (АС) је исцрпљујућа болест која може да изазове јак бол, ограничену покретљивост и трајна структурна оштећења. Са ограниченим могућностима лечења, иновација је од суштинске важности да помогне већем броју пацијената са активним АС да постигну циљеве лечења. Ринвок има потенцијал да побољша негу помажући да обезбеди контролу болести, ублажавање болова и побољшану функцију. Радујемо се сарадњи са регулаторним властима и надамо се да ћемо је представити пацијентима Ова важна опција лечења. ГГ куот;

Анкилозирајући спондилитис (извор слике: рехабмипатиент.цом)

СЕЛЕЦТ-АКСИС 1 је мултицентрична, рандомизирана, двоструко слепа, паралелна група, плацебо контролисана студија ИИ / ИИИ фазе. Никада није примао биолошки модификовани антиреуматски лек (наиван на бДМАРД) и спроводи се код одраслих пацијената са активним АС који немају довољан одговор на нестероидне антиинфламаторне лекове (НАСИД) или нетолеранцију на НСАИД / контраиндикације да би се проценила безбедност и ефикасност Ринвок-а у односу на плацебо.

Студија се састоји од 2 фазе. Прва фаза је трајала 14 недеља. Примарна крајња тачка био је удео пацијената који су постигли ремисију АСАС40 (побољшање од 40% према процени Међународног удружења спондилних артритиса) након 14 недеља лечења. Секундарне крајње тачке укључују: достизање Батх-а на 14. недељи лечења Проценат пацијената са индексом активности болести анкилозирајућег спондилитиса (БАСДАИ) 50 и делимичном АСАС ремисијом (ПР), оцена активности анкилозирајућег спондилитиса (АСДАС), МРИ Истраживање канадског спондилног артритиса Резултат удруживања (СПАРЦЦ) (кичма), индекс функције анкилозирајућег спондилитиса за купатило (БАСФИ) мења се у односу на почетно стање. Друга фаза студије је отворени продужни период за процену дугорочне безбедности, подношљивости и ефикасности Ринвок-а код пацијената који су завршили прву фазу.

Резултати из прве фазе студије показали су да је студија достигла примарну крајњу тачку: у 14. недељи лечења, група за лечење Ринвок (15 мг, једном дневно) достигла је АСАС40 (процена Међународног удружења спондилних артритиса побољшала се за 40% у поређењу са плацебо група)%) удео пацијената се удвостручио (52% наспрам 26%, п ГГ лт; 0,001). Према вишеструким прилагођавањима, на 14. недељи лечења, у поређењу са плацебо групом, лечење Ринвок-ом имало је статистички значајне разлике у следећим показатељима: АСДАС, СПАРЦЦ МРИ кичма, БАСДАИ50, АСАС ПР, БАСФИ. На основу номиналне вредности п, друге крајње тачке осим ВПАИ су значајне. У овој студији, сигурност Ринвок-а у лечењу АС је у складу са другим претходно пријављеним студијама лечења, укључујући реуматоидни артритис, атопијски дерматитис и псоријатични артритис. Нису пронађени нови значајни сигурносни ризици.

Анкилозирајући спондилитис (АС) је хронична, прогресивна, запаљенска болест која започиње у раној одраслој доби и узрокује бол и укоченост кичме. Поред биолошких средстава, могућности лечења су ограничене за пацијенте који немају довољан одговор на нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИД) или имају контраиндикације. Резултати студије СЕЛЕЦТ-АКСИС 1 истичу потенцијал Ринвок-а као додатне опције лечења за пацијенте са АС.

Активни фармацеутски састојак Ринвок-а је упадацитиниб, орални селективни и реверзибилни инхибитор ЈАК1, који је открио и развио АббВие. Развија се за лечење неколико имунолошки посредованих инфламаторних болести. ЈАК1 је киназа која игра кључну улогу у патофизиологији многих инфламаторних болести.

У августу 2019. године, Ринвок је добио прву серију светских ГГ 39 у Сједињеним Државама за лечење одраслих пацијената умерено до јако активног реуматоидног артритиса (РА) са недовољном или нетолеранцијом на метотрексат (МТКС). У децембру 2019. године, Европска унија је одобрила Ринвок за лечење одраслих пацијената са умереним до тешким РА, који нису имали довољан одговор или нетолеранцију за један или више антиреуматских лекова који модификују болест (ДМАРД). Код РА, одобрена доза Ринвок-а је 15 мг.

Тренутно Ринвок лечи псоријатични артритис (ПсА), РА, аксијални спондилоартритис (акСпА), Црохнову болест (ЦД), атопијски дерматитис (АД), улцерозни колитис (УЦ), гигант. У току је клиничка студија ИИИ фазе ћелијског артеритиса (ГЦА) .

У јуну ове године, АббВие је објавио да је поднео нову индикациону пријаву за Ринвок (упадацитиниб, 15 мг, једном дневно) у Сједињеним Државама и Европској унији за лечење одраслих пацијената са активним псА.

Индустрија је врло оптимистична у погледу пословних изгледа Ринвок ГГ. Организација за истраживање фармацеутског тржишта ЕвалуатеПхарма претходно је објавила извештај у коме предвиђа да ће глобална продаја Ринвок ГГ-а 2024. године достићи 2,57 милијарди америчких долара, поставши пети најпродаванији антиреуматски лек на свету ГГ.