Мерцкова Кеитруда добија два најновија одобрења у Јапану

Недавно је Мерцк објавио да је његова терапија ПД-1 антителима Кеитруда добила два најновија одобрења од Јапанске агенције за фармацеутске производе и медицинска средства (ПМДА).

Извештено је да су две последња одобрења посебно: (1) Монотерапија се користи за лечење ПД-Л1 позитивних, непотпуно ресектабилних, напредних или понављајућих езофагеалних карцинома сквамозних ћелија (ЕСЦЦ); (2) Додатна препоручена доза Кеитруде одобрава се на сваких шест недеља (К6В) режим дозирања 400 мг, а лек се даје интравенозно у току 30 минута за све одобрене индикације за одрасле, укључујући Кеитруда монотерапију и комбиновану терапију.

Међу њима, режим дозирања Кеитруда 400мг К6В је нова опција дозирања уз тренутну дозу од 200 мг сваке три недеље (К3В). До сада, Кеитруда има 13 индикација за 7 тумора и МСИ-Х туморе у Јапану.

Одобрење Кеитруде за лечење ЕСЦЦ пацијената засновано је на резултатима глобалног клиничког испитивања фазе 3 КЕИНОТЕ-181. У овом испитивању, у поређењу са хемотерапијом (паклитаксел, доцетаксел или иринотекан), монотерапија Кеитруда побољшала је целокупно преживљавање (ОС) пацијената позитивних на ПД-Л1 са релапсом или метастатским ЕСЦЦ (ЦПС≥10) (ХР=0,64 [95% ЦИ, 0,46-0,90]). Медијан времена преживљавања у групи која је лечила Кеитруду био је 10,3 месеца (95% ИЗ, 7,0-13,5), а хемотерапијске групе 6,7 месеци (95% ЦИ, 4,8-8,6). Студија је достигла главну крајњу тачку истраживања ОС-а. Кеитруда је постигао ОС користи код пацијената са ПД-Л1 позитивним узнапредовалим карциномом једњака и има добру сигурност.

Одобрење шестонедељног режима дозирања Кеитруда ГГ # 39 заснива се на фармакокинетичким моделима и анализи одговора на изложеност. Подаци о фармакокинетичком моделирању потичу из резултата привремене анализе КЕИНОТЕ-555. У овом испитивању, 100 пацијената је распоређено на режим дозирања Кеитруда 400мг К6В. Анализа првих 44 пацијента са довољним подацима о праћењу да би се проценила ефикасност показала је да је ОРР шестонедељне групе која је лечена режимом дозирања био 38,6% (н=17/44; 95% ЦИ: 24,4-54,5), комплетан ремисија ЦР је била 9,1% (н=4/44), а стопа делимичног одговора (ПР) била је 29,5% (н=13/44). Резултати ефикасности су упоредиви са онима из претходних испитивања меланома који су оцењивали монотерапију Кеитруда. Поред тога, сигурносни профил Кеитруде 400мг К6В је у складу са профилом Кеитруде 200мг К3В, што је потврђено у више од 12 врста тумора.

Кеитруда је хит-анти-ПД-1 терапија коју је развио Мерцк, а која делује на побољшање имунолошког система ГГ # 39 да би помогла у откривању и борби против туморских ћелија. Као хуманизовано моноклонско антитело, Кеитруда може да блокира интеракцију између ПД-1 и његових лиганда ПД-Л1 и ПД-Л2, активирајући тако Т лимфоците који могу утицати на туморске ћелије и здраве ћелије.

Према статистичким подацима, Кеитруда је постигла више од 10 индикација карцинома у Сједињеним Државама, укључујући карцином плућа мале ћелије, карцином плућа малих ћелија, карцином главе и врата, хепатоцелуларни карцином и рак бубрега. У Кини је такође одобрен за лечење меланома и карцинома плућа који немају мале ћелије. Његов режим дозирања од шест недеља одобрен је у Сједињеним Државама, Јапану и Европи.