Лечење специфичних пацијената са карциномом немалих ћелија, немачки Мерцк МЕТ Инхибитор добио је ФДА приоритетни преглед

ЕМД Сероно, подружница Мерцк КГаА у Немачкој, саопштила је да је америчка ФДА прихватила нову пријаву за лек (НДА) за орални инхибитор МЕТ тепотиниб и одобрила му приоритетни преглед. Индикован је за лечење одраслих пацијената са метастатским недробноћелијским карциномом плућа (НСЦЛЦ) са прескакањем мутација у МЕТ екон 14 (МЕТек14). Ова апликација се тренутно прегледава у оквиру пилот-пројекта ФДА ГГ # 39; Реал-Тиме Онцологи Ревиев (РТОР), чији је циљ стварање ефикаснијег поступка прегледа и што хитније доношење сигурних и ефикасних третмана пацијентима.

Рак плућа је најчешћа врста рака на свету и водећи узрок смрти повезане са раком. Сваке године у свету умре 1,9 милиона случајева рака плућа. НСЦЛЦ чини око 85% од укупног броја пацијената са раком плућа. Промене у сигналном путу МЕТ, укључујући прескакање промена у МЕТ ексону 14 (МЕТек14) и појачању МЕТ, јављају се у 3% до 5% случајева НСЦЛЦ.

Тепотиниб је орални инхибитор МЕТ дизајниран да инхибира онкогену сигнализацију МЕТ рецептора изазвану мутацијама у гену МЕТ. Америчка ФДА добила је назив за продорну терапију. У марту ове године јапанско Министарство здравља, рада и социјалне заштите (МХЛВ) одобрило је лечење пацијената са нересектабилним, напредним или понављајућим НСЦЛЦ са скакањем МЕТек14. Ово је такође први инхибитор МЕТ који је добио регулаторно одобрење широм света.

Апликација се заснива на резултатима кључног фазног клиничког испитивања ВИСИОН. Резултати испитивања показали су да, укључујући пацијенте са метастазама у мозгу и пацијенте процењене течном биопсијом (ЛБк) и биопсијом ткива (ТБк), стопа ремисије и трајна антитуморска активност различитих линија лечења су доследни. Подаци прелиминарне анализе студије ВИСИОН објављени су у часопису Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине (НЕЈМ) 29. маја 2020. године и објављени у програму виртуелне науке АСЦО20 Америчког друштва за клиничку онкологију (АСЦО). Укупна стопа одговора (ОРР) пацијената коју је проценио Независни одбор за преглед (ИРЦ) била је 46%, а средње трајање одговора (ДОР) пацијената 11,1 месеца.