АббВиеов орални ЈАК 1 Инхибитор Ринвок послао је нову апликацију за индикацију у Сједињеним Државама и Европи за лечење псоријатичног артритиса (ПсА)!

АббВие је недавно објавио да је поднио нову индикацијску апликацију за орални противупални лијек Ринвок (упадацитиниб, 15 мг једном дневно) на америчку Агенцију за храну и лијекове (ФДА) и Европску агенцију за лијекове (ЕМА). лек је селективни и реверзибилни инхибитор ЈАК за лечење одраслих пацијената са активним псоријатичним артритисом (ПсА).

Мицхаел Северино, др. Мед., Потпредседник и председник АббВие, рекао је: ГГ "Псоријатски артритис је сложена хетерогена болест која се манифестује на више подручја, укључујући зглобове и кожу, изазивајући свакодневне болове, умор и укоченост. Радујемо се што ћу сарађивати са регулаторним органима и надам се да ћу што пре довести Ринвок на пацијенте са овом ослабљујућом болешћу. ГГ куот;

Нова апликација за индикацију заснива се на подацима из две клиничке студије фазе ИИИ, СЕЛЕЦТ-ПсА-1 (НЦТ 03104400) и СЕЛЕЦТ-ПсА-2 студије (НЦТ 03104374). Ове две студије су укључиле више од {6}} пацијената са активним псА. Резултати су показали да је у обе студије Ринвок достигао примарну крајњу тачку одговора АЦР 20 у поређењу са плацебом. Поред тога, доза 15 мг Ринвок-а и адалимумаба показала је неинфериорност као одговор на АЦР 20 у недељи 12 лечења. Пацијенти који су примали Ринвок такође су имали већа побољшања у физичкој функцији (ХАК-ДИ) и кожним симптомима (ПАСИ 75), а већи проценат пацијената је постигао најнижу активност болести. Међу пацијентима са ПСА-ом, безбедност Ринвок-а је у складу са резултатима раније пријављеног клиничког испитивања реуматоидног артритиса фазе ИИИ и нису пронађени нови велики сигурносни ризици.

—— СЕЛЕЦТ-ПсА-1: је мултицентер, рандомизовано, двоструко слепо, паралелна група, позитивни лек и плацебо-контролирана студија фазе ИИИ код 1705 пацијената модификованих најмање један лек против реуматске болести абиотске болести (ДМАРД) Ефикасност и сигурност две дозе Ринвок-а (15 мг и 30 једном дневно) у односу на плацебо и адалимумаб, спроведени су код одраслих пацијената са слабом реакцијом ПСА. У студији, пацијенти су насумично одређени да примају Ринвок 15 мг, Ринвок 30 мг, адалимумаб (40 мг, сваке друге недеље [ЕОВ]) и плацебо. Примарна крајња тачка била је пропорција пацијената који су постигли АЦР 20 одговор у недељи 12 у групи за лечење две дозе Ринвок-а у поређењу са плацебо групом. Секундарне крајње тачке укључују: промену резултата испитивања индекса инвалидности за упитник здравствене процене (ХАК-ДИ) у односу на основну вредност у недељи 12, удео пацијената који су постигли ПАСИ 75 (побољшање индекса озбиљности подручја псоријазе за {{18 }}%) у недељи 16, а најнижа болест у недељи 24 Проценат пацијената са активношћу (МДА).

Подаци су показали да је студија достигла примарну крајњу тачку: у недељу 12, 71% и 79% пацијената у групама 15 мг и 30 мг. постигао је АЦР 20 одговора, односно 36% у плацебо групи (п ГГ 0; 0001). У поређењу са адалимумабом, две дозе Ринвок-а постигле су неинфериорност у брзини одговора АЦР 20 током 12 недеље лечења, а само доза 30 показала је супериорност. Што се тиче АЦР 50 стопе одговора у 12 првој недељи лечења, 15 мг групе, 30 мг групе и плацебо групе су били 38%, 52%, и 13%, респективно (номинални п ГГ 0; 0001). У погледу АЦР 75 стопе одговора у 12 недељи лечења, 16%, 25% и 2% у {{3} } мг мг, 30 група мг и плацебо група (номинални п ГГ 0. 0001).

Према мерењу ХАК-ДИ оцене, физичка функција пацијената који су примали Ринвок такође се значајно побољшала током недеље 12: ХАК-ДИ резултати пацијената у 15 мг и 30 мг групе лијечења Ринвок-ом промијениле су се од почетне вриједности за -0. 42 и -0. 47. Промена групе је била -0. 14 (п ГГ 0; 0001). У недељу {13}}, Ринвок је такође показао побољшање кожних симптома. Међу пацијентима који су примали 15 мг и 30 мг дозе Ринвок-а, 63% и 62% пацијената постигли су ПАСИ 75, односно {{19} }% плацеба (п ГГ 0; 0001). Проценат пацијената који су постигли МДА у 24 недељи лечења био је 37% и 45% у групама за лечење 15 мг и 30 мг Ринвока. , односно, 12% у плацебо групи (п ГГ 0; 0001). После 24 недеља лечења, 15 мг и 30 мг Ринвок-а значајно је инхибирао радиолошку прогресију у поређењу са плацебом (п ГГ 0; 01, процењено променом од почетне вредности са резултатом ПсА Схарп / ван дер Хеијде). Сузбијање оштећења зглобова важно је за пацијенте са псоријатичним артритисом, јер утиче на физичку функцију и инвалидност. У студији је безбедност Ринвок ГГ # {35}} била у складу са претходним извештајима и нису пронађени нови безбедносни ризици.

—— СЕЛЕЦТ-ПсА 2: Мултицентрична, рандомизована, двоструко слепа, паралелна група, плацебо-контролисана студија спроведена на активним пацијентима са ПСА који немају довољан одговор на бар један антиреуматски лек који је модификован од биолошке болести ( бДМАРД), Циљ је проценити ефикасност и безбедност Ринвок-а у односу на плацебо. У студији су пацијенти насумично одређени да примају Ринвок 15 мг, Ринвок 30 мг и плацебо. У недељу {1}} 4 примили су орални Ринвок 15 мг или Ринвок 30 мг.

Примарна крајња тачка студије био је проценат пацијената који су постигли АЦР 20 ремисију након 12 недеље лечења. Секундарне крајње тачке обухватале су промене индекса инвалидности за испитивање здравствене исправности (ХАК-ДИ) од почетне вриједности, удео пацијената који су постигли АЦР 50 и АЦР 70 у недељи 12, и удео ПАСИ 75 достигао је недељу дана 16 и удео пацијената који су достигли минималну активност болести (МДА) у недељи 24. Суђење је у току и дугорочно испитивање ширења је и даље заслепљено ради процене дугорочне сигурности, подношљивости и ефикасности 2 доза једном дневно (15 мг и 30 мг) ) Ринвок-а код пацијената који су завршили плацебо-контролисану фазу.

Резултати су показали да су обе дозе Ринвок-а (15 мг и 30 мг једном дневно) достигле примарну крајњу тачку ремисије АЦР 20 у недељу 12 у поређењу са плацебом. Поред тога, две дозе Ринвок-а показале су значајно веће олакшање код свих секундарних крајњих тачака у поређењу са плацебом.

Специфични подаци су: (1) У 1 2 недељи лечења, {{{2}}% и {{3}}% пацијената у 1 5 - мг и 3 групама за лечење Ринвок-ом од 0 мг постигли су АЦР {{6}} ремисију, односно {{{{54} }}}% у плацебо групи (п ГГ лт; 0,000 1). (2) У 1 2 седмици лечења, 3 2% и 2 8% пацијената у {{0 }} 5 - мг и 3 групе које лече Ринвок од 0 мг постигле су АЦР {{1 6}} ремисију, односно {{1 7}}% у плацебо група (п ГГ лт; 0,000 1). (3) У 1 2 седмици лечења, 9% и 1 7% пацијената у {{0} } 5 - мг и 3 групе које лече Ринвок од 0 мг постигле су АЦР {{2 6}} ремисију, респективно, и 0. 5% у плацебо групи ( п ГГ лт; 0,000 1). (4) У 1 2 недељи лечења, физичка функција (ХАК-ДИ оцена) пацијената лечених Ринвок-ом је додатно побољшана. (5) Пацијенти који су примали Ринвок показали су побољшање кожних симптома. У 1 6 трећој недељи лечења, {{1 7}} 2% и {{2}}% пацијената у { 0}} 5 - и 3 групе које лече 0-мг Ринвок-а постигле су ПАСИ 7 5 ремисију, односно 1 6% у плацебо група (п ГГ лт; 0,000 1). (6) У {{7}} седмици лечења, 2 5% и 2 9% пацијената у {{0} } 5 - и 3 групе које лече 0-мг Ринвок-а постигле су МДА, респективно, и 3% у плацебо групи (п ГГ <0,000 1).="" (7)="" у="" овој="" студији,="" сигурност="" ринвок="" гг="" #="" 3="" 9="" је="" у="" складу="" са="" претходним="" резултатима="" истраживања="" и="" нису="" пронађени="" нови="" сигурносни="">

Активни фармацеутски састојак Ринвок-а је упадацитиниб, који је орални селективни и реверзибилни ЈАК 1 инхибитор који је АббВие открио и развио. Развија се за лечење неколико запаљенских болести посредованих од имуног система. ЈАК 1 је киназа која игра кључну улогу у патофизиологији различитих упалних болести.

У августу 2019, Ринвок је примио прву групу света ГГ 39; за лечење одраслих од умерено до тешко активног реуматоидног артритиса (РА) са недовољним или нетолерантним одговором на метотрексат (МТКС). У децембру 2019, Европска унија је одобрила Ринвок за лечење одраслих особа са умереним до тешким РА, који су недовољно реаговали или су нетолерантни на један или више антиреуматских лекова модификованих болести (ДМАРД). У РА, одобрена доза Ринвок-а је 15 мг.

Тренутно Ринвок лечи псоријатични артритис (ПсА), РА, аксијални спондилоартритис (акСпА), Црохн ГГ # {0}} болест (ЦД), атопијски дерматитис (АД), улцерозни колитис (УЦ), ИИИ фазу клиничких студија ћелијски артеритис (ГЦА) је у току.

Индустрија је веома оптимистична у погледу пословних изгледа Ринвок ГГ # 39; Агенција за истраживање фармацеутских тржишта ЕвалуатеПхарма претходно је објавила извештај предвиђајући да ће Ринвок ГГ # 39; глобална продаја у 2024 достићи 2. 57 милијарди америчких долара, чинећи то ворлд ГГ # 39; с {6}} најпродаванији антиреуматски лек.