АббВие-ов орални ринвок (упадацитиниб) нови преглед индикација одложио је америчка ФДА за 3 месеца!

АббВие је недавно објавио да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) продужила орални антиинфламаторни лек Ринвок (упадацитиниб, 15 мг једном дневно) како би додала нове лекове за одрасле пацијенте са активним псоријатичним артритисом (ПсА). апликација (сНДА). Најновије ГГ „Накнаде за кориснике лекова на рецепт“ ГГ „куот; (ПДУФА) циљни датум акције продужен је за 3 месеца до краја другог квартала 2021. Ринвок је орални, селективни и реверзибилни ЈАК инхибитор који је одобрен за лечење реуматоидног артритиса (РА) у Сједињеним Државама .

У саопштењу, АббВие је изјавио да је компанија недавно добила захтев за информације од америчке ФДА за ажурирање процене ризика користи од Ринвок-а у лечењу псоријатичног артритиса. АббВие је одговорио на овај захтев, а ФДА ће бити потребно додатно време да изврши потпуну ревизију достављених докумената. Поред тога, АббВие је добио сличан захтев од америчке ФДА у вези с сНДА Ринвок ГГ # 39; с за лечење атопијског дерматитиса. Тренутно се припрема документ за одговор који ће ускоро бити достављен ФДА.

Потпредседник АббВие-а и председник, др Мицхаел Северино, рекао је: ГГ куот; И даље остајемо уверени у овај сНДА и посвећени смо сарадњи са ФДА за пружање Ринвок-а пацијентима са псоријатичним артритисом и другим имунолошким болестима. ГГ куот;

Псоријатични артритис (ПсА) је сложена хетерогена болест која се манифестује на више подручја, укључујући зглобове и кожу, и узрокује свакодневни бол, умор и укоченост. У јуну 2020. године, АббВие је истовремено поднео америчку ФДА и ЕУ ЕМА нову индикациону пријаву за Ринвок за лечење ПсА.

У јануару ове године, Ринвок је одобрен у Европској унији за две нове индикације реуматизма: (1) За лечење одраслих пацијената са активним ПсА који немају довољан одговор или нетолеранцију за један или више антиреуматских лекова који модификују болест (ДМАРД ); (2) За лечење одраслих пацијената са активним анкилозирајућим спондилитисом (АС) који не реагују на уобичајене терапије.

Са овим најновијим одобрењем, Ринвок је постао први орални, селективни и реверзибилни ЈАК инхибитор једном дневно, који је одобрила Европска унија за лечење 3 реуматске индикације (РА, ПсА, АС). У лечењу ове три индикације за реуматизам, одобрена доза Ринвок-а је 15 мг.

Нова индикација Ринвок ГГ # 39 за лечење ПсА подржана је подацима из две клиничке студије фазе ИИИ СЕЛЕЦТ-ПсА-1 (НЦТ03104400) и СЕЛЕЦТ-ПсА-2 (НЦТ03104374). Ове две студије обухватиле су више од 2.000 пацијената са активним ПсА, а резултати су показали да је у обе студије Ринвок достигао примарну крајњу тачку АЦР20 одговора у поређењу са плацебом. Поред тога, доза од 15 мг Ринвок-а и адалимумаба показала је не-инфериорност у погледу АЦР20 одговора у 12. недељи лечења. Пацијенти који су примали Ринвок такође су имали већа побољшања у физичкој функцији (ХАК-ДИ) и кожним симптомима (ПАСИ 75), а већи проценат пацијената постигао је најмању активност болести.

Активни фармацеутски састојак Ринвок-а је упадацитиниб, орални селективни и реверзибилни инхибитор ЈАК1, који је открио и развио АббВие. Развија се за лечење неколико имунолошки посредованих инфламаторних болести. ЈАК1 је киназа која игра кључну улогу у патофизиологији многих инфламаторних болести.

Ринвок је добио прво светско одобрење ГГ # 39 у Сједињеним Државама у августу 2019. године за лечење одраслих пацијената умерено до јако активног реуматоидног артритиса (РА) са недовољном или нетолеранцијом на метотрексат (МТКС). У Европској унији, Ринвок је одобрен за стављање у промет у децембру 2019. Тренутно одобрене индикације укључују: (1) За лечење умерено одговорних или нетолерантних на један или више антиреуматских лекова који модификују болест (ДМАРД) Одрасли пацијенти са тешким РА; (2) за лечење активних одраслих пацијената са псом који имају недовољан или нетолерантан одговор на један или више ДМАРД-ова; (2) за лечење активног анкилозантног спондилитиса са недовољним одговором на конвенционалне терапије (АС) Одрасли пацијенти.

Тренутно Ринвок третира улцерозни колитис (УЦ), реуматоидни артритис (РА), псоријатични артритис (ПсА), аксијални спондилоартритис (акСпА), Црохнову болест (ЦД), атопијска клиничка испитивања фазе ИИИ сексуалног дерматитиса (АД) и артеритиса џиновских ћелија ( ГЦА) су у току.

Индустрија је врло оптимистична у погледу пословних изгледа Ринвок ГГ. Аналитичари УБС-а раније су предвиђали да ће Ринвок и АббВие ГГ # 39; с другим протуупалним леком моноклонских антитела Скиризи имати највећу продају од 11 милијарди америчких долара. Ова два нова производа моћи ће да надокнаде губитак продаје проузрокован утицајем биолошких средстава на водећи производ компаније АббВие ГГ # 39 Хумира (Хумира, адалимумаб).

Хумира је први одобрени лек за анти-туморски некротизирани фактор алфа (ТНФ-α) у свету ГГ # 39 и светски најпродаванији антиинфламаторни лек. Његова глобална продаја у 2020. години износи близу 20 милијарди америчких долара (19,832 милијарде америчких долара). У Европској унији се на тржишту налази низ биолошких сличних састојака са адалимумабом. На америчком тржишту, Хумира ће 2023. године бити погођена биосистиларима.