Америчка ФДА одобрила је Кимирсу (оритаванцин): лечење акутних бактеријских инфекција коже и кожних ткива (АБСССИ)!

Мелинта Тхерапеутицс је фармацеутска компанија фокусирана на развој и комерцијализацију нових антибиотика. Недавно је компанија објавила да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила Кимирсу (оритаванцин) за лечење акутних бактеријских инфекција коже и кожних структура (АБСССИ) изазваних осетљивим изолатима означених грам-позитивних микроорганизама. , Укључујући Стапхилоцоццус ауреус отпоран на метицилин (МРСА). Кимирса је липогликопептидни антибиотик. Једна инфузија од 1200 мг у трајању од једног сата може пружити комплетан курс третмана АБССИ-а.

Кимирса је лизогликопептидни антибиотик дугог дејства са једном дозом са брзом бактерицидном активношћу и користи се за лечење АБССИ код одраслих узрокованих Грам позитивним микроорганизмима (укључујући МРСА).

Кимирса је први производ оритаванцина који се инфузира у року од 1 сата. Састоји се од бочице од 1200 мг и компатибилна је са 0,9% ињекцијом натријум хлорида (НС) и 5% стерилне воде декстрозе (Д5В). Кимирса, као производ Оритаванцина, има три бактерицидна механизма: инхибиција транспептида, инхибиција трансгликозилације и уништавање интегритета ћелијске мембране.

Молекуларна структура оритаванцина

АБССИ погађа приближно 14 милиона пацијената у Сједињеним Државама сваке године и више од 3 милиона посета хитној помоћи сваке године, што га чини осмим најчешћим разлогом за пријем у хитне болнице. АБССИ сваке године наноси америчким болницама губитак од четири милијарде долара, а просечно трајање хоспитализованих пацијената са АБССИ је 4,1 дан.

Кимирса је важна нова опција лечења која ће клиничарима пружити додатну флексибилност за лечење АБССИ пацијената у разним окружењима неге без потребе за хоспитализацијом. Једнократне антибиотике дуготрајног деловања, као што је Кимирса, биће посебно корисне за пацијенте којима недостаје подршка или ресурси да инсистирају на вишеструким интравенским применама.

Цхристине Анн Миллер, председница и извршна директорка компаније Мелинта, рекла је: Одобрење ГГ; Кимирса ГГ # 39 одражава посвећеност Мелинта ГГ # 39 пружању иновативних третмана за пацијенте са акутним и по живот опасним болестима. Одговорили смо на захтев медицинске заједнице ГГ # 39 пружајући краће време инфузије. Верујемо да ће уз одобрење Кимирсе и лансирање производа овог лета, лекари и пацијенти сада имати убедљиву нову алтернативу у једној дози која ће заменити тренутни АБССИ стандард за режиме више доза. ГГ куот;

Ефикасност и безбедност Кимирса потврђена је у клиничком испитивању СОЛО другог оритаванцин производа Орбацтив. Суђење СОЛО је рандомизирана, двоструко слепа, мултицентрична студија која је проценила ефикасност 1987 одраслих пацијената једном појединачном интравенском ињекцијом од 1200 мг оритаванцина и ванкомицина (ванкомицина) два пута дневно у лечењу АБССИ, и оценила је највећу забележена МРСА Једна од подгрупа инфекције (405 пацијената). Ова испитивања показују да је за примарну и секундарну тачку појединачна интравенска инфузија оритаванцина од 1200 мг еквивалентна ванкомицину (1 г или 15 мг / кг) два пута дневно током 7-10 дана. Одобрење Кимирса ГГ # 39; засновано је на резултатима отворене, мултицентричне, фармакокинетичке студије (ПК). У овој студији упоређивани су ефекти интравенске инфузије Кимирса током 1 сата (Н=50) и интравенске инфузије Орбацтив током 3 сата (Н=52) у лечењу одраслих пацијената са АБССИ.

Мицхаел Ватерс, МД, водећи истражитељ клиничког испитивања ПК, рекао је: ГГ: доказано је да је Кимирса упоредива са Орбацтивом и да има добру сигурност. Веома сам задовољан што ови резултати подржавају одобравање Кимирса ГГ # 39 краћег времена инфузије и мање запремине инфузије. Да обезбеди оритаванцин. Са овим карактеристикама, Кимирса може даље побољшати искуство лечења пацијента и ефикасност испоруке лекова у клиничкој пракси. ГГ куот;