АббВок боток (боток) улази у САД на преглед: лечење деце старе 5-17 година!

АббВие је недавно саопштио да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) прихватила додатни захтев за лиценцу за биолошки производ (сБЛА) који је поднео и којим се жели проширити информације о преписивању Ботока (уобичајени назив: онаботулинумтокинА). За педијатријске болеснике (5-17 година) са недовољним одговором, нетолеранцијом или неспремним да наставе антихолинергичке лекове из било ког разлога, лечења и урођене болести нервног система (као што су спина бифида, повреда кичмене мождине)) Сродни симптоми и знакови детрузора ( мишићи бешике) прекомерна активност.

БОТОКС је први и једини неуротоксин одобрен за одрасле пацијенте који лече цурење мокраће (инконтиненција) узроковано преактивним активним бешиком изазваним неуролошким болестима. Лијек је посебно погодан за: након испробавања антихолинергичких лекова Још увек постоје одрасли пацијенти са цурењем урина или нетолеранцијом нуспојава. БОТОКС селективно блокира ослобађање неуротрансмитера ацетилколина на неуромускуларном чвору привремено блокирајући пренос нервних импулса до мишића (у овој индикацији, мишића бешике), привремено смањујући контракцију мишића.

Циљ сБЛА-а је проширити примјењиву популацију БОТОКС®-а за дјецу од 5 до 17 година. СБЛА се заснивала на подацима из рандомизираног, двоструко слепог испитивања фазе ИИИ и дугорочне проширене студије која је процењивала безбедност и ефикасност Ботока код више од 100 деце са неурогеном детрузорском прекомерношћу. СБЛА ће се прегледати кроз стандардни 10-месечни циклус прегледа. Циљани датум за методу накнаде за кориснике лијекова на рецепт (ПДУФА) је прво тромјесечје 2021. године.

Неурогена прекомјерност детрузора (Извор слике: епаинассист.цом)

АббВие Боток и Неуротокин, главни научни директор и старији потпредседник др. Митцхелл Ф. Брин, рекао је: ГГ "Прихватање ове апликације ФДА ГГ # 39" указује на нашу сталну посвећеност у проналажењу пуног потенцијала БОТОКС®-а да служи разним врстама болести и пацијената са клиничким потребама. Тренутно деца са неурогеном детрузорском прекомерношћу имају врло ограничене могућности лечења након неуспеха у антихолинергичкој терапији и пре операције. Ако је одобрен, БОТОКС® ће То је прва неуротоксинска терапија одобрена за лечење деце са неурогеном детоксор прекомјерном активношћу као одговор на антихолинергичке лекове. ГГ куот;

Паул Ф. Аустин, др. Мед., Директор Одељења за дечију урологију Тексашке дечје болнице и професор урологије на Медицинском факултету Баилор, рекао је: ГГ "; Временом ће многа деца са унутрашњим неуролошким болестима развити оштећење бешике и бубрега. Врло је важно. Тренутне могућности лечења обично укључују антихолинергичке лекове. Поред хирургије, потребно је пажљиво размотрити и дуготрајну употребу. БОТОКС® лечење педијатријских пацијената са неурогеном детрузорском прекомјерношћу показује клиничке резултате који обећавају. Задовољиће незадовољне и сталне медицинске потребе деце и адолесцената. ГГ куот;

Прекомјерна неурогена активност мишића детрузора резултат је немогућности кичмене мождине и мјехура да ефикасно комуницирају. Као резултат тога, мишићи бешике (мишићи детрузора) нехотично се стежу, повећавајући притисак у бешики и смањујући волумен мокраћне бешике, што резултира честим и случајним цурењем мокраће. Ако чиста испрекидана катетеризација и антихолинергички лекови нису адекватно лечени, ово стање може захтевати проширену цистопластику (широки опсег хируршког захвата за повећање мехура коришћењем пацијентовог црева) да се спречи оштећење бубрега.

Постоје многи узроци прекомерне активности неурогених детрузора у мишићима, као што су попречни мијелитис, повреда кичмене мождине и спина бифида. Међу њима је спина бифида најчешћи узрок који сваке године погоди 1.500 до 2.000 од више од 4 милиона беба у Сједињеним Државама. Више од 90% пацијената са спина бифидом има уринарне симптоме.

Боток је развио Аиерјиан (набавио га АббВие). Главна компонента лека је високо пречишћени ботулин токсин типа А, који је блокатор нервне проводљивости који се користи за лечење прекомерних активних мишића. Боток је први пут одобрен 1989. године за лечење спазма лица и страбизма. Одобрена је за цервикалну дистонију 2000. године. Касније је додатно проширена на поље лепоте, укључујући смањење бора, стањивање лица, уклањање линија обрва и вратоломију стопала ГГ # 39; Последњих година Ботоку је такође одобрено лечење различитих индикација као што су спазам горњих удова, хронична мигрена, неуролошка инконтиненција, преактиван мокраћни бешик, грч и снажно знојење испод пазуха (хиперхидроза испод пазуха).

У САД-у је до сада Боток одобрио ФДА због 11 индикација за лечење. У протеклих 30 година широм света је продато више од 100 милиона боца Боток® и Боток® Цосметиц (Ботулинум Токин А), а у научним и медицинским часописима објављено је више од 3700 чланака. Боток® неуротоксин је један од најчешће проучаваних лекова на свету.