Амерички ФДА Фаст Трацк је одобрио нови миокардни активатор миозина Омецамтив Мецарбил!

Амген и његов партнер Цитокинетицс недавно су објавили да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) поделила омецамтив мецарбил брзу квалификацију (ФТД), што је нова врста селективног активатора миокарда миокарда. Развијено за лечење хроничног затајења срца (ХФрЕФ) са смањеном фракцијом избацивања.

Квалификација за брзе трагове (ФТД) дизајнирана је тако да убрза развој и брзи преглед лекова за озбиљне болести за решавање озбиљних незадовољних медицинских потреба у кључним областима. Добивање брзих квалификација за истраживачке лекове значи да фармацеутске компаније могу чешће комуницирати са ФДА током РГГ амп; Д фаза. Након подношења маркетиншких пријава, испуњавају услове за убрзано одобрење и преглед приоритета ако испуњавају одговарајуће стандарде. Поред тога, они такође испуњавају услове за ваљани преглед.

Давид М. Реесе, извршни потпредседник Амген Р ГГ амп; Д и МД наглашава хитну потребу за иновативним терапијама за лечење ове озбиљне болести. ГГ куот;

Роберт И. Блум, председник и извршни директор цитокинетике, рекао је: ГГ куот; Веома смо задовољни што је ФДА доделио омецамтив мецарбил брзу квалификацију за срчани застој. Како популација стари, учесталост затајења срца расте. Тренутно развијамо ГАЛАЦТИЦ -ХФ студију како бисмо проценили клинички ефекат овог новог активатора миозина код високо ризичних пацијената. ГГ куот;

ГАЛАЦТИЦ-ХФ је једно од највећих глобалних истраживања кардиоваскуларног исхода фазе ИИИ до сада у области лечења срчане инсуфицијенције. Сада је уписано више од 8.200 пацијената у 35 земаља. Ови пацијенти су настали због затајења срца када су ушли у студију хоспитализација или хоспитализација или хитна помоћ због затајења срца у року од годину дана пре прегледа. Сврха студије била је проценити да ли додавање омецамтив мецарбил стандардној нези може смањити ризик од срчаних затајења (хоспитализација срчаног застоја и друго хитно лечење затајења срца) и кардиоваскуларне смрти код пацијената са затајењем срца (ХФрЕФ) са смањеним удјелом избацивања .

У фебруару ове године, Амген и цитокинетика објавили су да је Одбор за надгледање података (ДМЦ) недавно завршио другу и последњу планирану средњорочну анализу испитивања ГАЛАЦТИЦ-ХФ, која је укључивала разматрање унапред одређених критеријума за неваљаност и супериорност. ДМЦ је прегледао податке са испитивања ГАЛАЦТИЦ-ХФ и препоручио да се суђење настави без промене. Очекује се да ће највиши резултати бити добијени у четвртом кварталу 2020. године.

Друга привремена анализа извршена је након што је кардиоваскуларна смрт пацијената наведена у протоколу испитивања ГАЛАЦТИЦ-ХФ достигла унапред одређен број. Ако привремена анализа покаже да омецамтив мецарбил + група за негу клинички значајних и статистички значајних клиничких користи у примарној крајњој тачки у поређењу са плацебом + стандардном групом неге, онда анализа неефикасности омогућава потенцијалну рану прекид суђења. Ако примарна композитна крајња тачка и секундарна крајња тачка (време кардиоваскуларне смрти) достигну статистички значај, анализа супериорности омогућава рани прекид испитивања и прилагођавање статистичког прага за средњерочни преглед.

Молекуларна структура омецамтив мецарбил (Извор слике: Википедиа)

Затајење срца је озбиљна болест која погађа више од 26 милиона људи широм света, а отприлике половина њих има смањену функцију леве коморе. Болест је главни узрок хоспитализације и поновног прихвата код људи старијих од 65 година. Упркос широкој употреби стандардних третмана и напретку неге, прогноза за пацијенте са затајењем срца и даље је лоша. Процењује се да је око петина људи старијих од 40 година у ризику од затајења срца, а око половине пацијената којима је дијагностикована срчана инсуфицијенција умреће у року од 5 година од прве хоспитализације.

Омецамтив мецарбил је нови, селективни активатор миокарда миокарда који се везује за каталитички домен миозина. Предклиничка испитивања показала су да миокардни активатор миокарда може повећати контрактилност миокарда без утицаја на концентрацију ћелија миокарда у ћелији миокарда или на потрошњу кисеоника миокарда. Срчани миозин је моторички протеин цитоскелета у кардиомиоцитима, који је директно одговоран за претварање хемијске енергије у механичку силу која узрокује контракцију миокарда.

Тренутно омецамтив мецарбил развија лек затајења срца (ХФрЕФ) са смањеном фракцијом избацивања, уз сарадњу Амгена и Цитокинетике, уз подршку и стратешку подршку Сервиера. Тим спроводи свеобухватни пројекат клиничког развоја фазе ИИИ који укључује два испитивања ИИИ фазе: (1) ГАЛАЦТИЦ-ХФ испитивање ради процене утицаја омецамтив мецарбил и плацеба на пацијенте ГГ # 39; кардиоваскуларни исходи; (2) МЕТЕОРИЦ -ХФ тест за процену утицаја омецамтив мецарбила и плацеба на способност вежбања пацијената (коришћењем кардиопулмоналног теста вежбања).