Астеллас Кстанди® је одобрен за лечење неметастатског рака простате отпорног на кастрацију (мЦРПЦ)!

Јапанска фармацеутска компанија Астеллас недавно је саопштила да је Кинеска национална управа за медицинске производе (НМПА) одобрила Кстанди® (меке капсуле ензалутамид) за неметастатски рак простате отпоран на кастрацију (нмЦРПЦ) са високим ризиком од метастаза. ) Лечење одраслих пацијената.

Ово је други показатељ да је Кстанди одобрен у Кини. У новембру прошле године НМПА је одобрио Кстанди за лечење асимптоматских или благо симптоматских одраслих пацијената са метастатским карциномом резистентним на кастрацију (ЦРПЦ) који нису примили хемотерапију након неуспеха терапије ускраћивањем андрогена (АДТ).

Рак простате је други најчешћи малигни тумор код мушкараца широм света и постао је најчешћи малигни тумор мушког уринарног система у Кини. За пацијенте са нмЦРПЦ, постоји хитна потреба за новим терапијама које ће одложити напредовање болести и спречити ширење ћелија карцинома у друге делове тела, чиме ће се одржати квалитет живота. У клиничкој студији фазе 3, у поређењу са плацебо + АДТ, ензалутамид + АДТ је значајно смањио ризик од ширења рака или смрти за 71%.

Ово одобрење се заснива на резултатима кључног испитивања фазе 3 ПРОСПЕР. Ово је велико рандомизирано, двоструко слепо, плацебо контролисано испитивање у више земаља. Отприлике 1401 случај нмЦРПЦ са брзо растућим нивоом антигена специфичног за простату (ПСА) уписан је у Сједињене Државе, Канаду, Европу, Јужну Америку и азијско-пацифички регион. Код пацијената мушког пола процењена је ефикасност и сигурност ензалутамида (160 мг орално једном дневно) и плацеба у комбинацији са АДТ. У овој студији, примарна крајња тачка је преживљавање без метастаза (МФС), а кључна секундарна крајња тачка је свеукупно преживљавање (ОС).

Резултати су показали да је студија достигла примарну крајњу тачку МФС: медијан МФС у плацебо + АДТ групи лечења био је 14,7 месеци, а Кстанди + АДТ групи лечења 36,6 месеци, што је продужено на 22 месеца. У поређењу са плацебо + АДТ, лечење ензалутамидом + АДТ значајно је смањило ризик од метастаза или смрти за 71% (ХР=0,29 [95% ЦИ: 0,24-0,35], п ГГ лт; 0,001).

Коначни резултати анализе ОС показали су да је у поређењу са плацебо + групом која је лечена АДТ, ризик од смрти у групи која је лечила ензалутамид + АДТ смањен за 27% (ХР=0,73; 95% ЦИ: 0,61-0,89; п=0,001). Време преживљавања је значајно продужено (медијан ОС: 67,0 месеци наспрам 56,3 месеца), а подаци су били статистички значајни. Нежељени догађаји су у складу са претходно пријављеним.

Резултати испитивања МФС објављени су у часопису Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине (НЕЈМ) 2018. године, а резултати ОС објављени су у часопису Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине (НЕЈМ) 2020. године.

У Кини је рак простате чест малигни тумор у мушком генитоуринарном систему. Глобално гледано, рак простате је други најчешћи малигни тумор код мушкараца. Рак простате отпоран на кастрацију (ЦРПЦ) односи се на тип карцинома простате који је напредовао у АДТ-у иако је тестостерон достигао ниво кастрације (тј. ГГ лт; 50нг / дЛ).

Неметастатски ЦРПЦ (нмЦРПЦ) значи да нема клиничких доказа да се ћелије карцинома шире на друге делове тела (метастазе) и да је ниво антигена специфичног за простату (ПСА) повишен. Многи пацијенти мушког пола са нмЦРПЦ имају брз пораст нивоа ПСА, а затим развијају метастатски ЦРПЦ.

Енцотан® (Кстанди®, ензалутамид) је инхибитор сигнализације андрогених рецептора. Узима се орално једном дневно. Лек директно циља андрогени рецептор (АР) и користи се у АР сигналним путевима. Одиграјте улогу у три корака: (1) инхибирање везивања андрогена - везивање андрогена изазива конформационе промене да би покренуло активацију рецептора; (2) спречити нуклеарну транслокацију-АР транслокација у језгро је АР-посредована регулација гена Неопходан корак; (3) ослабити везивање ДНК - везивање АР и ДНК је неопходно за регулисање експресије гена.

Кстанди је лансиран 2012. године и представља гигантски производ на пољу лечења рака простате. Лек је одобрен за више терапијских индикација које се разликују од земље до земље, укључујући: метастатски рак простате отпоран на кастрацију (мЦРПЦ, 2012), неметастатски рак простате отпоран на кастрацију (нмЦРПЦ, 2018), простата осетљива на метастатску кастрацију рак (мЦСПЦ, 2019). Посебно вреди напоменути да је Кстанди први производ одобрен за лечење три јединствене врсте узнапредовалог карцинома простате (нмЦРПЦ, мЦРПЦ, мЦСПЦ).