Изузетан је клинички ефекат фазе 3 Мерцк / Еисаи имунитета + на циљање комбинације!

Мерцк ГГ амп; Цо и његов партнер Еисаи недавно су заједнички најавили евалуацију анти-ПД-1 терапије Кеитруда (пембролизумаб) и орални мултирецепторски инхибитор тирозин киназе Ленвима (ленватиниб) за прву линију лечења узнапредовалог карцинома бубрежних ћелија (РЦЦ). линијски резултати критичне фазе 3 испитивања КЕИНОТЕ-581 / ЦЛЕАР (студија 307).

Подаци показују да је у поређењу са сунитинибом, ГГ куот; имуни + циљано ГГ куот; комбинована терапија Кеитруда + Ленвима има статистички значајна побољшања у више крајњих тачака ефикасности.

Тренутно се комбинација Кеитруда + Ленвима процењује за лечење 13 различитих врста тумора и показала је снажну ефикасност код многих врста тумора!

ККЕИНОТЕ-581 (НЦТ02811861) је рандомизирано, отворено клиничко испитивање фазе 3, које тренутно лечи пацијенте са напредним карциномом бубрежних ћелија (РЦЦ) са Кеитрудом + Ленвима, Ленвима + Еверолимусом и сунитинибом . У испитивање је било укључено око 1.050 пацијената који су насумично распоређени у 3 групе лечења и примали су: (1) Ленвима (18 мг орално, једном дневно) и еверолимус (5 мг орално, једном дневно); (2) Ленвима (18 мг, орално, једном дневно) и Кеитруда (200 мг, интравенска инфузија, једном у 3 недеље); (3) Сунитиниб (50 мг, орално, једном дневно, лечење се прекида 4 недеље 2 недеље). Примарна крајња тачка у студији било је преживљавање без прогресије болести (ПФС), а кључне секундарне крајње тачке су укључивале целокупно преживљавање (ОС), стопу објективног одговора (ОРР) и сигурност.

Резултати су показали да је Кеитруда + Ленвима достигла примарну крајњу тачку (ПФС) и кључне секундарне крајње тачке (ОС и ОРР): у популацији студије намере за лечење (ИТТ), у поређењу са сунитинибом у погледу ПФС, ОС , и ОРР Постоји статистички значајно и клинички значајно побољшање. Поред тога, Ленвима + еверолимус је такође достигао примарну крајњу тачку (ПФС) и кључну секундарну крајњу тачку (ОРР): У популацији студије ИТТ, у поређењу са сунитинибом, има статистичку значајност и клинички значај у погледу ПФС и ОРР. Побољшање. Популација ИТТ укључује све ризичне групе Слоан-Кеттеринг Цанцер Центер (МСКЦЦ) (пацијенте са малим ризиком, средњим ризиком и високим ризиком). Сигурност Кеитруда + Ленвима и Ленвима + еверолимуса је у складу са претходно пријављеним студијама.

Мерцк и Еисаи разговараће о тим подацима са регулаторним агенцијама широм света и планирају да поднесу пријаве за одобрење за стављање у промет на основу ових резултата. Ови резултати ће бити представљени на предстојећој медицинској конференцији.

Комбинована терапија Кеитруда + Ленвима део је стратешке сарадње између Мерцка и Еисаи Онцологи. У марту 2018. године две стране су потписале споразум о сарадњи укупне вредности до 5,8 милијарди америчких долара за развој једног лека Ленвима и комбинације са Кеитрудом за лечење више врста тумора.

Ленвима је орални мулти-рецепторски инхибитор тирозин киназе (РТК) са новим начином везивања. Поред инхибиције туморске ангиогенезе, прогресије тумора и имунолошке модификације тумора, других РТК-а повезаних са про-ангиогеним и онкогеним сигналним путем (укључујући Поред рецептора ПДГФРα, КИТ и РЕТ рецептора који потичу од тромбоцита), може и селективно инхибирају активност киназе рецептора васкуларног ендотелног фактора раста (ВЕГФ) (ВЕГФР1, ВЕГФР2, ВЕГФР3) и рецептора фактора раста фибробласта (ФГФ) (ФГФР1, ФГФР2, ФГФР3, ФГФР4).

Кеитруда је имунотерапија против ПД-1 тумора која помаже у откривању и борби против туморских ћелија побољшавајући способност људског имунолошког система. Кеитруда је хуманизовано моноклонско антитело које блокира интеракцију између ПД-1 и његових лиганда ПД-Л1 и ПД-Л2, активирајући тако Т лимфоците који могу утицати на туморске ћелије и здраве ћелије.

Тренутно Мерцк и Еисаи спроводе ЛЕАП (ЛЕнватиниб и Пембролизумаб) пројекте клиничког развоја у 13 различитих врста тумора (рак ендометријума, хепатоцелуларни карцином, меланом, карцином плућа немалих ћелија, карцином сквамозних ћелија главе и врата, , уротелијални карцином, холангиокарцином, рак дебелог црева, рак желуца, глиобластом, рак јајника и троструко негативни рак дојке) настављају са проучавањем комбинације Кеитруда + Ленвима у 19 клиничких испитивања.

Подаци из два испитивања ЛЕАП пројекта најављеног у септембру ове године показали су да је комбинација Кеитруда + Ленвима показала ефикасност код 7 врста тумора.