АстраЗенеца Фаркига је стекла америчку ФДА брзу квалификацију за лечење затајења срца након акутног инфаркта миокарда!

АстраЗенеца је недавно објавила да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила Фаркига (генеричко име: дапаглифлозин) брзу квалификацију (ФТД) да смањи ризик од одраслих пацијената од акутног инфаркта миокарда (МИ) или срчаног удара. Ризик од хоспитализације због затајења срца (ХХФ) или смрти од кардиоваскуларног система (ЦВ).

Фаркига је први, икада, селективни инхибитор котранспортера натријум-глукозе 2 (СГЛТ2). ФТД се заснива на испитивању ДАПА-МИ фазе ИИИ, које ће истражити ефикасност и сигурност Фаркиге у овој популацији болесника. Акутни инфаркт миокарда (МИ) је озбиљна болест и познати узрок срчане инсуфицијенције (ХФ). Глобално гледано, око 7 милиона срчаних удара се догоди сваке године.

Раније је ФДА одобрио Фаркига-у још два ФТД-а: (1) Користи се за одлагање погоршања бубрежне инсуфицијенције код пацијената са хроничном бубрежном болешћу (ЦКД) и спречава ЦВ и смрт бубрега, укључујући оне са или без дијабетеса типа 2 (Т2Д) ЦКД пацијенти. (2) Користи се за одрасле пацијенте са затајењем срца са смањеном фракцијом избацивања (ХФрЕФ) или срчаном инсуфицијенцијом са сачуваном фракцијом избацивања (ХФпЕФ) да би се смањио ризик од смрти од ЦВ-а или погоршање ХФ-а.

Квалификација брзим траговима (ФТД) има за циљ да убрза развој и брзи преглед нових лекова за озбиљне болести за решавање озбиљних незадовољних медицинских потреба у кључним областима. Добијање ФТД сертификата за лекове у развоју значи да фармацеутске компаније могу имати чешће сусрете са ФДА-ом током фазе истраживања и развоја, а ако испуњавају одговарајуће стандарде након подношења маркетиншке пријаве, испуњавају услове за убрзано одобрење и преиспитивање приоритета, јер као и могућности ролног прегледа.

Поред ФТД-а, ФДА је недавно одобрила и Посебни споразум о процени протокола (СПА) за суђење ДАПА-МИ. СПА је изјава високог нивоа коју ФДА ретко даје да се дизајнирање фазе ИИИ испитивања може користити за будуће маркетиншке примене. Када фармацеутска компанија спроведе клиничка истраживања у складу са СПА протоколом одобреним од ФДА, вероватноћа за њену нову примену у маркетингу лекова биће значајно повећана.

Испитивање ДАПА-МИ спроведено је у сарадњи с клиничким истраживачким центром Уппсала (УЦР) и Минапом у Великој Британији. Истражит ће терапијске предности Фаркиге након акутног инфаркта миокарда (МИ) код пацијената са дијабетесом типа 2. Очекује се да ће суђење почети регрутовање пацијената у четвртом кварталу 2020. године.

Испитивање ДАПА-МИ обједињује рутинску негу са строгим захтевима регистрације за плацебо контролирана, рандомизирана клиничка испитивања како би се постигле одговарајуће индикације за обележавање. Лекари обично користе регистар да сачувају здравствене податке прикупљене током времена током редовних следећих посета. У испитивању ДАПА-МИ, регистровани пацијенти и њихови лекари ће се придружити испитивању и интегрисати процес испитивања у своју рутинску клиничку праксу. За разлику од традиционалних истраживања у којима пацијенти обично морају ићи у испитни центар далеко од куће, ова прагматична и иновативна метода пружа строге податке о безбедности и ефикасности, уз смањење оптерећења за пацијенте и поједностављивање процеса испитивања.

Мене Пангалос, извршни потпредседник Биофармацеутских истраживања и развоја АстраЗенеца, рекао је: „Суђење ДАПА-МИ фазе ИИИ је прво рандомизовано контролисано испитивање на основу регистрације индикација. Омогућиће бржи приступ подацима, смањит ће вријеме и трошкове запошљавања, а оптерећење за пацијенте и истраживаче ће бити смањено. Одлука ФДА ГГ да одобри ФТД показује да је агенција препознала важност овог испитивања које ће пружити терапијски потенцијал Фаркига ГГ # 39 код пацијената који су имали срчани удар и наставиће да развијају затајење срца, и пружају корисне увиде о томе како побољшати дизајн клиничких испитивања у будућности. ГГ куот;

Активни фармацеутски састојак Фаркига је дапаглифлозин, који је први, икада, селективни инхибитор котранспортера натријум-глукозе (СГЛТ2) који делује независно од инсулина и селективно инхибира СГЛТ2 у бубрезима. Може помоћи пацијентима да излуче вишак глукозе из урина. Поред снижавања шећера у крви, лек има и додатне предности мршављења и снижавање крвног притиска.

Фаркига је одобрена за вишеструке индикације, са разликама у различитим земљама: (1) Као монотерапија и као део комбиноване терапије, користи се код одраслих са дијабетесом типа 2 за побољшање контроле шећера у крви. (2) За пацијенте са дијабетесом типа 2, кардиоваскуларном (ЦВ) болешћу или вишеструким фактором ризика од ЦВ-а, ради смањења ризика од хоспитализације од затајења срца (ХФ). (3) Користи се за одрасле пацијенте са затајењем срца (ХФрЕФ) са смањеном фракцијом избацивања (са или без дијабетеса типа 2) да би се смањио ризик од смртности од ЦВ-а и ХФ-хоспитализација. (4) Као орална адјувантна терапија инсулина користи се за лечење одраслих пацијената са дијабетесом типа 1 (Т1Д).

Тренутно Фаркига такође процењује лечење пацијената са хроничном бубрежном болешћу (ЦКД) у испитивању ДАПА-ЦКД фазе ИИИ. Крајем марта ове године студија је рано прекинута због огромних података о ефикасности.

У Кини је дапаглифлозин одобрен у марту 2017. као монотерапија за одрасле који имају дијабетес типа 2 ради побољшања контроле шећера у крви. Ово одобрење чини дапаглифлозин првим инхибитором СГЛТ2 одобреним на кинеском тржишту. Лек је орална таблета, од којих свака садржи 5 мг или 10 мг дапаглифлозина, препоручена почетна доза је 5 мг сваки пут, узима се једном дневно ујутру.

Што се тиче специјалне процене протокола (СПА): СПА је поступак посебно успостављена од стране ФДА САД-а ради унапред разговора и утврђивања протокола клиничких истраживања лекова који се истражују. Обично овај поступак проводи одељење за прегледе ФДА ГГ # 39 и одељење за развој лекова како би постигли договор о плану дизајнирања клиничких испитивања о лековима, скринингу уписаних пацијената, процени примарних и секундарних крајњих тачака и целокупном план за статистичку анализу клиничких података. Сексуални договор. Стога, након што је СПА одобрен, нова јединица за истраживање и развој лекова спроводи истраживање у складу са клиничким програмом који је одобрила ФДА, стопа успеха његове нове апликације за промет лекова биће значајно побољшана.