АстраЗенеца Форкига: Значајно смањује ризик од бубрежне инсуфицијенције и кардиоваскуларне или бубрежне смрти за 39%!

АстраЗенеца је недавно објавила детаљне резултате пробојне фазе ИИИ ДАПА-ЦКД испитивања која процењује инхибитор СГЛТ2 Форкига (дапаглифлозин) код пацијената са хроничном болешћу бубрега (ЦКД) на онлајн састанку Европског кардиолошког друштва (ЕСЦ) 2020. године. Подаци су показали да је у поређењу са плацебо групом, ризик од бубрежне инсуфицијенције и кардиоваскуларне смрти или бубрежне смрти у групи која је лечена Форкига показао смањење без преседана. У марту ове године, због огромне ефикасности, суђење је прерано прекинуто на препоруку Независног одбора за надгледање података (ИДМЦ).

ДАПА-ЦКД је међународно, мултицентрично, рандомизирано, двоструко слепо испитивање дизајнирано да процени ефекте Форкиге 10 мг и плацеба, у комбинацији са стандардном негом, на бубрежну прогнозу и кардиоваскуларну смрт код пацијената са ХОБ (са или без дијабетеса типа 2). . Студија је спроведена у 21 земљи и обухватила је 4245 пацијената. Ови пацијенти су имали стадијум 2КН и повећано излучивање протеина у урину, са или без дијабетеса типа 2. У студији су пацијенти насумично распоређивани да примају Форкигу или плацебо једном дневно и примају стандардну негу. Примарна композитна крајња тачка је погоршање функције бубрега или ризик од смрти код пацијената са ХОБ (без обзира да ли имају дијабетес типа 2) (дефинисано као континуирано смањење процењене стопе гломеруларне филтрације [еГФР] за ≥50%, крај -стадична болест бубрега [ЕСКД], Композитна крајња тачка кардиоваскуларног [ЦВ] или бубрежне смрти). Секундарне крајње тачке укључују: време до прве појаве сложеног бубрежног догађаја (пад еГФР-а који траје ≥50%, ЕСКД, бубрежна смрт), ЦВ смрт или хоспитализација због сложеног догађаја срчане инсуфицијенције (хХФ) и смрт због свих узрока.

Подаци показују да Форкига има статистички значајан и клинички значајан ефекат на примарну композитну крајњу тачку: код пацијената са стадијумом 2-4 ХКБ и повећаним излучивањем протеина у урину (са или без дијабетеса типа 2), на основу комбиноване стандардне неге, у поређењу са плацебо групи, релативни ризик од погоршања бубрежне функције и кардиоваскуларне (ЦВ) или бубрежне смрти у групи која је лечена Форкига значајно је смањен за 39% (п ГГ лт; 0,0001), а апсолутни пад ризика (АРР) 5,3%. Резултати су доследни код пацијената са и без дијабетеса типа 2.

Поред тога, студија је такође испунила све секундарне крајње тачке, укључујући 31% смањење смртности од свих узрока у групи Форкига у поређењу са плацебо групом (АРР=2,1%, п=0,0035). У овој студији, сигурност и подношљивост Форкиге у складу су са познатом сигурношћу лека. У студији је, у поређењу са плацебо групом, било мање озбиљних нежељених догађаја у групи Форкига (29,5%, односно 33,9%). Није било извештаја о дијабетичкој кетоацидози у групи Форкига, док је било 2 пацијента у плацебо групи.

Према резултатима ове студије, Форкига је први лек који је значајно продужио преживљавање у испитивању бубрежне прогнозе за пацијенте са ХБЛ са и без дијабетеса типа 2.

Копредседник суђења ДАПА-ЦКД и његовог извршног одбора, професор Хиддо Л. Хеерспинк са Универзитетског колеџа у Лондону и Медицинског центра Универзитета у Гронингену коментарисао је: „Импресивни резултати испитивања ДАПА-ЦКД главно су питање за пацијента са ХБЛ Популација. Напредак. Ови подаци показују потенцијал Форкиге као дуго очекиваног новог лечења ХОБП, који ће променити стандард неге за ове пацијенте и донети трансформативни ефекат. ГГ куот;

Мене Пангалос, извршни потпредседник компаније Р ГГ анд Д компаније АстраЗенеца Биопхармацеутицалс, рекао је: „На основу данашњих открића, Форкига је први инхибитор СГЛТ2 за који је доказано да значајно продужава преживљавање пацијената са ХБЛ са и без дијабетеса типа 2. Радујемо се томе. Поделите ове податке са регулаторним агенцијама широм света. Форкига је први лек ове врсте за који је доказано да је користан за пацијенте са срчаном инсуфицијенцијом са и без дијабетеса типа 2 и пацијенте са ХБЛ и може да смањи централни неуспех код пацијената са дијабетесом типа 2. Лекови за хоспитализацију и ризик од болести бубрега. ГГ куот;

ЦКД је озбиљна прогресивна болест коју карактерише смањена функција бубрега. Болест погађа готово 700 милиона људи широм света, од којих многима још није дијагностикована. Тренутно су могућности лечења ових пацијената ограничене. ХБЛ је повезан са озбиљним морбидитетом пацијента и повећаним ризиком од кардиоваскуларних догађаја, као што су срчана инсуфицијенција (ХФ) и превремена смрт.

Форкига је први селективни инхибитор натријум-глукозе котранспортер 2 (СГЛТ2), једном у дану. Овај лек врши хипогликемијски ефекат независно од инсулина, селективно инхибира СГЛТ2 у бубрезима и може помоћи пацијентима са урином Прекомерна глукоза се избацује из система. Поред смањења шећера у крви, лек такође има и додатне предности губитка тежине и снижавања крвног притиска.

До сада је Форкига одобрена за више индикација, са разликама у различитим земљама: (1) Као монотерапија и као део комбиноване терапије, помаже у исхрани и вежбању за побољшање контроле шећера у крви код пацијената са дијабетесом типа 2. (2) За пацијенте са дијабетесом типа 2, кардиоваскуларним болестима или вишеструким факторима ризика од ЦВ, ради смањења ризика од хоспитализације срчане инсуфицијенције. (3) Користи се за одрасле пацијенте са срчаном инсуфицијенцијом (ХФрЕФ) са смањеном фракцијом избацивања (са или без дијабетеса типа 2) како би се смањио ризик од кардиоваскуларне (ЦВ) смрти и хоспитализације због срчане инсуфицијенције. (4) Као орална помоћна терапија инсулина користи се за побољшање контроле шећера у крви код одраслих пацијената са дијабетесом типа 1 (Т1Д) који примају инсулинску терапију, али имају лошу контролу нивоа глукозе у крви и индекс телесне масе (БМИ) ≥27кг / м2 (прекомерна тежина или гојазност).

Тренутно, Форкига такође процењује лечење пацијената са срчаном инсуфицијенцијом (ХФ) у испитивањима фазе ИИИ ДЕЛИВЕР (ХФпЕФ) и ДЕТЕРМИНЕ (ХФрЕФ и ХФпЕФ), а такође анализира и испитивање ДАПА-МИ фазе ИИИ ради смањења инциденце акутни дијабетес нетипа 2 код одраслих пацијената. Ризик од хоспитализације срчане инсуфицијенције (хХФ) или кардиоваскуларне (ЦВ) смрти након инфаркта миокарда (МИ) или срчаног удара.

У Кини је дапаглифлозин одобрен у марту 2017. године као монотерапија за одрасле са дијабетесом типа 2 ради побољшања контроле шећера у крви. Овим одобрењем дапаглифлозин постаје први СГЛТ2 инхибитор одобрен на кинеском тржишту. Лек је орална таблета, свака садржи 5 мг или 10 мг дапаглифлозина, препоручена почетна доза је 5 мг сваки пут, узима се једном дневно ујутру.