У Индији је одобрен антидијабетички лек Фармага (дапаглифлозин) АстраЗенеца: Први светски инхибитор СГЛТ2 који лечи затајење срца!

АстраЗенеца је недавно објавила да је компанија ГГ # 39; лек Форкига (општи назив: дапаглифлозин) одобрен у Индији за нову индикацију за лечење одраслих пацијената са затајењем срца (ХФрЕФ) са смањеном фракцијом избацивања.

Форкига је селективни инхибитор ко-транспортера натријум-глукозе 2 (СГЛТ2) који се даје орално једном дневно. Почетком маја ове године Фаркига (дапаглифлозин) је добила прво одобрење светске групе ГГ за лечење одраслих пацијената са ХФрЕФ. Поред тога, Канадско кардиоваскуларно друштво (ЦЦС) је такође ажурирало своје смернице, препоручујући употребу инхибитора СГЛТ2 (попут дапаглифлозина) за лечење срчане инсуфицијенције ради пружања боље неге пацијента.

Вредно је напоменути да је Форкига / Фаркига први лек са инхибиторима СГЛТ2 одобрен за лечење ХФрЕФ-ом и први за који је доказано да значајно смањује кардиоваскуларни (ЦВ) код пацијената са ХФрЕФ (са или без дијабетеса типа 2) Лекови који су у ризику од смрти и хоспитализација срчаног затајења. Раније, одобрене индикације лека укључују: (1) додатну дијету и вежбе за побољшање контроле шећера у крви код пацијената са дијабетесом типа 2; (2) за пацијенте са дијабетесом типа 2 са ЦВ болешћу или с вишеструким факторима ризика од ЦВ-а смањују ризик од срца од пада хоспитализације. У ЕУ и Јапану лек је такође одобрен за лечење дијабетеса типа 1, посебно као орална адјувантна терапија за инсулин, који се користи за терапију инсулином, али са лоше контролисаним нивоима глукозе у крви и индексом телесне масе (БМИ) ≥27кг / Одрасли са м2 (претежом или гојазном) дијабетесом типа 1 (Т1Д) побољшавају контролу шећера у крви.

Најновије одобрење засновано је на подацима из ДАПА-ХФ теста фазе ИИИ фазе. Резултати показују да код одраслих пацијената са ХФрЕФ-ом (са или без дијабетеса типа 2), у комбинацији са стандардном негом, Форкига / Фаркига побољшава стопе преживљавања и смањује потребу за хоспитализацијом у поређењу са плацебом, смрћу ЦВ-а и затајењем срца. (хоспитализација срчаног застоја, хитне посете срчаном попуштању) значајно је смањена за 26%.

ДАПА-ХФ је процена СГЛТ2 инхибитора комбинованог са стандардним лековима за негу (укључујући инхибиторе ангиотензин претварајућег ензима [АЦЕ], блокаторе рецептора ангиотензина ИИ [АРБ], бета блокаторе, антагонисте рецептора за хормонски хормон (МРА) и инхибиторе енкефалиназе). студија исхода срчаног затајења код одраслих са ХФрЕФ (са и без дијабетеса типа 2). Ово је међународна, мултицентарна, паралелна група, рандомизована, двоструко слепа студија спроведена код пацијената са затајењем срца (ХФрЕФ) са смањеном фракцијом избацивања (ЛВЕФ≤40%), укључујући болеснике са и без дијабетеса типа 2. Студија је проценила ефикасност и безбедност Фаркига у комбинацији са стандардним третманом за негу лечења једном дневно у дози од 10 мг. Примарна крајња тачка студије било је време погоршаних догађаја срчаног затајења (хоспитализација или еквивалентни догађаји, попут хитних посета срчаном попуштању) или смрти од кардиоваскуларног (ЦВ).

Резултати су показали да је студија достигла примарну композитну крајњу тачку: у поређењу са плацебом, Фаркига је значајно смањила ризик од кардиоваскуларне (ЦВ) смрти или погоршања композитне крајње тачке срчане инсуфицијенције за 26% (п ГГ <0,0001), и="" показала="" да="" је="" сваки="" композит="" крајња="" тачка="" ризик="" сваке="" појединачне="" компоненте="" је="" смањен.="" специфични="" подаци="" су:="" смањење="" ризика="" од="" првог="" погоршања="" срчане="" инсуфицијенције="" за="" 30%="" (п="" гг=""><0,0001) и="" смањење="" ризика="" од="" кардиоваскуларне="" смрти="" за="" 18%="" (п="0,0294)." учинак="" фаркига="" гг-а="" на="" примарну="" композитну="" крајњу="" тачку="" био="" је="" приближно="" исти="" у="" испитиваним="" кључним="" подскупинама.="" поред="" тога,="" резултати="" такође="" показују="" да="" пацијенти="" које="" је="" изнео="" кансас="" цити="" цардиомиопатхи="" упитник="" (кццк)="" извештавају="" о="" значајном="" побољшању="" и="" номинално="" значајном="" смањењу="" смртности="" од="" свих="" узрока="" за="" 17%="" (7,9="" у="" односу="" на="" 9,5="" пацијента="" на="" 100="" пацијената="" годишње),="" подаци="" добар="" за="" фаркига.="" у="" овој="" студији,="" сигурност="" фаркиге="" је="" у="" складу="" са="" утврђеном="" сигурношћу="" лека.="" проценат="" пацијената="" са="" недовољним="" капацитетом="" (7,5%="" у="" односу="" на="" 6,8%)="" и="" штетних="" бубрежних="" догађаја="" (6,5%="" у="" односу="" на="" 7,2%)="" је="" упоредив="" са="" плацебом,="" што="" је="" случај="" који="" је="" често="" забринут="" код="" лечења="" затајења="" срца.="" главни="" догађаји="" хипогликемије="" (0,2%="" у="" односу="" на="" 0,2%)="" у="" обе="" групе="" лечења="" били="" су="">

Затајење срца (ХФ) је опасна по живот болест код које срце не може да пумпа довољно крви у тело. Затајење срца погађа отприлике 64 милиона људи широм света (од којих је барем половина смањена фракција избацивања). Ово је хронична, дегенеративна болест, а половина пацијената ће умрети у року од 5 година од дијагнозе. Затајење срца је и даље смртоносно као и најчешћи карцином код мушкараца (рак простате и мокраћног мјехура) и жена (карцином дојке). Затајење срца је главни разлог хоспитализације пацијената старијих од 65 година и представља значајно клиничко и економско оптерећење.

Активни фармацеутски састојак Форкига / Фаркига је дапаглифлозин, који је пионирски, једанпут дневно орални, селективни инхибитор ко-транспортера натријум-глукозе (СГЛТ2) који делује независно од инсулина и селективно инхибира СГЛТ2 у бубрегу. Може помоћи пацијентима да излуче вишак глукоза из урина. Поред снижавања шећера у крви, лек има и додатне предности губитка килограма и снижавања крвног притиска.

Тренутно се Форкига / Фаркига такође оцењује за лечење хроничне болести бубрега (ЦКД), а испитивање ДАПА-ЦКД фазе ИИИ је прекинуто прерано због огромних података о ефикасности. Поред тога, лек се такође вреднује за лечење ХФ-а током покуса ДЕЛИВЕР (ХФпЕФ) и ДЕТЕРМИНЕ (ХФрЕФ и ХФпЕФ). Лек има огроман клинички развојни пројекат који укључује више од 35 завршених или текућих клиничких студија фазе ИИб / ИИИ, са више од 35 000 уписаних пацијената и више од 2,5 милиона клиничких искустава годишње.

У Кини је дапаглифлозин одобрен у марту 2017. као монотерапија за побољшање контроле глукозе у крви код одраслих са дијабетесом типа 2. Ово одобрење чини дапаглифлозин првим инхибитором СГЛТ2 одобреним на кинеском тржишту. Овај лек је орална таблета, свака таблета садржи 5 мг или 10 мг дапаглифлозина, препоручена почетна доза је 5 мг сваки пут, узима се једном дневно ујутру.