Ажурирање етикете АстраЗенециног хипогликемијског лека Форкига (Дапаглифлозин) у Кини: Значајно смањује ризик од хоспитализације од срчане инсуфицијенције / кардиоваскуларне смрти!

АстраЗенеца је недавно објавила да је Национална управа за медицинске производе (НМПА) Кине ажурирала етикету хипогликемијског лека Форкига (генерички назив:дапаглифлозин) да укључи прекретницу студије кардиоваскуларних прогноза (ЦВОТ) Фаза ИИИ ДЕЦЛАРЕ-ТИМИ 58 Подаци истраживања. Ово је до сада највећа и најопсежнија ЦВОТ студија спроведена за инхибиторе СГЛТ2. Резултати су објављени у Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине (НЕЈМ) у јануару 2019. Подаци показују да Форкига смањује сложени ризик од хоспитализације због срчане инсуфицијенције (хХФ) или кардиоваскуларне (ЦВ) смрти код пацијената са дијабетесом типа 2 (Т2Д).

На основу резултата студије ДЕЦЛАРЕ-ТИМИ 58, Форкига: (1) У августу 2019. одобрено је ажурирање етикете у Европској унији и обухваћени су прогностички подаци који су значајно смањили ризик од хоспитализације срчане инсуфицијенције и кардиоваскуларне смрти. (2) Нове индикације одобрене су у Сједињеним Државама у октобру 2019. за употребу код одраслих Т2Д пацијената са кардиоваскуларним болестима (ЦВД) или вишеструким факторима ризика од ЦВ да би се смањио ризик од хХФ.

Процењује се да у свету има 463 милиона оболелих од дијабетеса, а у Кини скоро 120 милиона. Пацијенти са Т2Д имају 2-5 пута већу вероватноћу да развију хроничну срчану инсуфицијенцију (ХФ) од пацијената без Т2Д. Рууд Доббер, извршни потпредседник Биофармацеутског одељења АстраЗенеце, рекао је: „Срчана инсуфицијенција (ХФ) је једна од најранијих кардиоваскуларних компликација код пацијената са Т2Д. ДЕЦЛАРЕ-ТИМИ 58 Подаци фазе ИИИ показују да Форкига смањује хоспитализацију и хоспитализацију због срчане инсуфицијенције. Ризик од кардиоваскуларне смрти, кроз ово ажурирање налепнице, радујемо се што ћемо донијети ову значајну корист кинеским пацијентима. ГГ куот;

ДЕЦЛАРЕ-ТИМИ 58 је рандомизирана, двоструко слепа, плацебо контролисана, мултицентрична студија која процењује ефекат Форкиге наспрам плацеба на ЦВ исход одраслих пацијената са Т2Д у ризику од кардиоваскуларних (ЦВ) догађаја, укључујући присуство вишеструког ЦВс ризика фактори и пацијенти са ЦВ болешћу. У истраживању је учествовало више од 17.000 пацијената у 33 земље.

Резултати су показали да је у поређењу са плацебом Фаркига значајно смањио композитни ризик од хоспитализације због срчане инсуфицијенције (хХФ) или ЦВ смрти за 17% (4,9% према 5,8%, ХР=0,83 [95% ЦИ: 0,73-0,95], п=0,005 ), Достигао је једну од две примарне крајње тачке ефикасности студије. Смањење ризика од ХХФ или ЦВ је конзистентно у целој популацији испитивања, укључујући оне са факторима ризика од ЦВ и пацијенте, као и оне са потврђеном ЦВ болешћу.

У погледу осталих примарних крајњих тачака ефикасности, Фаркига је имала мање главних кардиоваскуларних нежељених догађаја (МАЦЕ) у поређењу са плацебом, али није постигла статистички значајну разлику (Фаркига 8,8% у односу на плацебо 9,4%, ХР=0,93 [95% ЦИ: 0,84- 1,03], п=0,17). Поред тога, композитна бубрежна тачка показала је да је у широкој проучаваној популацији Фаркига смањио инциденцу нових или погоршаних болести бубрега за 24% у поређењу са плацебом (4,2% наспрам 5,6%, ХР=0,76 [95% ЦИ: 0,67-0,87] ) и нижи морталитет од свих узрока (6,2% према 6,6%, ХР=0,93 [95% ЦИ: 0,82-1,04]).

Студија је такође потврдила утврђену сигурност Фаркиге. У поређењу са плацебом, није повећао сложени ризик од МАЦЕ (ЦВ смрт, срчани удар, мождани удар) и достигао је примарну сигурносну крајњу тачку студије која није инфериорна. Поред тога, у погледу осталих мера за процену безбедности, Фаркига није у равнотежи са плацебом, укључујући ампутацију (1,4% према 1,3%), фрактуру (5,3% према 5,1%), рак бешике (0,3% према 0,5%) или Фоурниер гангрена (1 случај) вс 5 случајева). Инциденција дијабетичке кетоацидозе (0,3% према 0,1%) и гениталних инфекција (0,9% према 1,0%) су ретке.

Форкига је први селективни инхибитор натријум-глукозе котранспортер 2 (СГЛТ2) једном дневно, једном у дану. Овај лек врши хипогликемијски ефекат независно од инсулина. Селективно инхибира СГЛТ2 у бубрезима и може помоћи пацијентима са урином Прекомерна глукоза се избацује из система. Поред смањења шећера у крви, лек такође има и додатне предности губитка тежине и смањења крвног притиска.

До сада је Форкига одобрена за више индикација, са разликама у различитим земљама: (1) Као монотерапија и као део комбиноване терапије, помаже у исхрани и вежбању за побољшање контроле шећера у крви код пацијената са дијабетесом типа 2. (2) За пацијенте са дијабетесом типа 2, кардиоваскуларним болестима или вишеструким факторима ризика од ЦВ, ради смањења ризика од хоспитализације срчане инсуфицијенције. (3) Користи се за одрасле пацијенте са срчаном инсуфицијенцијом (ХФрЕФ) са смањеном фракцијом избацивања (са или без дијабетеса типа 2) како би се смањио ризик од кардиоваскуларне (ЦВ) смрти и хоспитализације због срчане инсуфицијенције. (4) Као орална помоћна терапија за инсулин користи се за побољшање контроле шећера у крви код одраслих пацијената са дијабетесом типа 1 (Т1Д) који примају инсулинску терапију, али имају лошу контролу нивоа шећера у крви и индекс телесне масе (БМИ) ≥27кг / м2 (прекомерна тежина или гојазност).

Тренутно, Форкига такође процењује лечење пацијената са срчаном инсуфицијенцијом (ХФ) у фазама ИИИ ДОСТАВЉАЊЕ (ХФпЕФ) и ДЕТЕРМИНЕ (ХФрЕФ и ХФпЕФ), а такође врши и испитивање ДАПА-МИ фазе ИИИ ради смањења инциденце акутни дијабетес типа 2 код одраслих пацијената. Ризик од хоспитализације срчане инсуфицијенције (хХФ) или кардиоваскуларне (ЦВ) смрти након инфаркта миокарда (МИ) или срчаног удара.

У Кини,дапаглифлозинје одобрен у марту 2017. године као монотерапија за одрасле са дијабетесом типа 2 ради побољшања контроле шећера у крви. Овим одобрењем дапаглифлозин постаје први СГЛТ2 инхибитор одобрен на кинеском тржишту. Лек је орална таблета, свака која садржи 5 мг или 10 мг дапаглифлозина. Препоручена почетна доза је 5 мг сваки пут, узима се једном дневно ујутру.