Гилеадов орални инхибитор ЈАК1 Јиселеца пријавио се за нову индикацију у ЕУ: Лечење улцерозног колитиса (УЦ)!

Гилеад и његов партнер Галапагос НВ недавно су објавили да је Европска агенција за лекове (ЕМА) прихватила захтев за нове индикације за Јиселецу (филготиниб, 200 мг) и покренула формални поступак преиспитивања, који је орални селективни инхибитор ЈАК1, пријављен за лечење одраслих пацијената умереног до озбиљног активног улцерозног колитиса (УЦ) са недовољним одговором, губитком одговора или нетолеранцијом за конвенционалне терапије или биолошке агенсе.

У септембру ове године, Јиселеца (филготиниб, таблете од 200 мг и 100 мг) одобрена је у Европској унији за лечење умерених до тешких реуматоида са недовољним одговором или нетолеранцијом на један или више антиреуматских лекова који модификују болест (ДМАРД) Одрасли пацијенти са артритисом (РА). Што се тиче лекова, Јиселеца се може користити као монотерапија или у комбинацији са метотрексатом (МТКС).

Истог дана одобрења ЕУ, Гилеад и Еисаи заједнички су објавили да је Министарство здравља, рада и социјалне заштите (МХЛВ) Јапана такође одобрило Јиселеца (таблете од 200 мг и 100 мг) за лечење РА пацијената који немају довољан одговор на конвенционалне терапије , укључујући превенцију структурних оштећења зглобова. Према споразуму о сарадњи постигнутом у децембру 2019. године, Гилеад Јапан има лиценцу за продају Јиселеце у Јапану, а Еисаи ће бити одговоран за дистрибуцију лека у Јапану за лечење РА и других потенцијалних будућих индикација, укључујући улцерозну упалу дебелог црева, Црохнова болест, псоријатични артритис итд.

Вреди напоменути да је у смислу америчке регулативе ФДА у августу ове године издала комплетно одговорно писмо (ЦРЛ) и одбила да одобри Јиселецу. ФДА је затражила податке из студија МАНТА и МАНТА-РАи. Ове две студије су сада завршиле регрутовање пацијената да би се проценило да ли филготиниб има утицај на параметре сперме. Очекује се да ће врхунски резултати бити објављени у првој половини 2021. Поред тога, ФДА је такође изразила забринутост у погледу укупног профила користи и ризика филготиниба у дози од 200 мг. Приликом подношења НДА ФДА у децембру 2019. године, Гилеад је користио ваучер за приоритетни преглед (ПРВ) како би убрзао преглед. Ову ПРВ компанију Гилеад је купио од компаније Ултрагеник за 80 милиона долара. ЦРЛ такође значи да је 80 милиона америчких долара узалуд.

УЦ (Извор слике: хеалтхјаде.цом)

Улцерозни колитис (УЦ) је дуготрајна хронична болест која погађа више од 2 милиона људи само у Европској унији. Симптоми болести су често испрекидани, па пацијенти обично имају епизоде ​​и ремисије.

Апликација Јиселеца ГГ # 39 за нове индикације за лечење УЦ подржана је подацима из студије ИЗБОРА Фазе 2б / 3. Ово је рандомизирана, двоструко слепа, плацебо контролисана студија, на 1348 пацијената који претходно нису примили биолошки наивне (биолошке наивне) или претходно примили биолошке искусне (биолошки искусне) спроведене код одраслих пацијената са умереним до тешким активни УЦ.

Резултати су показали да је доза од 200 мг Јиселеце задовољила све примарне крајње тачке студије, укључујући: удео пацијената који су постигли клиничку ремисију у 10. недељи и одржали клиничку ремисију у 58. недељи био је статистички значајно већи од плацебо групе. Поред тога, удео пацијената у групи доза Јиселеца од 200 мг који су добили ендоскопску, хистолошку и 6-месечну ремисију без кортикостероида у 58. недељи био је статистички значајно већи од оног у плацебо групи.

Молекуларна структура филготиниба (извор слике: Википедиа)

Активни фармацеутски састојак Јиселеце је филготиниб, високо селективни инхибитор ЈАК1, који је открио и развио Галапагос. Крајем децембра 2015. године, Гилеад и Галапагос постигли су споразум у укупном износу до 2 милијарде америчких долара о заједничком развоју филготиниба. Ова сарадња ће помоћи да се ојача позиција Гилеада на пољу запаљенских болести, што ће такође постати нова тачка раста за Гилеад у будућности након хепатитиса Ц и ХИВ-а.

Тренутно Гилеад и Галапагос спроводе бројне студије како би проценили потенцијал Јиселеце за лечење различитих запаљенских болести. Студије ИИИ фазе укључују лечење реуматоидног артритиса, Црохнове болести и улцерозног колитиса. ЕвалуатеПхарма, организација за истраживање фармацеутског тржишта, претходно је објавила извештај у којем предвиђа да ће Јиселеца постати један од кључних производа компаније Гилеад за промоцију будућег раста. Очекује се да ће глобална продаја 2024. године достићи 1,4 милијарде америчких долара.

Међутим, на пољу инхибитора ЈАК, Јиселеца ће се такође суочити са више конкурентских производа. Поред два наведена производа, Пфизер Ксељанз и Ели Лилли Олумиант, јачи противник биће АббВие ГГ # 39; с Ринвок (упадацитиниб). Тренутно су Сједињене Државе и Европска унија успешно одобриле Ринвок за лечење умереног до тешког реуматоидног артритиса (РА). ЕвалуатеПхарма је раније предвидео да ће продаја Ринвок ГГ-а 2024. достићи 2,57 милијарди америчких долара.