Баиер -ов ​​Елиапикант Фаза 2 клинички ефекат достигао је крајњу тачку: Знатно смањите учесталост кашља!

Баиер је недавно објавио позитивне резултате фазе 2б ПАГАНИНИ студије (НЦТ04562155) на Међународној конференцији Европског респираторног друштва (ЕРС) 2021. године. Ово је студија откривања дозе која процјењује ефикасност, сигурност и подношљивост снажног и селективног елиапиксанта антагониста П2Кс3 рецептора (БАИ1817080) у лијечењу рефракторног хроничног кашља (РЦЦ).

Рефракторни хронични кашаљ (РЦЦ) погађа 1% до 5% људи широм света и често слаби квалитет живота пацијената. Тренутно није одобрена терапија за лечење РЦЦ -а, а постоји и велика незадовољена медицинска потражња за новим ефикасним третманима.

У студији је 310 пацијената насумично распоређено да прима таблете елиапиксанта или плацебо таблете у дозама од 25 мг, 75 мг и 150 мг, орално два пута дневно током 12 недеља. Посматрање сваког пацијента трајало је укупно око 18 недеља. Током периода испитивања, пацијенти су морали да носе дигиталне уређаје за снимање кашља, попуњавају упитник за субјективно снимање симптома, прикупљају узорке крви ради праћења безбедности и мере концентрацију у крви испитиваног лека.

Резултати објављени на састанку показали су да је студија достигла примарну крајњу тачку ефикасности: након 12 недеља лечења, у поређењу са плацебо групом, број кашља (на основу просечног броја кашља на сат током 24 сата снимања) у Група доза елиапиксанта од 75 мг била је статистички значајна Значајно смањена за 27%.

У овој студији, елиапиксант је показао позитиван профил користи и ризика, а велика већина нежељених догађаја сматрана је благом или умереном. Од пацијената лечених елиапиксантом, 8% је прекинуло студију због нежељених догађаја. Нежељени догађаји повезани са укусом јавили су се код 24% пацијената који су примали највећу дозу елиапиксанта 150 мг два пута дневно, док су они који су узимали мање дозе значајно смањени, од којих је већина описана као [ГГ]; донекле [ГГ] ; и [ГГ] "благо [ГГ]"; Мало проблема, није описано као [ГГ] "врло [ГГ]"; мучан. У овој студији, добро подношљивост елиапиксанта била је у складу са раним клиничким резултатима. Стога, елиапикант може имати потенцијал за дугорочну сигурну и ефикасну употребу.

Цхристиан Роммел, члан Извршног одбора Баиерове фармацеутске дивизије и шеф Р [ГГ] амп; Д, рекао је: „С обзиром на врло високе неиспуњене медицинске потребе, веома смо охрабрени позитивним резултатима елиапиканта у смислу ефикасност и сигурност код хроничних индикација кашља. У клиничким испитивањима изгледа да се селективни механизам деловања елиапиксанта преводи у побољшану толеранцију. Ови резултати ће нас водити ка напредовању стратегије клиничког развоја елиапиканта [ГГ] #39; [ГГ] куот;

Др Лорцан МцГарвеи, професор респираторне медицине на Куеен'с Университи Белфаст, УК, рекао је: „Хронични кашаљ је уобичајен клинички симптом који има значајан утицај на квалитет живота. Ефикасан третман је и даље незадовољена клиничка потреба. У протеклој деценији, због бољег разумевања клиничких манифестација хроничног кашља и бољег разумевања релевантне неуробиологије, доживели смо велику промену у начину на који се бавимо овим проблемом. Резултати из фазе 2б ПАГАНИНИ студије из дозе елиапиксанта су веома охрабрујући и показују да постоје обећавајући резултати за решавање ове неиспуњене потребе. Ова побољшања су нам потребна да бисмо обезбедили нове могућности лечења за пацијенте са рефракторним хроничним кашљем (РЦЦ) који често пате од вишегодишњег бола без олакшања. [ГГ] куот;

елијапиксантна хемијска структура

Глобално, преваленција хроничног кашља је око 10%. Подтип ватросталног хроничног кашља (РЦЦ) погађа 1-5% светске популације. То није механизам заштите дисајних путева попут физиолошког кашља, већ је вођен синдромом преосетљивости на кашаљ.

РЦЦ може озбиљно пореметити свакодневни живот пацијената, узрокујући да пацијенти кашљу до 10-100 пута на сат без икаквих спољних окидача, и имати значајан утицај на физичке и психолошке аспекте квалитета живота. У многим случајевима ово стање ће дуго пратити животни пут пацијента [ГГ], а просечно време дијагнозе је више од 8 година. Тренутно није одобрена терапија за РЦЦ, а постоји велика медицинска потражња за новим ефикасним терапијама.

елиапикант (БАИ1817080) је орални, моћан и селективан антагонист П2Кс3 рецептора, изведен из бившег стратешког савеза између Баиера и Евотец СЕ. П2Кс3 рецептор је кључни регулатор трансфекције сигнала аферентних нервних влакана, па се сматра да има централну улогу у неуролошким болестима преосетљивости, попут синдрома преосетљивости на кашаљ. Антагонисти П2Кс3 рецептора блокирају рецептор како би смањили осетљивост периферних нервних влакана.

Поред РЦЦ -а, елиапиксант се такође процењује у клиничким испитивањима фазе 2 за лечење ендометриозе, преактивне бешике и неуропатског бола.