ФДА одобрила Јохнсон [ГГ] Јохнсон Инвега Хафиера (6 месеци палиперидон палмитат): 2 ињекције годишње!

Јанссен Пхармацеутицалс, подружница компаније Јохнсон [ГГ] амп; Јохнсон (ЈЊ), недавно је објавио да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила дуго делујући атипични антипсихотик Инвега Хафиера (6-месечни палиперидон палмитат, 6-месечни палиперидон палмитат, ПП6М) Ово је прва и једина ињекција убризгати два пута годишње за лечење одрасле шизофреније. Омогућиће дугорочну контролу симптома са најмањим бројем третмана годишње, што ће помоћи да се побољша усклађеност са лечењем и побољша прогноза.

Инвега Хафиера је дуготрајна ињекциона терапија која је лек на рецепт који лекар убризгава у горњу задњицу пацијента сваких 6 месеци. Инвега Хафиера ће се полако растварати у крви након ињекције, пружајући континуирани третман и контролу симптома током 6 месеци. Резултати студије 3. фазе инфериорности показали су да више од 92% пацијената није имало рецидив током 12-месечног периода лечења.

Треба напоменути да пре него што пређу на Инвега Хафиера, пацијенти морају да користе Инвега Сустенна (1 месец палиперидон палмитат, ПП1М) током најмање 4 месеца адекватног лечења, или да користе Инвега Тринза (3 месеца Паллид Перидоне палмитате, ПП3М) да се адекватно лечи најмање један тромесечни циклус убризгавања.

Одобрење Инвега Хафиере поткрепљено је ефикасношћу и безбедношћу комбинације лекова за дуготрајну ињекцију против схизофреније Јанссен [ГГ] која делује скоро 20 година. Ово одобрење је засновано на резултатима студије Роуте 6. Ово је 12-мјесечна рандомизирана, двоструко слијепа, неинфериорна глобална студија 3, која је обухватила 702 одрасла пацијента (18-70 година) са шизофренијом из 20 земаља.

Резултати показују да Инвега Хафиера није инфериорна у односу на Инвега Тринза у смислу примарне крајње тачке времена до првог релапса на крају 12-месечног периода студије. Подаци су показали да 92,5% групе за лечење Инвега Хафиера и 95% групе за лечење Инвега Тринза није имало рецидив након 12 месеци. Понављање је дефинисано као хоспитализација због психозе, повећање укупног скора на скали позитивног и негативног синдрома [ПАНСС], повећање скора једне ставке ПАНСС-а, самоповређивање, насилно понашање или размишљање о самоубиству/убиству.

У овој студији, уочена безбедност је у складу са претходним студијама Инвега Сустенна и Инвега Тринза, и нису се појавили нови безбедносни сигнали. Најчешће нежељене реакције (≥5%) у клиничком испитивању Инвега Хафиера укључивале су инфекцију горњих дисајних путева (12%), реакције на месту убризгавања (11%), повећање телесне тежине (9%), главобољу (7%) и Паркинсонову болест ( 5%).

Инвега Хафиера клинички подаци о инфериорности

Густаво Алва, истраживач клиничког испитивања Инвега Хафиера и медицински директор АТП клиничког истраживања, рекао је: [ГГ] куот; Дуго смо веровали да је рецидив нормалан део живота пацијената са схизофренијом, а истраживања се настављају доказати да јача усклађеност са лековима значи и боље исходе за пацијенте. Резултати испитивања фазе 3 пружају убедљиве доказе да Инвега Хафиера може обезбедити дугорочну контролу симптома са најмањим бројем доза годишње, што може помоћи у побољшању усклађености пацијената. [ГГ] куот;

Схизофренија је сложена хронична болест мозга. Његови симптоми и могућност понављања (или понављања симптома) утичу на многе аспекте свакодневног живота пацијента [ГГ]. У просеку, одрасли пацијент са схизофренијом доживиће 9 рецидива за мање од 6 година, обично због пропуштених доза лека. Одрасли пацијенти са схизофренијом и њихови рођаци суочавају се са сталним функционалним, емоционалним и финансијским оптерећењима. Осим тога, пацијенти са већом стопом рецидива могу имати више хоспитализација, што ће резултирати већим медицинским трошковима за пацијенте, болничке системе и обвезнике.

Ињекције са дугим дејством (ЛАИ) омогућавају споро ослобађање лекова у крвоток и постоје и проучавају се више од 50 година. У поређењу са оралним лековима, ЛАИ антипсихотици имају многе потенцијалне предности, укључујући потребу да се сетите да узимате лекове сваки дан, побољшате прогнозу пацијената, повећате задовољство пацијената и лекара и смањите стопу рецидива. Недавно су Национална комисија за ментално здравље и Америчко удружење психијатара ажурирали смернице и смернице за лечење схизофреније, проширујући препоручену употребу ЛАИ за одговарајуће одрасле пацијенте са схизофренијом.

Комбинација ињекционе терапије дуготрајног деловања ињекције Јанссен Пхармацеутицал [ГГ] за одрасле пацијенте са схизофренијом пружа најшири распон могућности дозирања и најтрајнији третман за схизофренију. Његов портфолио производа укључује Риспердал Цонста (рисперидон), Инвега Сустенна (1 месец палиперидон палмитат), Инвега Тринза (3 месеца палиперидон палмитат), Инвега Хафиера (6 месеци палипет Перидоне палмитат), све ове лекове примењују лекари у клиничкој пракси подешавање.