Мерцков орални антивирусни лек Молнупиравир улази у фазу 3 клиничких испитивања: за пост-изложену превенцију ЦОВИД-19!

Недавно је Мерцк [ГГ] амп; Цо и Ридгебацк Биотхерапеутицс заједно су објавили да су започели фазу 3 МОВе-АХЕАД (МК-4482-013, НЦТ04939428) клиничка испитивања ради проценемолнупиравир(МК-4482/ЕИДД-2801) за превенцију инфекције ЦОВИД-19 након излагања. Ова глобална студија обухватиће људе старије од 18 година који живе у истом домаћинству са лабораторијски потврђеном и симптоматском особом зараженом САРС-ЦоВ-2.

Молнупиравир је орални антивирусни лек, који су заједно развили Мерцк и Ридгебацк Биотхерапеутицс, за лечење ЦОВИД-19 и за превенцију ЦОВИД-19 након излагања.

Др Ницк Картсонис, виши потпредседник клиничких истраживања за вакцине и заразне болести у Мерцк истраживачким лабораторијама, рекао је: [ГГ] куот; Са сталним развојем пандемије ЦОВИД-19, многи делови света пријављују пораст епидемија. Морамо проучити нове методе за заштиту од изложености. Појединци који се ослањају на вирус заштићени су од симптоматских болести. Ако успе,молнупиравирочекује се да ће пружити важну додатну опцију која ће помоћи у смањењу оптерећења ЦВИД-19 на заједницу. [ГГ] куот;

Средином августа ове године, две стране су најавиле почетак хитног подношења молнупиравира Хеалтх Хеалтх-у као антивирусне терапије која се узима орално два пута дневно ради потенцијалног лечења ЦОВИД-19. Привремени резултати фазе 2 клиничког испитивања фазе 2/3 МОВе-ОУТ објављени су на Европској конференцији о клиничкој микробиологији и заразним болестима (ЕЦЦМИД) у јулу ове године. Подаци су показали да је међу не хоспитализованим пацијентима са ЦОВИД-19 са симптомима мањим од 5 дана, Молнупиравир показао највећу ефикасност.

Део фазе 3 испитивања МОВе-ОУТ је у току, укључујући и на неким клиничким испитивањима у Канади, за нехоспитализоване пацијенте код којих је дијагностикован нови коронавирус (САРС-ЦоВ-2) и код којих је повезан барем један фактор ризика са нежељеним исходима болести Одраслим пацијентима се даје молнупиравир два пута дневно током 5 дана у року од 5 дана или мање након појаве симптома. Очекује се да ће подаци у овом делу бити објављени у другој половини 2021.

Хемијска структурамолнупиравир(извор слике: сцинекк.де)

Молнупиравир је моћан орално примењени аналог рибонуклеозида који може инхибирати репликацију различитих РНА вируса, укључујући нови коронавирус (САРС-ЦоВ-2), који је патоген који изазива ЦОВИД-19.молнупиравирпоказало се да је активан у неколико претклиничких модела САРС-ЦоВ-2, укључујући за превенцију, лечење и спречавање преношења, а такође је показао активност у претклиничким моделима САРС-ЦоВ-1 и МЕРС.

МОВе-АХЕАД (МК-4482-013, НЦТ04939428) је фаза 3, мултицентрична, рандомизирана, двоструко слепа, плацебом контролисана студија која ће проценити орални молнупиравир и плацебо за спречавање САРС-а код чланова породице људи заражених ЦОВИД-19- Ефикасност и безбедност преноса ЦоВ-2. Суђење ће обухватити око 1332 учесника, који ће бити насумично подељени у 2 групемолнупиравир(800 мг) или плацебо орално сваких 12 сати током 5 дана.

Студија ће укључити учеснике старије од 18 година који живе на истом месту као и они који су били позитивни на САРС-ЦоВ-2, имају најмање један знак или симптом ЦОВИД-19, а ти знаци и симптоми нису већи од 5 дана стара. У породици. Учесници који су примили прву дозу вакцине против ЦОВИД-19 више од 7 дана пре укључивања у студију, имали су претходну инфекцију ЦОВИД-19 или су показали знакове или симптоме ЦОВИД-19 биће дисквалификовани.

Главни циљеви студије укључују: проценат учесника који су развили ЦОВИД-19 (лабораторијски доказани симптоми САРС ЦОВ-2 инфекције) током 14-дневног периода, проценат учесника који су имали нежељене догађаје и проценат учесника који је прекинуо интервенцију студије због нежељених догађаја.

Суђење ће се водити глобално, укључујући Аргентину, Бразил, Колумбију, Француску, Гватемалу, Мађарску, Јапан, Мексико, Перу, Филипине, Румунију, Русију, Јужну Африку, Шпанију, Турску, Украјину и Сједињене Државе.