Баиерова студија кардиоваскуларних исхода Финереноне фазе 3 је била успешна и поднела је пријаву на списак у Кини!

Баиер је недавно објавио резултате своје фазе ИИИ студије кардиоваскуларног исхода ФИГАРО-ДКД. Студија је спроведена на пацијентима и са хроничном болешћу бубрега (ЦКД) и дијабетесом типа 2 (Т2Д), и процењена је ефикасност и безбедност финеренона (БАИ 94-8862) и плацеба. Обе групе су примиле стандардну негу, укључујући хипогликемијску терапију и максимално толерисану дозу инхибитора ангиотензин-конвертујућег ензима (АЦЕИ) или блокатора рецептора ангиотензина ИИ (АРБ), вођену смерницама.

Резултати су показали да је студија достигла примарну крајњу тачку: у комбинацији са стандардном негом, у поређењу са плацебом, финеренон је значајно смањио инциденцију првих кардиоваскуларних (ЦВ) смрти или нефаталних ЦВ догађаја (инфаркт миокарда, мождани удар, хоспитализација срчане инсуфицијенције) ризик. Детаљни подаци студије биће објављени на предстојећој медицинској конференцији.

ФИГАРО-ДКД је друго позитивно испитивање фазе 3 у фази 3 клиничког програма финеренона за лечење пацијената са ХБЛ и Т2Д. У поређењу са ФИДЕЛИО-ДКД, првом позитивном студијом фазе 3 у пројекту, студија ФИГАРО-ДКД уписала је више пацијената са раном фазом ЦКД и Т2Д. Раније објављена студија ФИДЕЛИО-ДКД показала је да је у комбинацији са стандардном негом, финеренон значајно смањио ризик од композитне примарне крајње тачке прогресије ЦКД, бубрежне инсуфицијенције и бубрежне смрти у поређењу са плацебом.

Професор Луис М. Руилопе са Одељења за јавно здравље и превентивну медицину Аутономног универзитета у Мадриду, Шпанија, рекао је: „До 40% пацијената са дијабетесом типа 2 развиће хроничну болест бубрега и врло је вероватно да имају кардиоваскуларне болести догађаја. И напредак до бубрежне инсуфицијенције. Студија ФИГАРО-ДКД пружа важне увиде у потенцијални утицај финеренона на кардиоваскуларне исходе код пацијената са хроничном болешћу бубрега и дијабетесом типа 2. ГГ куот;

Др Цхристиан Роммел, члан Извршног комитета и шеф РГГ & Д компаније Баиер Пхармацеутицалс, рекао је: ГГ куот; Са позитивним резултатима студије ФИГАРО-ДКД на композитној примарној тачки, комплетирањем највеће ЦКД и Т2Д до сада пројекат ИИИ фазе клиничког испитивања који покрива широк спектар тежине болести, постигли смо важну прекретницу у клиничком развоју финеренона. Веома смо задовољни када видимо да подаци из студије ФИГАРО-ДКД даље подржавају доказе генериране у студији ФИДЕЛИО-ДКД, смањујући кардиоваскуларне смртне случајеве и нефаталне кардиоваскуларне смрти код пацијената са ЦКД и Т2Д сложеним ризиком од догађаја или исхода. ГГ куот;

Хемијска структура финеренона (извор слике: невдругаппровалс.орг)

Хронична болест бубрега је једна од најчешћих компликација дијабетеса и независни фактор ризика за кардиоваскуларне болести. Код свих пацијената са дијабетесом типа 2, приближно 40% пацијената ће развити ХОБП. ЦКД је главни узрок завршне фазе бубрежне болести и бубрежне инсуфицијенције. У поодмаклој фази, пацијентима ће можда бити потребна дијализа или трансплантација бубрега да би преживели. За 10 година пацијенти са дијабетесом типа 2 са ХОБ имају три пута већу вероватноћу да умру од кардиоваскуларних болести у односу на пацијенте који имају само дијабетес типа 2. Добро је познато да код пацијената са ХБЛ и дијабетесом типа 2 прекомерна активација минералокортикоидних рецептора може покренути штетне процесе (на пример, запаљење и фиброзу) у бубрезима и срцу. Глобално гледано, ХБЛ код пацијената са дијабетесом типа 2 је најчешћи узрок бубрежне инсуфицијенције.

Финеренон је пионирски, нестероидни, селективни антагонист минералокортикоидних рецептора (МРА) за који је доказано да смањује штетне ефекте прекомерне активације минералокортикоидних рецептора (МР). Прекомерна активација минералокортикоидних рецептора главни је покретач оштећења бубрега и срца. Показало се да Финереноне има позитивне бубрежне и кардиоваскуларне користи код пацијената са ХБЛ и Т2Д.

Тренутно, Финереноне пролази кроз преглед од стране регулаторних агенција САД-а, ЕУ и Кине. Вреди напоменути да је финеренон први нестероидни селективни антагонист минералокортикоидних рецептора (МРА) за који је доказано да смањује ризик од бубрежних и кардиоваскуларних догађаја код пацијената са Т2Д и ЦКД. Иако је постигнут напредак последњих година, многи пацијенти са ХБЛ и Т2Д и даље се крећу ка завршној фази бубрежне инсуфицијенције или превремене смрти. Механизам деловања финеренона разликује се од тренутног лечења. Ако се одобри, лек може успорити напредовање болести директним циљањем упале и фиброзе (главни покретачи прогресије ЦКД).