Одобрен Ново Нордиск Оземпиц (ињекција семаглутида)

Ново Нордиск је недавно објавио да је Кинеска национална управа за медицинске производе (НМПА) одобрила Оземпиц (ињекција семаглутида, једном условно названо: Семаглутид, енглеско трговачко име: Оземпиц) за лечење пацијената са дијабетесом типа 2 (Т2Д), побољшава контролу шећера у крви . Оземпиц је нови аналог дуготрајног деловања глукагону сличног пептида-1 (ГЛП-1) са временом полураспада до 7 дана. Погодан је за недељне ињекције са стабилном концентрацијом у крви.

У Кини број дијабетичара прелази 129,8 милиона, од којих је само 15,8% постигло стандарде контроле глукозе у крви. Дијабетес је склон да изазове макроваскуларне болести, микроваскуларне болести и друге компликације, што озбиљно утиче на квалитет живота пацијената и повећава терет болести. Међу њима, кардиоваскуларне болести су главни узрок смрти код пацијената са дијабетесом типа 2. У Кини 1 од 3 пацијента са дијабетесом пати од кардиоваскуларних болести. Неквалитетна контрола глукозе у крви и лоше управљање кардиоваскуларним и метаболичким показатељима као што су крвни притисак, липиди у крви и телесна тежина главни су разлози за високу учесталост компликација код кинеских дијабетичара. Стога се лечење дијабетеса мора усредсредити на укупне користи пацијената, узети у обзир контролу глукозе у крви и кардиоваскуларне исходе и свеобухватно управљати вишеструким факторима ризика.

Као блоцкбустер ГЛП-1 производ који се даје једном недељно, Новотел® користи револуционарну технологију да би продужио полуживот на 7 дана, постигао једном недељно дозирање, снажно контролисао шећер, тачно испунио стандарде и имао користи од свеобухватног кардиоваскуларног метаболизма. , Да би се обезбедиле ефикасније, једноставније и сигурније могућности лечења за кинеске пацијенте са дијабетесом типа 2. Одобрење компаније Новотел® даље ће промовисати трансформацију кинеских метода лечења дијабетеса ГГ # 39; концепата лечења, помоћи ће свеобухватном управљању болестима, побољшати дугорочне исходе лечења и помоћи пацијентима да се врате у миран живот.

СУСТАИН серија глобалних мултицентричних клиничких студија обухватила је више од 11.000 пацијената, укључујући 605 кинеских пацијената, што је потврдило одличну хипогликемијску ефикасност, сигурност и кардиоваскуларне и метаболичке користи симеглутида. Резултати студије СУСТАИН Цхина показали су да у кинеској популацији смеглутид може значајно смањити гликозилирани хемоглобин (ХбА1ц), највеће смањење је 1,8%, стопа усаглашености са ХбА1ц (ГГ лт; 7,0%) је чак {{11} } .1%, а учесталост хипогликемије је изузетно ниска. Даља анализа је показала да симеглиутид може значајно побољшати β-ћелијски одговор пацијената са дијабетесом типа 2 на ниво здравих људи и постићи ГГ „на захтев ГГ“; смањење нивоа ХбА1ц, без обзира да ли пацијент има високу почетну вредност ХбА1ц или близу 7%, симеглиутид Оба могу смањити просечни ниво ХбА1ц на мање од 7%.

Поред тога, симеглутид такође може побољшати бројне кардиоваскуларне метаболичке показатеље и боље свеобухватно управљати разним кардиоваскуларним факторима ризика, укључујући тежину, крвни притисак и липиде у крви. Резултати студије СУСТАИН 6 показали су да је на основу стандардног лечења смеглутид значајно смањио ризик од великих нежељених кардиоваскуларних догађаја (МАЦЕ) за 26% и значајно смањио ризик од нефаталног можданог удара за 39% у поређењу са плацебом.

Новотел®, који је истовремено моћан, дуготрајан и вишеструко делујући, не само да ће ефикасно помоћи пацијентима да постигну стабилне стандарде глукозе у крви, већ ће такође помоћи пацијентима да постигну дуготрајну заштиту са свеобухватним кардиоваскуларним метаболичким предностима, у великој мери побољшава усаглашеност пацијената са лековима , и побољшати преживљавање пацијента Квалитет помаже пацијентима да се мирно врате у живот.

2 наведена семаглутидна производа

Семаглутид је аналог хуманог глукагону сличног пептида-1 (ГЛП-1), који поспешује секрецију инсулина и инхибира секрецију глукагона кроз механизам који зависи од концентрације глукозе, што пацијенту ГГ # 39; ниво шећера у крви може створити пацијент ГГ # 39; је значајно побољшан и ризик од хипогликемије је низак. Поред тога, семаглутид такође може да индукује губитак тежине смањењем апетита и смањењем уноса хране. Поред тога, семаглутид такође може значајно смањити ризик од већих кардиоваскуларних догађаја (МАЦЕ) код пацијената са дијабетесом типа 2.

Ново Нордиск је развио препарате за ињекције (Оземпиц) и оралне препарате (Рибелсус) за семаглутид:

——Оземпиц (приправак за ињекције семаглутида): То је једном недељно поткожни приправак за ињекције (0,5 мг или 1 мг), погодан за: (1) Као помоћно средство за прилагођавање исхране и вежбање, за побољшање контроле шећера у крви одрасли пацијенти са дијабетесом типа 2; (2) Користи се за одрасле пацијенте са дијабетесом типа 2 са кардиоваскуларним болестима (КВБ) да би се смањио ризик од великих нежељених кардиоваскуларних догађаја (МАЦЕ, укључујући кардиоваскуларну смрт, нефатални срчани удар и нефатални мождани удар).

Оземпиц је америчка ФДА први пут одобрила у децембру 2017. године и тренутно је на тржишту у многим земљама и регионима широм света. Другу индикацију лека одобрила је америчка ФДА у јануару 2020. Подаци из испитивања кардиоваскуларних исхода (ЦВОТ) СУСТАИН 6 показали су да код пацијената са дијабетесом типа 2 са високим ризиком од кардиоваскуларних (ЦВ), у комбинацији са стандардном негом. са плацебом, Оземпиц је статистички значајно смањио ризик од МАЦЕ композитне крајње тачке за 26%.

—— Рибелсус (семаглутид, орална таблета): је орални препарат једном дневно који садржи помоћне супстанце СНАЦ за поспешивање апсорпције. Лек је погодан за: прилагођавање исхране и вежбање и помоћне лекове за побољшање одраслих са дијабетесом типа 2 пацијента ГГ # 39; контролу шећера у крви. Рибелсус је прва и једина орална верзија агониста ГЛП-1 рецептора на свету ГГ # 39. Узима се једном дневно, а постоје две терапијске дозе: 7 мг и 14 мг.

У Сједињеним Државама, ознака Рибелсус је ажурирана у јануару 2020. године, тако да укључује додатне информације о ПИОНЕЕР 6 ЦВОТ, што доказује сигурност ЦВ-а. Испитивање је спроведено код пацијената са дијабетесом типа 2 са високим ризиком од ЦВ. Подаци су показали да је у комбинацији са стандардном негом, у поређењу са плацебом, Рибелсус достигао примарну крајњу тачку неинфериорности сложене крајње тачке МАЦЕ, демонстрирајући сигурност ЦВ. У студији, удео пацијената који су доживели најмање један МАЦЕ био је 3,8% у групи Рибелсус и 4,8% у плацебо групи.

Поред горе наведена два производа, Ново Нордиск такође развија Оземпиц високе дозе (2,0 мг) за интензивно лечење дијабетеса типа 2. Компанија је поднела захтев за продужење етикете у Европској унији и Сједињеним Државама у децембру 2020. и јануару 2021. године да би се увела нова доза од 2,0 мг у постојеће одобрење за промет Оземпиц ГГ # 39. Резултати испитивања СУСТАИН ФОРТЕ показују да је код пацијената са дијабетесом типа 2 којима је потребно интензивно лечење доза од 2,0 мг статистички значајно боља од дозе од 1,0 мг у смањењу шећера у крви и има сличну сигурност и подношљивост.

Поред тога, Ново Нордиск такође развија недељну поткожну ињекцију семаглутида 2,4 мг као методу лечења гојазности одраслих. Семаглутид може помоћи људима да једу мање и смањити унос калорија смањењем глади и повећањем ситости, што доводи до губитка тежине.

У децембру 2020. године, Ново Нордиск је поднео нову пријаву за лек (НДА) за субкутану ињекцију семаглутида од 2,4 мг америчкој ФДА, која је недељни слично глукагону сличном пептиду-1 (ГЛП-1). Користи се дугорочно управљање тежином. Вреди напоменути да је Ново Нордиск такође предао ваучер за приоритетни преглед (ПРВ) како би убрзао преглед НДА-а, што може скратити циклус прегледа НДА са стандардних 10 месеци на 6 месеци.

Индикације за примену поткожног ињекционог препарата за семаглутид 2,4 мг су: као помоћно средство за нискокалоричну исхрану и јачање вежбања, користи се за лечење гојазности (БМИ≥30кг / м2) или прекомерне тежине (БМИ≥27кг / м2) у пратњи најмање једном телесном тежином Одрасли пацијенти са повезаним коморбидитетима.

У априлу ове године, Ново Нордиск је најавио да ће унапредити семаглутид (50 мг, орално) до фазе 3а клиничког развоја за лечење гојазности.

Вреди напоменути да је у децембру 2020. Ново Нордиск такође објавио своју одлуку да унапреди семаглутид (14 мг, орално) у фазу 3а клиничког развоја за лечење Алцхајмерове болести ГГ (39). Одлука је донета након процене ГЛП-1 података из претклиничких модела, студија доказа из стварног света, пост-мортем анализе великих кардиоваскуларних испитивања исхода и разговора са регулаторним агенцијама.

Предклиничке студије на моделима животиња су нагласиле кључну улогу ГЛП-1 повезане са АД, укључујући побољшање меморијске функције и смањење акумулације фосфатне тау. Јасно је доказано да семаглутид смањује неуроинфламаторно, што може утицати на когницију и функцију.

Поред тога, стварни докази из Трувен базе података два национална регистрациона центра у Данској и америчке базе података ФДА ФАЕРС подржавају потенцијалну везу између смањеног ризика од деменције након третмана ГЛП-1.

Коначно, у пост-анализи података из 3 велика испитивања кардиоваскуларних исхода (ЛЕАДЕР, СУСТАИН 6 и ПИОНЕЕР 6) које је спровела компанија Ново Нордиск, утврђено је да је укупно 47 особа имало деменцију, од којих је 32 имало плацебо, 15 људи узима ГЛП -1 (лираглутид или семаглутид). Подаци иду у прилог ГЛП-1, што показује да је инциденца деменције статистички значајно смањена за 53%.