Баиерови инхибитори ПИ3К пријављују се за уврштавање у Кину

10. марта, званична веб локација ЦДЕ показала је да је ЦДЕ званично прихватио примену Баиер ГГ # 39; с Цопанлисиб ињекционо смрзнутог осушеног препарата. То је први инхибитор ПИ3К у Кини који се пријавио за уврштавање на листу.

Копанлисиб је инхибитор интравенозне ињекције фосфатидилинозитол-3-киназе (ПИ3К). Има инхибиторну активност и на подтипове ПИ3К-α и ПИ3К-δ изражене у малигним Б ћелијама. И инхибирају пролиферацију малигних Б ћелија да изазову смрт туморских ћелија.

Механизам деловања Цопанлисиб ГГ # 39: двострука инхибиција ПИ3К-α и ПИ3К-δ два подтипа киназе, блокирајући трансдукцију сигнала

У октобру 2020. године Баиер је објавио резултате студије ИИИ фазе ЦХРОНОС-3 на копанлисибу у комбинацији са ритуксимабом за лечење пацијената са рецидивим индолентним не-Ходгкин ГГ # 39; лимфомом (иНХЛ).

Студија ЦХРОНОС-3 је међународно мултицентрично, рандомизирано, двоструко слепо, плацебо контролисано клиничко испитивање фазе ИИИ, које има за циљ процену копанлисиба у комбинацији са ритуксимабом у смислу продужења преживљавања без прогресије болести (ПФС) наспрам плацебо комбиноване користи Ефикасност туксимаба. Регрутовани пацијенти су иНХЛ пацијенти који су примили најмање једну или више линија лечења (укључујући ритуксимаб) и рецидиви су, укључујући фоликуларни лимфом (ФЛ), мали лимфоцитни лимфом (СЛЛ), лимфоплазмацитни лимфом Тумор / Валденстр? Пацијенти са м макроглобулинемијом (ЛПЛ / ВМ) и лимфомом маргиналне зоне (МЗЛ). Резултати студије показују да је студија постигла примарну крајњу тачку продужавања преживљавања без прогресије болести (ПФС) пацијента ГГ.

Према бази података ПхармаГо, студија ЦХРОНОС-3 (домаћи регистарски број: ЦТР20160337) почела је да регрутује субјекте у Кини у фебруару 2017. године, а Баиер је резултате студије објавио у октобру 2020. године.

ФДА је први пут одобрила Цопанлисиб у септембру 2017. године за лечење пацијената са фоликуларним лимфомом (ФЛ) који су имали рецидив након што су примили најмање две линије лечења. Убрзано одобрење за ову индикацију засновано је на резултатима отворене студије студије ЦХРОНОС-1 фазе ИИ са једном краком, са укупном стопом одговора пацијента (ОРР) од 59%, са стопом ЦР од 14%. Најновији резултати ажурирани након 2 године праћења показали су да је ОРР популације ФЛ био 59%, од чега је стопа ЦР била 20%.

Поред тога, Цопанлисиб такође спроводи студију ИИИ фазе ЦХРОНОС-4 (домаћи регистарски број: ЦТР20160362) у комбинацији са стандардном имунохемотерапијом за лечење поновљених иНХЛ. Студија је завршила први упис предмета у јулу 2017. Тренутно се предмети регрутују и у Кини.

Најбржи напредак у истраживању и развоју овог циља у Кини су Баиер ГГ # 39; с Цопанлисиб, Новартис ГГ # 39; Апиелисер и Бупарлисиб, Роцхе ГГ # 39; с Таселисиб и ГДЦ-0077 су у фази ИИИ клиничке фаза. Локалне компаније Цхиа Таи Тианкинг, Цинда, Хутцхисон Вхампоа и ЦСПЦ имају распоред и тренутно су у фази И / ИИ у клиничкој фази.