Баиер Ксарелто (ривароксабан) ће ускоро бити одобрен у ЕУ: користи се код педијатријских пацијената за лечење венске тромбоемболије (ВТЕ) ГГ Спречити поновну појаву ВТЕ!

Баиер је недавно објавио да је Комисија за лекове за хуману употребу (ЦХМП) Европске агенције за лекове (ЦХМП) издала позитивну оцену предлажући проширење одобрења за стављање у промет антикоагуланта Ксарелто (ривароксабан), који је орални инхибитор фактора Кса, користе се код деце од рођења до млађе од 18 година којима је дијагностикована венска тромбоемболија (ВТЕ), укључујући катетерску тромбозу (ЦРТ) и церебралну венску синусну тромбозу (ЦВСТ), за лечење ВТЕ и спречити поновни повратак ВТЕ.

Тренутно не постоје одобрени орални лекови који се могу користити за лечење деце са ВТЕ. Ксарелто се тренутно рутински користи код одраслих пацијената са ВТЕ. Мишљење ЦХМП-а биће достављено Европској комисији (ЕК) на увид, која обично доноси коначну одлуку о преиспитивању у року од 2 месеца. Ако буде одобрен, Ксарелто ће бити први орални инхибитор фактора Кса одобрен за лечење и превенцију ВТЕ код педијатријских пацијената.

Након што ЕК донесе одлуку о ажурирању података о производима у ЕУ, Баиер ће поднети захтев за продужење патента на 6 месеци. Овим продужењем продужиће се рок трајања патента компаније Ксарелто ГГ у Европи до априла 2024. године.

Др Јоерг Моеллер, члан Извршног комитета Баиер Пхармацеутицалс и шеф Р ГГ амп; Д, рекао је: „Иако напредак медицине значи да деца опасна по живот живе дуже и здравије, могућности лечења деце у ризику од ВТЕ су још увек ограничен. Без обзира на старост, ВТЕ је веома озбиљна компликација, па пацијентима свих старосних група треба пружити одговарајући третман. Према подацима студије ЕИНСТЕИН-Јр Пхасе 3, када Ксарелто буде одобрен, моћи ће да се заснива на до сада завршеној дечјој тромбози. Подаци емболизације из најопсежнијег и најопсежнијег клиничког истраживачког пројекта пружају гаранцију сигурности и ефикасности. ГГ куот;

Професор Цхристопх Мале са Одељења за педијатрију Медицинског универзитета у Бечу у Аустрији рекао је: ГГ куот; Доступност оралне суспензије ривароксабана избећи ће манипулацију са дозним облицима за одрасле и знатно смањити број ињекција потребних за стандардну антикоагулацијску терапију и узимање узорака крви . Једном одобрен, педијатријски програм Ливосхабан постаће повољан алтернативни програм лечења деце са ВТЕ у будућности. ГГ куот;

ЦХМП-ова позитивна мишљења заснована су на резултатима фазе ИИИ клиничке студије ЕИНСТЕИН-Јр. Ова студија је највећа педијатријска студија у историји за лечење ВТЕ и прва студија која је проценила директни орални антикоагулант за децу млађу од 17 година. У овој студији, педијатријски пацијенти су добијали Ксарелто таблете или новоразвијене оралне суспензије. Резултати показују да Ксарелто лечење педијатријских пацијената са ВТЕ има сличан ризик од поновљеног ВТЕ и сличну ниску стопу крварења у поређењу са тренутном стандардном антикоагулацијском терапијом. Његова ефикасност и сигурност су у складу са резултатима уоченим у претходним студијама одраслих пацијената са ВТЕ. .

ЕИНСТЕИН-Јр је рандомизирана, отворена студија ИИИ фазе која је обухватила 500 педијатријских пацијената (рођених до 17 година) којима је дијагностикован акутни ВТЕ и који су започели терапију хепарином. У студији су ови педијатријски пацијенти добили отворену, прилагођену тежини дозу Ксарелта (н=335, таблете или суспензија) или стандардну антикоагулантну терапију (н=165, нефракционисани хепарин, хепарин мале молекуларне тежине или Фондапаринукс [фондапаринукс] или пређите на антагонист витамина К). Период лечења је 3 месеца, али деца млађа од 2 године са ВТЕ везаним за катетер добијају месец дана лечења. Поновите снимање на крају третмана. Главни индикатор ефикасности студије је симптоматски понављајући ВТЕ (фатални или нефатални), а главни резултат безбедности је комбинација тешког и клинички значајног не-тешког крварења.

Почетком јула 2019. године резултати студије ЕИНСТЕИН-Јр објављени су на 27. годишњем састанку Међународног друштва за тромбозу и хемостазу (ИСТХ2019) у Мелбурну, Аустралија. Резултати су показали да је студија достигла све унапред назначене крајње тачке: (1) Поновљени ВТЕ догађаји били су слични у две групе, а група за лечење Ксарелто била је нешто нижа у вредности (учесталост поновљених ВТЕ догађаја: 1,2% [н=4 ] наспрам 3,0% [н=5]; ХР=0,40, 95% ЦИ: 0,11-1,41), није се десио фатални ВТЕ догађај у две лечене групе. (2) Две групе биле су сличне у клинички значајним крварењима. Инциденција групе која је лечила Ксарелто и стандардне групе за антикоагулацију била је 3,0% (н=10, оба су била не-главна крварења) и 1,9% (н=3, 2 случаја великог крварења и 1 случај) Не-велика крварења) (ХР=1,58, 95% ЦИ: 0,51-6,27). (3) У погледу сложене крајње тачке (нето клиничка корист) поновљених ВТЕ и већих крварења, инциденца у групи која је лечила Ксарелто износила је 1,2%, а инциденција у стандардној групи за антикоагулацију 4,2% (ХР=0,30, 95% ЦИ: 0,08-0,93). (4) Поновљено сликање на почетку и на крају периода лечења показало је да је Ксарелто бољи од стандардне антикоагулантне терапије у побољшању терета тромба (п=0,012): почетна количина ВТЕ је потпуно елиминисана, а група која је лечила Ксарелто износила је 38,5% , стандардна антикоагулација Коагулациона група је била 26,1% (укупан одговор: 1,72, 95% ЦИ: 1,12-2,69).

ВТЕ утиче на људе свих старосних група. Тренутни третман ВТЕ код деце обично се ослања на интравенске антикоагулансе и захтева лабораторијско праћење и прилагођавање дозе. До сада су се програми антикоагулационог третмана деце ГГ # 39 углавном заснивали на екстраполацији података посматрања и података одраслих. Студија ЕИНСТЕИН-Јр представља велики напредак у лечењу педијатријске ВТЕ.

Ксарелто је најчешће коришћени орални антикоагулант (НОАЦ) који није антагонист витамина К у свету. Одобрен је за 9 терапијских индикација, а индикације су различите у различитим земљама. У поређењу са другим НОАЦ, Ксарелто може да помогне широком спектру група пацијената да спречи разне венске тромбоемболије (ВТЕ) и артеријске тромбоемболије (ВАТ).

У октобру 2019. године, америчка ФДА одобрила је Ксарелто за превенцију ВТЕ код хоспитализованих пацијената са акутним медицинским болестима који су у ризику од тромбоемболијских компликација, али нису у великом ризику од крварења. Са одобрењем ове нове индикације, Ксарелто (ривароксабан) овим пацијентима се може започети терапија током хоспитализације, а лечење се може наставити и након отпуштања. Укупно препоручено трајање је 31-39 дана.

Ксарелто су заједнички развили Баиер и Јохнсон ГГ амп; Јохнсон, а лек је одобрен у више од 130 земаља света. Јохнсон ГГ амп; Јохнсон је одговоран за продају на америчком тржишту, а Баиер је одговоран за тржишта изван САД-а. У 2019. глобална продаја компаније Ксарелто ГГ достигла је 6,35 милијарди америчких долара.