Комбинована терапија БМС / Екеликис Опдиво + Цабометик показује значајну корист за преживљавање!

Бристол-Миерс Скуибб (БМС) и његов партнер Екеликис недавно су најавили анти-ПД-1 терапију Опдиво (ниволумаб) у комбинацији са циљаним леком против рака Цабометик (кабозантиниб) на Виртуелној конференцији резултата Европског друштва за медицинску онкологију (ЕСМО) 2020. године. кључно испитивање фазе ИИИ ЦхецкМате-9ЕР за карцином бубрежних ћелија (РЦЦ).

Резултати показују да код пацијената са напредним РЦЦ који претходно нису били лечени, у поређењу са првом линијом лека за стандардну негу Сутент (сунитиниб, инхибитор тирозин киназе, који је развио Пфизер), циљање ГГ-а; имунизација + ГГ куот; Опдиво + Режим Цабометик је у Све крајње тачке ефикасности показале су значајно побољшање, укључујући целокупно преживљавање (ОС), преживљавање без прогресије болести (ПФС), стопу објективног одговора (ОРР) и трајање одговора (ДОР).

Конкретни подаци су следећи: (1) Што се тиче ОС-а, група Опдиво + Цабометик имала је знатно нижи ризик од смрти за 40% у поређењу са Сутент групом (ХР=0,60; 98,89% ЦИ: 0,40- 0,89; п=0,0010). Медијан ОС две групе није постигнут. (2) У погледу ПФС, примарне крајње тачке студије, група Опдиво + Цабометик се удвостручила у поређењу са групом Сутент (медијан ПФС: 16,6 месеци наспрам 8,3 месеца; ХР=0,51; 95% ЦИ: 0,41- 0,64; п ГГ лт; 0,0001). (3) У погледу ОРР, Опдиво + Цабометик група је двоструко већа од групе Сутент (56% према 27%), а потпуна стопа одговора (ЦР) је већа (8% према 5%). (4) Што се тиче ДОР-а, група Опдиво + Цабометик била је дужа од групе Сутент (медијан ДОР: 20,2 месеца према 11,5 месеци). Вреди напоменути да су сви ови кључни резултати ефикасности конзистентни у унапред одређеним подгрупама ризика од Међународног метастатског базе података карцинома бубрега (ИМДЦ) и ПД-Л1.

У студији се комбинација Опдива и Цабометик добро подносила, што одражава познату сигурност имунотерапије и инхибитора тирозин киназе (ТКИ) у лечењу прве линије напредног РЦЦ. Према Националној свеобухватној процени функције лечења карцинома мреже (НЦЦН-ФАЦТ) индекса бубрежних симптома 19 (ФКСИ-19), у већини временских поена, пацијенти лечени Опдиво + Цабометик имали су здравствени квалитет живота знатно бољи од лечених Сутентом.

На основу резултата ове студије, БМС и Екеликис ГГ # 39; партнерски ипсен су Европској агенцији за лекове (ЕМА) поднели захтеве за промену Опдиво и Цабометик класе ИИ. 12. септембра ЕМА је верификовала пријаву за промену типа ИИ, потврдила да су достављени документи завршени и покренула ЕМА поступак централизованог прегледа. Поред тога, БМС и Екеликис су недавно завршили одговарајуће пријаве америчкој ФДА.

Др Ницк Ботвоод, привремени директор БМС Онцологи Девелопмент, рекао је: ГГ; Ови подаци су још један пример комбиноване терапије засноване на имунотерапији која значајно продужава преживљавање напредних пацијената са карциномом и консолидује наш традиционални потенцијал у генитоуринарном пољу. Опдиво је први који је одобрен. Као инхибитор имунолошке контролне тачке за лечење друге линије напредног РЦЦ; након тога, Опдиво + Иервои је била прва дуална имунотерапија одобрена за прву линију лечења одређених пацијената са напредним РЦЦ. Са студијом ЦхецкМате-9ЕР која је постигла снажне резултате, надамо се да ћемо високо ефикасну комбиновану терапију Опдивом и Цабометиком пружити пацијентима са напредним РЦЦ. ГГ куот;

Карцином бубрежних ћелија (РЦЦ) је најчешћи тип карцинома бубрега код одраслих, узрокујући више од 140 000 смртних случајева широм света сваке године. Инциденција РЦЦ код мушкараца приближно је двоструко већа од појаве жена, са највећом инциденцијом у Северној Америци и Европи. На глобалном нивоу, петогодишња стопа преживљавања код пацијената са дијагнозом метастатског или узнапредовалог карцинома бубрега износи само 12,1%. Последњих година, иако је постигнут одређени напредак у лечењу, и даље су потребне додатне могућности лечења како би се продужило преживљавање.

Резултати студије ЦхецкМате-9ЕР јасно доказују да су Опдиво и Цабометик ГГ куот; имуни + циљали ГГ куот; Комбиновани програм лечења за прву линију лечења пацијената са узнапредовалим или метастатским РЦЦ је међу кључним показатељима ефикасности преживљавања без прогресије болести (ПФС) и укупног преживљавања (ОС) Клинички значајно побољшање. Поред тога, комбинација Опдива и Цабометик-а има добру сигурност. Ако буду одобрени, Опдиво и Цабометик ГГ куот; имуни + циљају ГГ куот; Комбинација ће пружити важан нови третман прве линије за пацијенте са узнапредовалим или метастатским карциномом бубрежних ћелија (РЦЦ) који претходно нису лечени.

Активни фармацеутски састојак Цабометика је кабозантиниб, који је инхибитор тирозин киназе (ТКИ) који врши антитуморски ефекат циљањем сигналних путева МЕТ, ВЕГФР2 и РЕТ. Може да убије туморске ћелије, смањи метастазе и инхибира крвне судове. Генериши. У Сједињеним Државама, Европској унији, Јапану и другим земљама и регионима у свету, Цабометик је одобрен за лечење пацијената са узнапредовалим карциномом бубрежних ћелија (РЦЦ) и хепатоцелуларним карциномом (ХЦЦ) који су претходно примали сорафениб (сорафениб ).

Опдиво је програмирани инхибитор имунолошке контролне тачке смрти-1 (ПД-1), дизајниран да јединствено користи сопствени имуни систем тела ГГ # 39; да помогне у обнављању антитуморског имунитета блокирајући интеракцију између ПД-1 и његових лиганада. Опдиво је први одобрен у Јапану у јулу 2014. године и прва је имунотерапија ПД-1 одобрена широм света. Тренутно је Опдиво постао важна опција лечења разних карцинома.

За лечење карцинома бубрежних ћелија (РЦЦ), Опдиво је одобрио индикације: (1) за пацијенте са узнапредовалим РЦЦ који су претходно примали анти-ангиогенезну терапију; (2) у комбинацији са Иервои-ом (ипилимумаб, ипилимумаб, моноклонско антитело Анти-ЦТЛА-4) у првој линији лечења пацијената са средње или високоризичним РЦЦ-ом.