Боехрингер Ингелхеим Офев одобрила је Европска унија за лијечење интерстицијске плућне болести повезане са системском склерозом (ССц-ИЛД)!

Немачки фармацеутски гигант Боехрингер Ингелхеим недавно је објавио да је Европска комисија (ЕК) одобрила орални инхибитор малих молекула тирозин киназе Офев (нинтеданиб, Ниданиб, 150 мг капсуле) за лечење системске склерозе Одрасли пацијенти са сродном интерстицијском болести плућа. (ССц-ИЛД). Вреди напоменути да је Офев први и једини лек одобрен за лечење ССц-ИЛД. У највећој досадашњој клиничкој студији ССц-ИЛД, Офев је значајно одложио напредовање пацијената 0010010 # 39; пад функције плућа у поређењу са плацебом.

Офев је први одобрен од стране америчке ФДА у септембру 2019, постајући први и једини лек који може успорити пад функције плућа код одраслих пацијената са ССц-ИЛД. Тренутно је Офев одобрен у 15 земљама, укључујући Канаду, Јапан и Бразил за лечење одраслих пацијената са ССц-ИЛД. Претходно је Офев одобрен за лечење пацијената са идиопатском плућном фиброзом (ИПФ) у више од 70 земаља широм света, а показало се да успорава смањењем годишње стопе пада функције плућа (мерено према Напредак виталног капацитета [ФВЦ]) ИПФ напредак.

Системска склероза (ССц), обично позната као 0010010 "склеродерма 0010010 ", је обесправљена, онеспособљавајућа, потенцијално фатална, ретка аутоимуна болест која се карактерише задебљањем и ожиљком везивног ткива по телу. Процењује се да ова болест погађа 2. 5 милионе људи широм света. Фиброза (ожиљци) је карактеристична карактеристика болести која може утицати на кожу и разне органе у телу, укључујући плућа, срце, дигестивни тракт, бубреге итд., И може проузроковати животне компликације. Када ССц утиче на плућа, он може изазвати интерстицијску болест плућа (ИЛД), звану ССц-ИЛД, која је прогресивна болест плућа која временом смањује рад плућа. ИЛД је једна од најчешћих манифестација ССц. Отприлике 2 5% пацијената је очигледно захваћено плућима у року од {7}} година након дијагнозе. ИЛД је такође главни узрок смрти код пацијената са ССц и чини око 35% смртних случајева повезаних са ССц. Инциденција ССц-ИЛД код жена је четири пута већа од мушкараца, а старост почетка је обично 2 5-5 5 година.

Петер Фанг, старији потпредседник и регионални шеф лечења упале у Боехрингер Ингелхеиму, рекао је: 0010010 "Ово одобрење је прави помак у лечењу ССц-ИЛД. Болест је болест која мења живот и једном када се појави плућна фиброза, то не може бити. Преокрет ће имати погубни утицај на живот и свакодневне активности пацијента 0010010 # 39. Офев је први и једини лек одобрен за лечење ССц-ИЛД, који ће решити главне незадовољене медицинске потребе у овој области. Ми смо посвећени овом одобрењу за побољшање живота пацијената са плућном фиброзом која је постигнута да би се успорило напредовање ове ретке, промене живота. 0010010 куот;

Ово ново одобрење за индикацију заснива се на подацима из клиничке студије фазе ИИИ СЕНСЦИС ((НЦТ 02597933), која је највећа ССц-ИЛД студија до сада. Студија је двоструко слепа, рандомизована, плацебо-контролисана студија учествовало је 32 576 пацијената из испитивања 194 у свакој земљи. Током студије, пацијентима је насумично додељено да примају Орев два пута дневно (доза 150 мг) или плацебо. Примарна крајња тачка била је година присилног виталног капацитета (ФВЦ) код пацијената са ССц-ИЛД стопа пада.

Резултати су показали да је након годину дана (52 ) лечења, мерено ФВЦ-ом, Офев значајно смањио пад функције плућа код пацијената са ССц-ИЛД за {{{2}}% у поређењу са плацебом ( ФВЦ прилагодио годишњу стопу пада: -5 2. 4 мл / год. Вс -9 3. 3 мл / год., Апсолутна разлика: 41. 0 мл / год [95% ЦИ: 2. 9-79.0], п=0. 04). У овој студији, укупни безбедносни профил примећен у групи за лечење Офев-ом био је у складу са познатим профилом сигурности лека код пацијената са идиопатском плућном фиброзом (ИПФ). Међу пацијентима који су примали Офев, најчешћи озбиљни нежељени догађаји била је упала плућа (2. 8% у групи са Офевом вс 0. 3% у групи са плацебом). 3 4% пацијената лечених Офевом доживело је нежељене реакције које су довеле до трајног смањења дозе, у поређењу са 4% у плацебо групи. Пролив је најчешћа нежељена реакција која доводи до трајног смањења дозе Офева.

Информације о рецепту Офев 0010010 # 39 укључују поруке упозорења за пацијенте са умереном или тешком повредом јетре, пацијенте са повишеним јетреним ензимима и повредама јетре изазване лековима и болеснике са гастроинтестиналним поремећајима. Офев такође може да изазове ембрио-феталну токсичност која доводи до повреде плода, артеријских тромбоемболијских догађаја, крварења и перфорације гастроинтестиналног система. Инхибитори П-гп и ЦИП 3 А 4 могу повећати изложеност Офеву 0010010 # 39, а пацијенти који узимају ове инхибиторе требају пажљиво надгледати Офев 0010010 # 39; толеранција. Уобичајене нуспојаве Офева укључују дијареју, мучнину, бол у трбуху, повраћање, повећане јетрене ензиме, смањени апетит, главобољу, губитак тежине и висок крвни притисак (хипертензија). (Биоон.цом)