Прва фаза ИИИ пројекта оралног безазоловог антифунгалног лека Ибрекафунгерп за лечење вулвовагиналне кандидијазе је успешна

Сцинекис је биотехнолошка компанија са седиштем у Њу Џерсију, САД, усмерена на развој иновативних терапија за превазилажење и спречавање инфекција које су тешко лечити и отпорне на њих. Недавно је компанија објавила позитивне врхунске резултате нове студије широког спектра против гљивичног лека ибрексафунгерп фаза ИИИ ВАНИСХ-306.

Ова студија је истраживала ефикасност и безбедност оралне ибрексафунгерп у лечењу вулвовагиналне кандидијазе (ВВЦ). Резултати показују да ибрекафунгерп има високу статистичку предност, сигурност и подношљивост у погледу примарних и критичних секундарних крајњих тачака у поређењу са плацебом. Позитивни резултати ове студије су у складу са претходно пријављеном фазом ИИИ ВАНИСХ-303. Примарне и критичне секундарне крајње тачке у ова два испитивања кључа ВАНИСХ-а потребне су за регулаторно одобрење индикација ВВЦ-а, а подаци студије отворили су пут за подношење регулаторних докумената о апликацији за ибрекафунгерп третман ВВЦ-а у другој половини 2020 .

ибрекафунгерп је нови антифунгални лек широког спектра и први представник тритерпеноида, јединствене структуре инхибитора глукан синтазе. ибрекафунгерп комбинује добру активност инхибитора глукан синтазе са потенцијалном флексибилношћу оралне и интравенске примене. Тренутно се лек развија у лечењу гљивичних инфекција изазваних Цандида (укључујући Цандида аурис, Ц. аурис) и Аспергиллус. Ин витро и ин виво студије, лек је показао антифунгалну активност широког спектра против разних патогена отпорних на лекове (укључујући сојеве резистентне на азоле и ехинокандине).

Најава резултата ВАНИСХ-306 топлине означава успешан завршетак пројекта ВАНИСХ Фаза ИИИ. Сцинекис планира да поднесе нову пријаву за лекове (НДА) америчкој Агенцији за храну и лекове (ФДА) касније ове године. Уколико буде одобрен, ибрекафунгерп ће бити први и једини орални неазолни лек који се користи за лечење вагиналних квасачких инфекција. Инфекција вагиналног квасца је болест која током живота може да погоди до три четвртине жена, али могућности лечења су ограничене и није одобрено ново лечење више од {3}} година. Позитивни резултати пројекта ВАНИСХ показују да ибрекафунгерп има потенцијал да реши вагиналне квасне инфекције широког распона тежине болести. Лек ће бити идеална опција лечења, посебно за пацијенте који су тренутно незадовољни постојећим терапијама.

Давид Ангуло, МД, главни лекар компаније Сцинекис, рекао је: 0010010 куот; Узбуђени смо због резултата ВАНИСХ-306, што је у складу са претходно пријављеним истраживањем ВАНИСХ-303, подржавајући ефикасност оралног ибрекафунгерп-а. нови третман за вагиналне квасне инфекције И сигурност. Две студије фазе ИИИ ВАНИСХ такође су потврдиле одрживи клинички ефекат ибрексафунгерпа током 25 дана праћења, што је у складу са резултатима студије фазе ИИб ДОВЕ. У исто време, настављамо са унапређивањем студије фазе ИИИ ЦАНДЛЕ како бисмо тестирали оралну превенцију ибрексафунгерп-ом Рекурентна вагинална инфекција квасцима (тренутно нема одобреног лечења) и очекује се да ће најновије податке за ову индикацију пријавити у другој половини { {5}}. 0010010

Вулвовагинална кандидијаза (ВВЦ), обично позната као вагинална квасна инфекција изазвана Цандидом, други је најчешћи узрок вагинитиса. Иако су ове инфекције обично узроковане Цандида албицанс, пријављено је да су све чешћи сојеви отпорни на флуконазол, као што је Цандида глабрата. ВВЦ може узроковати озбиљан морбидитет, укључујући јак генитални немир, смањено сексуално задовољство, психолошку невољу и губитак продуктивности. Типични симптоми ВВЦ укључују свраб, вагиналну бол, иритацију, губитак вагиналне слузокоже и ненормални вагинални секрет.

Процењује се да ће 70-75% жена широм света имати најмање једну епизоду ВВЦ-а током живота, а 40-50% жена доживеће две или више епизода ВВЦ-а. Око 6-8% пацијената са ВВЦ има рецидивирајућу болест, која је дефинисана као да имају најмање три епизоде ​​у 12 месецима.

Тренутно лечење ВВЦ-а укључује неколико актуелних азонских антифунгалних лекова (клотримазол, миконазол, итд.) И флуконазол. Последњи је тренутно једини орални антифунгални лек одобрен за лечење ВВЦ-а у Сједињеним Државама. Флуконазол је на својој етикети известио стопу излечења од 55 и сада укључује упозорења о потенцијалном оштећењу плода, што указује на потребу за новим оралним алтернативама. Орални флуконазол или топикални лекови не могу у потпуности да удовоље потребама пацијената са умереним до тешким ВВЦ-ом, поновљеним ВВЦ-ом, ВВЦ-ом изазваним Цандида анти-флуконазолом и ВВЦ у родној доби. Поред тога, не постоје оралне замене за пацијенте са флуороконазолом који не реагују или не подносе лечење ВВЦ-ом, нити постоје производи одобрени од ФДА који спречавају поновљени ВВЦ.

ибрекафунгерп је нови антифунгални лек широког спектра и први представник тритерпеноида, јединствене структуре инхибитора глукан синтазе. ибрекафунгерп комбинује добру активност инхибитора глукан синтазе са потенцијалном флексибилношћу оралне и интравенске примене. Тренутно се лек развија у лечењу гљивичних инфекција изазваних Цандида (укључујући Цандида аурис, Ц. аурис) и Аспергиллус. Ин витро и ин виво студије, лек је показао антифунгалну активност широког спектра против разних патогена отпорних на лекове (укључујући сојеве резистентне на азоле и ехинокандине). Претходно је америчка ФДА одобрила оралне и интравенске препарате ибрекафунгерп за лечење инвазивне кандидијазе (ИЦ, укључујући кандидидемију), инвазивну аспергилозу (ИА) и вулвовагиналну кандидијазу (ВВЦ). КИДП) и квалификовање брзог праћења (ФТД), те је додељено квалификацији за лекове сирочад (ОДД) за лечење индикација ИЦ и ИА. ибрекафунгерп се раније звао СЦИ-078.

Резултати студије ВАНИСХ - {{3}} 06: (1) {{2}}. {{3}}% пацијената који су лечени ибрексафунгерпом достигнути примарна крајња тачка клиничког лечења у 1 0. дан посете тест-лечењу (ТОЦ). Клиничко лечење је дефинисано као један дан Након 600 режима дозе мг (две дозе {{3}} 00 мг узете 1 2 сати раздвајања), све вагинално знакови и симптоми (С 00 1 00 1 0 амп; С) потпуно су нестали. (2) {{1 3}}. {{1 4}}% пацијената лечених ибрексафунгерпом достигли су секундарну крајњу тачку искорењивања гљивица током посете ТОЦ-у, тј. негативна култура. ({{3}}) 7 2. {{3}}% пацијената лечених ибрексафунгерпом класификовани су као клинички побољшани током посете ТОЦ-у, дефинисани као тотални знак и симптом резултат 0 или 1. (4) 7 {{3}}. 9% пацијената је потпуно нестало 2 {{1 4}} првог дана посете. .

Резултати безбедности: У испитивању ВАНИСХ-306, орални ибрексафунгерп је био генерално безбедан и добро се подноси. Озбиљни нежељени догађаји (САЕ) су ретки и нема САЕ повезаних са лековима. Слично претходним студијама, већина нежељених догађаја изазваних лечењем (ТЕАЕ) који су се појавили с већом учесталошћу у групи за лечење ибрексафунгерпом посматраних у студији ВАНИСХ-306 у основи су били гастроинтестинални (ГИ) догађаји, од којих су три најчешћа гастроинтестинална догађаја (пролив / фецес, мучнина, бол у трбуху) су били {{4}}. 4%, 8. 4%, и 2. {{ 9}}%, респективно. Већина ових догађаја била је блага, кратког трајања и нису довела до прекида, што је потврдило добро толерисан претходно примењени једнодневни 600 орални режим ибрексафунгерп-а.

Заједничка база података о сигурности пацијената са ВВЦ-ом у пројектима ВАНИСХ и ДОВЕ тренутно укључује више од 850 уписаних пацијената, од којих су 575 пацијенти добијали један дневни 600 мг лечење ибрексафунгерп план лечења. У укупној бази података, укупна учесталост најчешћих гастроинтестиналних догађаја код пацијената лечених ибрексафунгерпом била је 16. 7% за дијареју / ријетку столицу, {{5}}. {{ 6}}% за мучнину, и 4. 5% за бол у трбуху. Подаци подржавају добру сигурност и подношљивост ибрекафунгерп-а. (Биоон.цом)