ибрекафунгерп достиже критичну фазу 3 клиничке крајње тачке за лечење гинеколошких гљивичних инфекција

Сцинекис је објавио да проучава орални антибактеријски лек ибрексафунгерп и стигао је до примарних и секундарних крајњих тачака друге кључне фазе 3 клиничког испитивања, ВАНИСХ-306, за пацијенте са вулвовагиналном кандидијазом (ВВЦ). Релевантни подаци испитивања ће помоћи Сцинекис-у да поднесе нову апликацију за лијек (НДА) за ибрекафунгерп за лијечење пацијената са ВВЦ-ом у другој половини ове године.

Вулвовагинална кандидијаза је друга најчешћа вагинална инфекција код жена. Изазива га Цандида албицанс. Манифестира се углавном сврабом, пецкањем и ненормалном леуцоррхеом вулве. . Глобално гледано, 70% -75% жена било је инфицирано бар једном у животу, а 6% -8% жена је дошло до поновног узимања ВВЦ-а. Тренутно су уобичајене терапије локални антикални лекови за локалну употребу или орални азоли. Флуконазол је тренутно једини орални лек који је ФДА одобрио за лечење пацијената са акутним ВВЦ. Пацијентима који су развили резистенцију на флуконазол, хитно су потребне нове терапије за лечење болести.

Ибрекафунгерп је нови инхибитор глукан синтазе који комбинује добру активност инхибитора глукан синтазе са потенцијалном флексибилношћу оралне и интравенске примене, а очекује се да ће се широко користити у болничким и амбулантним окружењима. Тренутно се лек развија у лечењу гљивичних инфекција углавном узрокованих Цандидом и Аспергиллусом. Ин витро и ин виво испитивања показале су широк спектар антигљивичних активности. Раније је америчка ФДА одобрила квалификацију за производе за инфективне болести ибрекафунгерп (КИДП), брзу праксу и квалификацију за лекове сирочад.

ВАНИСХ - 3 06 је рандомизирано, двоструко слепо, фазно 3 клиничко истраживање контролне групе која садржи плацебо за процену ефикасности оралног ибрексафунгерпа у лечењу пацијената са ВВЦ. Резултати испитивања показали су да су у поређењу са плацебо групом 10 првог дана лечења, {{{5}}. 3% пацијената који су примали ибрекафунгерп достигли примарну крајњу тачку од клинички лек, тј. сви вагинални знакови и симптоми после лечења (С 0010010 амп; С, опсег вредности од 0 до {{{{{}}})) у потпуности се смирује. 58. {{11 }}% ​​пацијената достигло је секундарну крајњу тачку миколошке ерадикације. 72. 3% пацијената постигло је клиничко побољшање, односно вагинални знаци и симптоми достигли су 0 или 1. На 2. 5 дан праћења, 7 3. 9% пацијената 0010010 # 3 9; симптоми су потпуно елиминисани.

0010010 куот; Веома смо задовољни резултатима испитивања ВАНИСХ-306, што је у складу са раније пријављеним резултатима испитивања ВАНИСХ-303, и подржава ефикасност и сигурност оралног ибрекафунгерп-а као нове терапије за пацијенте са ВВЦ, 0010010 куот; Главни директор медицинског особља СЦИНЕКСИС-а Давид Ангуло рекао је: 0010010 куот; Две фазе 3 студије су такође потврдиле трајни клинички ефекат ибрекафунгерп-а на 25 дан праћења, што је у складу са резултати фазе 2 б ДОВЕ студија. У исто време, наставићемо да унапређујемо напредак фазе 3 клиничке студије ЦАНДЛЕ за процену ефикасности ибрексафунгерп-а у спречавању понављајућих вагиналних инфекција квасцима. Радујемо се што ћемо добити врхунске податке за лечење ове индикације у другој половини 2 021. 0010010 куот;