Бристол-Миерс Опдиво + Иервои програм препоручује и одобрава ЕУ ЦХМП: Лечење ДММР / МСИ-Х пацијената!

Бристол-Миерс Скуибб (БМС) недавно је објавио да је Комисија за лекове за хуману употребу (ЦХМП) Европске агенције за лекове (ЕМА) издала мишљење позитивног прегледа, препоручујући одобравање анти-ПД-1 терапије Опдиво (ниволумаб) у комбинацији са терапија анти-ЦТЛА-4 Иервои (ипилимумаб) користи се за лечење одраслих пацијената са прогресијом болести, дефектима поправљања неусклађености (дММР) или метастатским карциномом дебелог црева (мЦРЦ) са високом микросателитном нестабилношћу (мЦРЦ) након претходне комбиноване хемотерапије засноване на флуоропиримидину. Сада ће се ЦХМП-ова мишљења предати Европској комисији (ЕК) на увид, која ће обично донети одлуку о одобрењу у наредна 2 месеца.

У јулу 2018. године, Опдиво + Иервои је одобрен у Сједињеним Државама за лечење прогресије болести, дММР или МСИ-Х метастатске болести након лечења флуоропиримидином,оксалиплатин, иринотеканОдрасли ректалног карцинома (мЦРЦ) и педијатријски пацијенти старији од 12 година. У септембру 2020. године, Опдиво + Иервои је одобрен у Јапану за лечење пацијената са нересектабилним, напредним или рекурентним МСИ-Х раком дебелог црева који су напредовали након хемотерапије против рака.

Колоректални рак (ЦРЦ) је рак који се јавља у дебелом цреву или ректуму, а који је део људског дигестивног или гастроинтестиналног система. Глобално, ЦРЦ је трећи најчешће дијагностификовани рак. Процењује се да ће бити око 1.931 милиона нових случајева у 2020. години, што је други водећи узрок смрти повезаних са раком код мушкараца и жена. Дефект поправке неусаглашености (дММР) односи се на губитак или губитак функције протеина који поправља грешке у неусклађености у репликацији ДНК, што доводи до тумора високе микросателитске нестабилности (МСИ-Х). Отприлике 5% пацијената са метастатским ЦРЦ има дММР или МСИ-Х туморе. Пацијенти са метастатским ЦРЦ са овим биомаркерима вероватно неће имати користи од конвенционалне хемотерапије и често имају лошу прогнозу.

Опдиво + Иервои (ОИ комбинација) је прва и једина дуална имунотерапија која је добила регулаторно одобрење. Опдиво + Иервои је јединствена комбинација 2 инхибитора имуне контролне тачке, са потенцијалним синергијским механизмом. Циља на 2 различите контролне тачке (ПД-1 и ЦТЛА-4) и делује на комплементаран начин помажући телу да уништи туморе. ћелија. Иервои може помоћи у активирању и размножавању Т ћелија, док Опдиво може помоћи постојећим Т ћелијама да пронађу туморе. Поред тога, неке Т ћелије стимулисане Иервои-ом такође постају меморијске Т ћелије, што може довести до дуготрајног имуног одговора.

До сада је комбинована терапија Опдиво + Иервои одобрена за 7 индикација лечења за 6 врста карцинома (меланом, карцином бубрежних ћелија, рак дебелог црева, хепатоцелуларни карцином, карцином недробноћелијских плућа, малигни плеурални мезотелиом) . Поред тога, комбинована терапија Опдиво + Иервои показала је значајно побољшање укупног преживљавања (ОС) у 6 клиничких испитивања фазе 3: недробноћелијски рак плућа (ЦхецкМате-227, ЦхецкМате-9ЛА), метастатски меланом (ЦхецкМате -067), напредни карцином бубрежних ћелија (ЦхецкМате-214), малигни мезотелиом плеуре (ЦхецкМате-743), карцином сквамозних ћелија једњака (ЦхецкМате-648).

ЦХМП-ова позитивна мишљења заснована су на резултатима комбиноване кохорте Опдиво + Иервои у мултицентричној, отвореној студији Фазе 2 ЦхецкМате-142. Студију је извео Бристол-Миерс Скуибб. Уписани пацијенти су били дММР или МСИ-Х напредни или понављајући ЦРЦ пацијенти који су напредовали током или после хемотерапије (укључујући флуоропиримидин) или су били нетолерантни према овој хемотерапији. Резултати су показали да је у овој студији стопа објективног одговора (ОРР) имунолошке комбинације Опдиво + Иервои износила 55%, што доказује његову ефикасност у примарној крајњој тачки. У овој студији, безбедност имунолошке комбинације Опдиво + Иервои је у складу са резултатима забележеним у претходним клиничким студијама и не постоји нови сигнал безбедности.

Иан М. Вакман, др. Мед., Шеф развоја гастроинтестиналног тумора у Бристол-Миерс Скуибб, рекао је: „Метастатски колоректални рак са недостацима у поправци неусклађености (дММР) или биомаркерима високе микросателитске нестабилности (МСИ-Х) је врло тешко лечити. Упркос укупном напретку постигнутом на овом пољу, пацијенти који су напредовали током или после хемотерапије прве линије и даље се суочавају са огромним незадовољеним потребама. Позитивно гледиште ЦХМП-а даље подржава наш циљ унапређења различитих, али комплементарних имунолошких путева. Радујемо се одлуци Европске комисије касније ове године и узбуђени смо због потенцијалног позитивног утицаја који ова нова комбинација може имати на пацијенте којима је потребна широм ЕУ. [ГГ] куот;