Бристол-Миерс Скуибб Инхибитор Мавацамтен УС Ревиев продужен за 3 месеца!

Бристол-Миерс Скуибб (БМС) је недавно објавио да је америчка администрација за храну и лекове (ФДА) продужила време прегледа за мавацамтен [ГГ] #39;с Нев Друг Апплицатион (НДА) за 3 месеца. Нови [ГГ] куот;Закон о накнадама за лекове на рецепт [ГГ] куот; (ПДУФА) циљни датум је 28. април 2022. Лек је нови, орални, алостерични модулатор миозина миокарда који се користи за лечење симптоматске опструктивне хипертрофичне кардиомиопатије (оХЦМ), хроничне болести срца са високом инциденцом.

У јулу 2020, америчка ФДА је доделила Мавацамтену револуционарну ознаку лека за оХЦМ. Ако буде одобрен, мавацамтен ће постати први инхибитор миозина за лечење оХЦМ. Тренутно, Европска агенција за лекове (ЕМА) такође разматра пријаву за одобрење за стављање у промет (МАА) мавацамтена за лечење симптоматског оХЦМ.

Према саопштењу БМС-а, ФДА је обавестила компанију 18. новембра 2021. да продужи датум ПДУФА како би се омогућило довољно времена за преглед ажурираних информација у вези са предложеном стратегијом за смањење ризика (РЕМС). Програм РЕМС је укључен у почетну примену мавацамтен-а. ФДА није тражила додатне податке или истраживање.

Самит Хирават, МД, извршни потпредседник и главни медицински службеник Бристол-Миерс Скуибб је рекао: [ГГ] куот;Уверени смо у мавацамтен. У кључном испитивању ЕКСПЛОРЕР-ХЦМ, овај пионирски инхибитор срчаног миозина је коришћен за лечење симптоматских пацијената са оХЦМ. , Функционални статус и квалитет живота су показали клинички значајна побољшања. Радујемо се што ћемо наставити да блиско сарађујемо са ФДА-ом како бисмо овај важан лек донели пацијентима. [ГГ] куот;

мавацамтен је први у класи, орални, алостерични инхибитор миозина, који се користи за лечење болести са прекомерном контракцијом срца и поремећеним дијастолним пуњењем као унутрашњим узроцима. Верује се да Мавацамтен смањује контрактилност миокарда тако што инхибира стварање прекомерних попречних мостова миозин-актин. Формирање прекомерног попречног моста миозин-актин може довести до прекомерне контракције миокарда, хипертрофије леве коморе и смањене усклађености. У клиничким и претклиничким студијама, мавацамтен наставља да показује биомаркере који смањују стрес на срчаном зиду, смањују прекомерну контракцију миокарда и повећавају дијастолну усклађеност.

мавацамтен је првобитно развијен за лечење симптоматске опструктивне хипертрофичне кардиомиопатије (оХЦМ). На основу механизма деловања и доказа о терапијској активности, мавацамтен се такође клинички проучава за лечење симптоматске неопструктивне хипертрофичне кардиомиопатије (ХЦМ) и срчане инсуфицијенције са очуваном ејекционом фракцијом (ХФпЕФ).

мавацамтен хемијска структура

И мавацамтен НДА и МАА засновани су на резултатима кључне фазе 3 ЕКСПЛОРЕР-ХЦМ испитивања. Испитивање је спроведено на симптоматским пацијентима са оХЦМ и упоређено је мавацамтен са плацебом. Резултати испитивања показују да је мавацамтен показао снажан терапеутски ефекат, уз клинички значајна побољшања симптома, функционалног статуса и квалитета живота, као и његову способност да ублажи опструкцију изливног тракта леве коморе. У студији ЕКСПЛОРЕР-ХЦМ, све примарне и секундарне крајње тачке достигле су статистички значај.

мавацамтен (МИК-461) је развио МиоКардиа. Бристол-Миерс Скуибб је 5. октобра 2020. објавио да ће купити МиоКардију за 13,1 милијарду долара у готовини и премију од 60%. Бристол-Миерс Скуибб је 17. новембра 2020. објавио да је аквизиција МиоКардиа успешно завршена. Ова аквизиција је друга највећа трансакција Бристол-Миерс Скуибб [ГГ] #39 након куповине компаније Целгене од 74 милијарде долара 2019.

Вреди напоменути да је 11. августа 2020. званично основан ЛианБио, који је инкубирала инвестициона компанија Перцептиве Адвисорс. Истог дана објавила је две важне сарадње. Један је био увођење производа БридгеБио Пхарма [ГГ] #39 у Кину, а други пројекат је увођење миоКардиа [ГГ] #39;с мавецамтен у Кину.

Бристол-Миерс Скуибб полаже велике наде у мавацамтен. Када је купила МиоКардиа, компанија је објавила да ће мавацамтен постати пионирски лек за лечење ХЦМ. Индустрија је такође веома оптимистична у погледу пословних перспектива мавацамтена. У децембру 2020. године, Евалуате Вантаге, организација за истраживање фармацеутског тржишта, објавила је [ГГ] куот;Топ 10 нових лекова са комерцијалним потенцијалом у 2021. [ГГ]куот;. На овој листи, мавацамтен је заузео треће место. Евалуате Вантаге предвиђа да ће глобална продаја мавацамтена [ГГ] #39 у 2026. моћи да достигне 2 милијарде америчких долара.