Еисаи Фицомпа (Перампанел) је одобрила Европска унија да прошири применљиво становништво и нашао се на списку у Кини!

Еисаи је недавно објавио да је Европска комисија (ЕК) одобрила антиепилептични лек Фицомпа (перампанел) како би проширио одговарајућу популацију: (1) Као помоћну терапију за епилепсију делимичног почетка (ПОС, са или без секундарне системске епилепсије) ( 2) Као помоћна терапија за пацијенте са примарном општом тонично-клоничном епилепсијом (ПГТЦС), старосни опсег је проширен са 12 година и више на 4 године и више. До 7 година и више.

Средином октобра ове године, Национална управа за медицинске производе (НМПА) Кине прихватила је две допунске нове апликације лекова (сНДА) компаније Фицомпа: (1) као монотерапију за лечење делимичне епилепсије; (2) педијатријске индикације: За лечење делимичне епилепсије код пацијената са епилепсијом старијом од 4 године.

Одобрење ЕУ засновано је на подацима из фазе ИИИ клиничке студије (студија 311) и фазе ИИ клиничке студије (студија 232), која је оценила Фицомпу као помоћну терапију за педијатријске пацијенте са ПОС или ПГТЦС. (1) Студија 311 испитивала је сигурност, подношљивост, ефикасност и концентрацију Фицомпе у крви као помоћну терапију за педијатријске пацијенте (млађе од 4-12 година) са недовољном ПОС или ПГТЦ контролом. Резултати ове студије показују да су безбедност и ефикасност комбиноване терапије Фицомпа код педијатријских пацијената (млађих од 4-12 година) са лошом ПОС контролом слични онима код пацијената старијих од 12 година. Најчешћи нежељени догађаји (инциденција ≥10%) примећени у овој студији били су поспаност, назофарингитис, грозница, повраћање, вртоглавица, грип и раздражљивост. (2) Студија 232 испитивала је фармакокинетику, ефикасност и дугорочну безбедност Фицомпе као помоћне терапије код педијатријских пацијената са епилепсијом (старих од 2 до 12 година). Нежељени догађаји забележени у овој студији (≥10% у групи Фицомпа) били су врућица, умор, повраћање, раздражљивост, летаргија, вртоглавица и инфекција горњих дисајних путева.

Фицомпа је први у класи антиепилептични лек (АЕД) који је интерно развио Еисаи. Лек је високо селективни, неконкурентни антагонист глутамата рецептора АМПА типа. Глутамат је главни неуротрансмитер који посредује у нападима. Као антагонист АМПА рецептора, Фицомпа може смањити прекомерно узбуђење неурона повезаних са епилептичким нападима циљањем активности АМПА рецептора-глутамата на постсинаптику; овај механизам деловања је сличан оном тренутно доступних антиепилептичних лекова (АЕД). )различит.

До сада је Фицомпа одобрен у више од 70 земаља света, укључујући Јапан, Сједињене Државе, Кину и друге земље у Европи и Азији, као помоћна терапија епилепсије са делимичном појавом (ПОС, са или без секундарне генерализовани напади) лечење. Поред тога, Фицомпа је такође одобрен у више од 65 земаља широм света, укључујући Сједињене Државе, Јапан и друге европске и азијске земље, као помоћна терапија за нападе примарног општег тоничког клонуса (ПГТЦ) код пацијената са епилепсијом старијих од 12 година третман. У Јапану, Сједињеним Државама и Јужној Кореји, Фицомпа је такође погодна као монотерапија и помоћна терапија за лечење епилепсије делимичног почетка (са или без секундарних генерализованих напада) код пацијената са епилепсијом 4 године и више. До данас се Фицомпа користи за лечење више од 300 000 пацијената широм света.

Тренутно Еисаи такође спроводи глобалну клиничку студију фазе ИИИ (студија 338) да би проценио Фицомпу у лечењу епилепсије повезане са Леннок-Гастаут ​​синдромом. Поред тога, компанија такође развија ињекциону формулацију Фицомпе.

У Кини је Фицомпа (перампанел) поднео нову апликацију за лек (НДА) у септембру 2018. године као помоћну терапију за епилепсију делимичног почетка код пацијената са епилепсијом старијих од 12 година. Због значајних клиничких користи од постојећих лекова, Национална управа за медицинске производе (НМПА) Кине одобрила је Фицомпи приоритетну ревизију у јануару 2019, а Фицомпа одобрила у септембру 2019.

Почетком јануара ове године, Еисаи је лансирао Фицомпу на кинеско тржиште. Лек је таблета једном дневно за помоћно лечење епилепсије са делимичним почетком (са или без секундарне генерализоване епилепсије) код пацијената са епилепсијом старијих од 12 година. .

Процењује се да у Кини постоји око 9 милиона пацијената са епилепсијом, око 60% је погођено делимичном епилепсијом, а 40% пацијената са делимичном епилепсијом захтева помоћно лечење. Отприлике 30% пацијената са епилепсијом прима комерцијално доступне антиепилептичке лекове (АЕД) који не могу да контролишу нападе, па постоји значајна незадовољена медицинска потреба у овој области.

Епилепсија се може грубо класификовати према типу напада. Делимични напади чине око 60% епилептичних напада, а генерализовани напади чине око 40%. Примарни општи тонично-клонички напади (ПГТЦ), наиме гранд малс, најчешћи су и најтежи тип генерализованих напада, чинећи приближно 60% случајева генерализованих напада. ПГТЦ нападе карактеришу губитак свести и конвулзије тела. Уобичајени симптоми велике епилепсије укључују стварање пене на устима, изврнуте очи, трзање удова и вриштање, што може проузроковати инконтиненцију и трајне нападаје. Напади су резултат неравнотеже у побуђивању и инхибицији неурона мозга. Ове неравнотеже могу бити покренуте различитим неурохемијским механизмима, али тренутно је мало тога познато.