Еисаијев антиепилептички лек следеће генерације Фицомпа® (перампанел) добио је 2 додатна одобрења!

Еисаи (Еисаи) је недавно објавио да је антиепилептички лек Фицомпа (перампанел) који је откривен и развијен интерно добио два додатна одобрења од Националне управе за медицинске производе (НМПА): (1) Као монотерапија, део за лечење епилепсије; (2) Педијатријске индикације: као адјувантна терапија/монотерапија, користи се за педијатријске пацијенте са епилепсијом ≥4 године за лечење парцијалне епилепсије.

У Кини је Фицомпа претходно одобрен: адјувантно лечење парцијалне епилепсије (са или без секундарних генерализованих напада) код пацијената са епилепсијом ≥12 година. Са овим најновијим одобрењем, Фицомпа се може користити као монотерапија и адјувантна терапија у Кини за лечење делимичне епилепсије (са или без секундарних генерализованих напада) код пацијената старијих од 4 године са епилепсијом.

Процењује се да у Кини има око 9 милиона пацијената са епилепсијом, око 60% је погођено делимичном епилепсијом, а 40% оних са парцијалном епилепсијом захтева адјувантно лечење. Приближно 30% пацијената са епилепсијом прима комерцијално доступне антиепилептичке лекове (АЕД) који не могу контролисати њихове нападе, па постоји значајна неиспуњена медицинска потреба у овој области.

Одобрење Фицомпа монотерапије за парцијалну епилепсију засновано је на резултатима анализе подгрупе Фицомпа као адјувантне терапије (Студије 304, 305, 306, 335) која процењује безбедност и ефикасност монотерапије. Ове студије су спроведене на глобалном нивоу (укључујући Сједињене Државе, Европу и Кину) и укључивале су пацијенте старости ≥12 година са парцијалном епилепсијом (са или без секундарних генерализованих напада). Осим тога, резултати фазе 3 клиничке студије (ФРЕЕДОМ/Студија 342) за лечење делимичне епилепсије (са или без секундарне генерализоване епилепсије) код нездрављених пацијената од 12-74 године у Јапану и Јужној Кореји, достављени као допунски подаци о безбедности и ефикасности за монотерапију Фицомпа.

Одобрење педијатријских пацијената Фицомпа са парцијалном епилепсијом засновано је на резултатима клиничке студије Фазе 3 (Студија 311). Студија је оценила Фицомпа као помоћну терапију на глобалном нивоу за лечење педијатријских пацијената са епилепсијом (од 4 до испод 12 година) са недовољном контролом парцијалне епилепсије или примарне опште тоничко-клоничне епилепсије (ПГТЦС).

Херамска структура Перампанел (извор слике: адоок.цом)

Фицомпа је први у класи антиепилептичких лекова (АЕД) који је интерно развио Еисаи. Лек је високо селективан, неконкурентни антагонист рецептора глутамата АМПА-типа. Глутамат је главни неуротрансмитер који посредује у нападима. Као антагонист АМПА рецептора, Фицомпа може смањити прекомерно узбуђење неурона повезаних са епилептичним нападима циљајући на активност пост-синаптичких рецептора АМПА-глутамата; овај механизам деловања је сличан тренутним комерцијално доступним антиепилептичким лековима (АЕД)).

До сада је Фицомпа одобрило више од 70 земаља широм света, укључујући Јапан, Сједињене Државе, Кину и друге земље Европе и Азије, као помоћну терапију за парцијалну епилепсију (ПОС, са или без секундарне генерализовани напади) лечење. Осим тога, Фицомпа је такође одобрена у више од 70 земаља широм света, укључујући Сједињене Државе, Јапан и друге европске и азијске земље, као помоћна терапија за нападе примарног општег тоничног клонуса (ПГТЦ) код пацијената са епилепсијом од 12 година и старији. третман. У Јапану, Сједињеним Државама и Кини, Фицомпа је такође погодна као монотерапија и помоћна терапија за лечење делимичне епилепсије (са или без секундарних генерализованих напада) код пацијената са епилепсијом од 4 године и старијих. У Европској унији старосни распон лека Фицомпа за адјувантно лечење парцијалне епилепсије је 4 године и старији, а старосни распон за адјувантно лечење примарних општих тонично-клоничких напада (ПГТЦ) је 7 година и старији.

Што се тиче лекова, Фицомпа се узима орално једном дневно пре одласка у кревет. На тржишту дозирани облици укључују таблете, фине гранулатне препарате и оралне суспензије, које се разликују од земље до земље. Тренутно Еисаи такође развија ињекциону формулацију Фицомпа. До данас се Фицомпа користила за лечење више од 410.000 пацијената широм света.

У Кини, Фицомпа (перампанел) је у септембру 2018. године поднела Нову пријаву за лекове (НДА) као помоћну терапију за делимичну епилепсију код пацијената од 12 година и старијих. Због значајних клиничких предности постојећих лекова, Национална управа за медицинске производе (НМПА) Кине одобрила је Фицомпу преглед приоритета у јануару 2019, а Фицомпа је одобрила у септембру 2019. године.

Почетком јануара 2021. године, Еисаи је лансирао Фицомпа на кинеско тржиште. Лек је таблета једном дневно која се користи као додатак делимичној епилепсији (са или без секундарне генерализоване епилепсије) код пацијената од 12 година и старијих. лечење.

Епилепсија се може грубо класификовати према врсти напада. Парцијални напади чине око 60% случајева епилептичних напада, а генерализовани напади око 40%. Примарни општи тоничко-клонички (ПГТЦ) напади или гранд малс су најчешћи и најтежи тип генерализованих напада, који чине приближно 60% случајева генерализованих напада. ПГТЦ нападаје карактерише губитак свести и конвулзије целог тела. Уобичајени симптоми гранд мал напада су пенушање у устима, преврнуте очи, трзање удова и вриштање, што може изазвати инконтиненцију и трајне нападе. Напади су резултат неравнотеже у побуђивању и инхибицији неурона мозга. Ове неравнотеже могу бити изазване разним неурохемијским механизмима, али тренутно се мало зна.

Епилепсија је једна од најчешћих неуролошких болести у свету. У свету има око 60 милиона пацијената, укључујући око 3,4 милиона у Сједињеним Државама, око 1 милион у Јапану, око 6 милиона у Европи и око 9 милиона у Кини. Приближно 30% пацијената не може контролисати своје стање постојећим антиепилептичким лековима (АЕД). Стога је епилепсија и даље болест чије медицинске потребе још увек нису задовољене. Иако се болест може појавити у било којој животној доби, често се јавља код особа старијих од 18 година и млађих. Због хетерогености етиологије и клиничких симптома епилепсије у детињству, прогнозе пацијената су такође прилично различите-укључујући и позитиван одговор на лечење и рефракторне случајеве. Због тога би требало усвојити индивидуалне стратегије лечења за лечење пацијената.