Друго испитивање фазе 3 Ели Лилли / Инците Олумиант је успешно: Значајно промовише раст косе!

Ели Лилли и његов партнер Инците недавно су најавили позитивне врхунске резултате друге фазе 3 студије БРАВЕ-АА1 која процењује орални ЈАК инхибитор Олумиант (барицитиниб) у лечењу тешке алопеције ареата (АА) код одраслих. Студија је проценила ефикасност и сигурност две дозе Олумиант-а (2 мг, 4 мг једном дневно). Ови подаци су у складу са резултатима прве студије фазе 3 БРАВЕ-АА2 објављене раније ове године. Подаци су показали да су у 36. недељи лечења обе студије достигле примарну крајњу тачку ефикасности: у поређењу са пацијентима који су примали плацебо, пацијенти који су примили две дозе Олумианта имали су статистички значајно побољшање у поновном расту косе на глави.

Активни фармацеутски састојак Олумиант ГГ је барицитиниб, орални инхибитор ЈАК1 / ЈАК2 који је открио Инците, а развио Ели Лилли под лиценцом Инците. У новембру 2020. године, Олумиант је добио одобрење ЕУ за другу индикацију за лечење одраслих пацијената умерене до тешке АД погодних за системску терапију. Вреди напоменути да је Олумиант први светски ГГ # 39 инхибитор ЈАК одобрен за лечење атопијског дерматитиса (АД).

Алопеција ареата (АА) је разарајућа аутоимуна болест која може проузроковати осипање косе на кожи главе, лицу и понекад на другим деловима тела. Такође може имати велики психолошки утицај на пацијента. Тренутно не постоје лекови које је америчка ФДА одобрила за лечење АА. Раније је америчка ФДА доделила ознаку пробојног лека Барицитиниб (БТД) за лечење АА.

Подаци из пројекта БРАВЕ-АА подржаће подношење регулаторне апликације Олумиант ГГ # 39 за лечење тешке АА. Ако буде одобрен, Олумиант може постати први лек за лечење алопеције ареата, а АА ће постати и друга терапијска индикација Олумиант ГГ # 39; у области дерматологије после атопијског дерматитиса (АД).

Марианне Сенна, др. Мед., Истражитељица студије БРАВЕ-АА1 и доцентица дерматологије на Медицинском факултету Харвард, рекла је: „Будући да постојећи локални лекови и стероиди не могу да обезбеде значајно побољшање за многе пацијенте, важно је за ефикасан третман алопеција ареата уз регулаторно одобрење Постоји хитна потреба за програмом. Веома сам задовољан што видим овако позитивне резултате ових важних испитивања барицитиниба, а лек ће пружити пријеко потребну могућност потенцијалног продорног лечења ове болести. ГГ куот;

Пројекат испитивања БРАВЕ-АА има за циљ да процени ефикасност и безбедност барицитиниба у лечењу одраслих пацијената са озбиљном АА. Пројекат укључује 2 суђења: БРАВЕ-АА1 и БРАВЕ-АА2. БРАВЕ-АА1 је мултицентрично, рандомизирано, двоструко слепо, плацебо контролисано адаптивно испитивање фазе 2/3. На основу привремених резултата дела БРАВЕ-АА1 фазе 2 у 12. недељи, дозе од 2 мг и 4 мг барицитиниба једном дневно одабране су за даљу процену у фази 3 дела студије. БРАВЕ-АА2 је мултицентрична, рандомизирана, двоструко слепа, с плацебом контролисана студија која је проценила ефикасност и безбедност режима дозирања барицитиниба од 2 мг и 4 мг и плацеба. Обе студије су укључивале одрасле пацијенте са тешком алопецијом ареата. Тешка алопеција ареата се дефинише као резултат тешке алопеције ареата (САЛТ) ≥50 (тј. Алопеција коже главе ≥50%), а тренутни тешки напад АА траје најмање 6 месеци, али не више од 8 година. Пројект укључује различите групе пацијената из више земаља, укључујући Кину.

У ове две студије, током деветомесечног периода лечења, према процени лекара ГГ # 39;, пацијенти који су примили две дозе барицитиниба имали су статистички значајно побољшање поновног раста длаке на кожи главе у поређењу са пацијентима леченим плацебом. Резултати студије БРАВЕ-АА1 показали су да је у 36. недељи удео пацијената са 80% или више покривености власишта био 35% у групи са барицитинибом од 4 мг (п≤0,001), 22% у групи од 2 мг (п≤ 0,001), комфор. Дозна група је 5%, достижући главну крајњу тачку. Резултати студије БРАВЕ-АА2 показали су да је у 36. недељи удео пацијената са 80% или више покривености власишта био 33% у групи са барицитинибом од 4 мг (п≤0,001) и 17% у групи од 2 мг (п ≤0,001). Група која је примала плацебо износила је 3% и достигла је примарну крајњу тачку. У ове две студије, до 36. недеље, удео пацијената са самопријављеним покривачем власишта од најмање 80% у групи од 2 мг и 4 мг је био значајно већи од оног у плацебо групи (п≤0,001).

Најчешћи нежељени догађаји (ТЕАЕ) током лечења БРАВЕ-АА1 и БРАВЕ-АА2 укључују инфекције горњих дисајних путева, главобоље и акне. У испитивању нису забележени смртни случајеви или венски тромбемболични догађаји (ВТЕ). Сигурност барицитиниба у ове две студије је у складу са познатом сигурношћу код пацијената са реуматоидним артритисом (РА) и атопијским дерматитисом (АД).

Ели Лилли ће пружити детаљне податке о овим студијама на научној конференцији касније ове године и доставити резултате стручним часописима. На основу ових резултата, Ели Лилли планира да америчкој ФДА у другој половини 2021. године поднесе додатну нову пријаву лека (сНДА) за барицитиниб за лечење тешке АА, а затим подноси пријаве другим регулаторним агенцијама широм света. У првом тромесечју 2020. године Сједињене Државе одобриле су продорно именовање лекова (БТД) за барицитиниб за лечење АА.

Лотус Маллбрис, доктор медицине, потпредседник за развој имунологије у Ели Лилли, рекао је: ГГ куот; Позитивни резултати фазе 3 клиничког испитивања барицитиниба за алопецију ареата удаљили су нас од пружања одобреног плана лечења за пацијенте који пате од ове тешке аутоимуне болести . Један корак ближе. Радујемо се расправи података из клиничког програма БРАВЕ-АА са глобалним регулаторима. Барицитиниб може постати први третман за алопецију ареата. ГГ куот;

Активни фармацеутски састојак Олумиант ГГ је барицитиниб, који је селективни и реверзибилни инхибитор ЈАК1 и ЈАК2, који се узима орално једном дневно. Тренутно је у клиничком развоју за лечење разних инфламаторних болести и аутоимуних болести, укључујући ревматоидни артритис (РА), псоријазу, дијабетичну нефропатију, атопијски дерматитис, системски еритематозни лупус (СЛЕ), итд. Постоје 4 врсте ЈАК ензима и то ЈАК1, ЈАК2, ЈАК3 и ТИК2. ЈАК-зависни цитокини су укључени у патогенезу различитих упала и аутоимуних болести, што сугерише да се инхибитори ЈАК могу широко користити у лечењу различитих инфламаторних болести. У тесту детекције киназе, барицитиниб је показао 100 пута јачу инхибицију против ЈАК1 и ЈАК2 од ЈАК3.

Иницте је открио барицитиниб и овластио Ели Лилли. У Сједињеним Државама и више од 70 земаља, барицитиниб је одобрен за стављање у промет под трговачким називом Олумиант за лечење одраслих пацијената са умереним до тешким активним реуматоидним артритисом (РА). У Европској унији и Јапану, Олумиант је такође одобрен за лечење одраслих пацијената са умереним до тешким атопијским дерматитисом (АД).

У лечењу РА, одобрене дозе Олумиант ГГ # 39 у ЕУ су 4 мг и 2 мг, а одобрене дозе у Сједињеним Државама су 2 мг. У погледу лекова, Олумиант се узима орално једном дневно као појединачно средство или се комбинује са метотрексатом (МТКС) или другим нереуматичним терапијама модификованим небиолошким болестима (небиолошки ДМАРД). Не препоручује се комбиновање Олумианта са другим инхибиторима ЈАК или биолошким ДМАРД-овима и моћним имуносупресивима (као што су азатиоприн и циклоспорин). Вреди напоменути да је америчка етикета Олумиант ГГ # 39; праћена црном кутијом, која указује на ризик од озбиљне инфекције, малигних тумора и тромбозе.

Тренутно се барицитиниб такође процењује у клиничким студијама за лечење системског еритемског лупуса (СЛЕ), јувенилног идиопатског артритиса (ЈИА) и нове коронавирусне упале плућа (ЦОВИД-19).