Семаглутид (орално, 50 мг) улази у фазу 3 клиничког развоја!

Ново Нордиск је недавно објавио да је одлучио да унапреди оралну дозу семаглутида од 50 мг у клинички развој фазе 3а за лечење гојазности. Одлука је донета након завршетка пројекта клиничког испитивања СТЕП 3а, којим је процењена недељна субкутана (СЦ) доза семаглутида од 2,4 мг.

Семаглутид је аналог хормонског ГЛП-1 који може помоћи људима да једу мање и смање унос калорија смањењем глади и повећањем ситости, чиме изазива губитак тежине. Ново Нордиск је развио два хипогликемијска лека за семаглутид: Оземпиц за ињекције и Рибелсус за оралну припрему. У 2020. години продаја ова два лека износила је 21,211 милијарди данских круна и 1,873 милијарде данских круна (укупно 23,084 милијарде данских круна или приближно 24,275 милијарди јуана).

Тренутно Ново Нордиск већ продаје ГЛП-1 агонист ињекцију за мршављење Сакенда (лираглутид, 3 мг), која је први ГЛП-1 агонист за управљање тежином, и годишњу продају компаније од 3 милијарде америчких долара. Лек за шећер Вицтоза (лираглутид, 1,8 мг) има исте активне фармацеутске састојке. У 2020. години продаја Вицтозе и Сакенде износиће 18,747 милијарди и 5,608 милијарди данских круна (укупно 24,355 милијарди данских круна или приближно 25,611 милијарди јуана).

Ново Нордиск намерава да покрене кључни клинички пројекат фазе 3а, уписујући приближно 1.000 пацијената са гојазном или прекомерном телесном тежином са коморбидитетима. Глобално испитивање од 68 недеља требало би да почне у другој половини 2021. године и оцениће ефикасност и безбедност оралног семаглутида у односу на плацебо.

семаглутид

Мартин Холст Ланге, извршни потпредседник за развој компаније Ново Нордиск, рекао је: „Постоје значајне незадовољене медицинске потребе у лечењу поновљене гојазности. Кроз развој оралног семалутида, наш циљ је да обезбедимо један за гојазне пацијенте и пружаоце здравствених услуга. Погодан и ефикасан план лечења омогућава им шири приступ лековима за мршављење. Као додатак нашим ињекционим лековима за мршављење, орални семаглутид може помоћи гојазним пацијентима да постигну своје циљеве у погледу мршављења и побољшају своје здравље. ГГ куот;

Гојазност је хронична болест која захтева дуготрајно лечење. Повезан је са многим озбиљним здравственим последицама и смањеним очекиваним животним веком. Постоје многе компликације повезане са гојазношћу, укључујући дијабетес типа 2, болести срца, опструктивну апнеју током спавања, хроничну болест бубрега, безалкохолну масну јетру и рак. Тренутна пандемија ЦОВИД-19 показује да гојазност такође повећава ризик од озбиљних болести и хоспитализације изазваних ЦОВИД-19. Повећање глобалне преваленције гојазности је главно јавноздравствено питање и има значајан утицај на трошкове на здравствени систем. Процењује се да приближно 650 милиона одраслих широм света пати од гојазности.

СТЕП пројекат (Терапијски ефекат семаглутида код гојазних људи) је глобални пројекат клиничког развоја ИИИа фазе који процењује недељну субкутану (СЦ) дозу од 2,4 мг семаглутида за контролу телесне тежине код гојазних одраслих пацијената. Пројекат укључује 4 испитивања фазе ИИИа, а уписано је око 4.500 одраслих особа са прекомерном тежином или гојазношћу. Сва испитивања су била успешна: семаглутид 2,4 мг ињектиран је субкутано једном недељно током 68 недеља, а тежина пацијента ГГ изгубила је 15-18,2%. Поред тога, 2,4 мг семаглутида једном недељно има добру сигурност и подношљивост. Најчешћи нежељени ефекти су гастроинтестиналне реакције. Ове реакције су краткотрајне и благе или умерене тежине. (Детаљне податке о ефикасности потражите у чланку Биологи Валлеи: Губитак килограма за 68 недеља: 18,2%! Ново Нордиск ГЛП-1 агонист семаглутид (семаглутид), губитак тежине, Фаза ИИИ, КОРАК, 4 покуса су успешна!)

На основу података клиничког пројекта СТЕП, Ново Нордиск је америчкој ФДА поднео нову пријаву лека (НДА) за субкутану ињекцију семаглутида 2,4 мг у децембру 2020. Лек се ињектира субкутано једном недељно ради дугорочног управљања тежином. Вреди напоменути да је Ново Нордиск такође предао ваучер за приоритетни преглед (ПРВ) како би убрзао преглед НДА-а, што може скратити циклус прегледа НДА са стандардних 10 месеци на 6 месеци.

Индикације за примену препарата за субкутану ињекцију семаглутида 2,4 мг су: као помоћно средство за нискокалоричну исхрану и јачање вежбања, користи се за лечење гојазности (БМИ≥30кг / м2) или прекомерне тежине (БМИ≥27кг / м2) праћене на најмање једна телесна тежина Одрасли пацијенти са повезаним коморбидитетима.

Семаглутид је аналог хуманог глукагону сличног пептида-1 (ГЛП-1), који поспешује секрецију инсулина и инхибира секрецију глукагона кроз механизам зависан од концентрације глукозе, што пацијенту ГГ # 39 може створити ниво глукозе у крви код пацијента ГГ # 39; је значајно побољшан и ризик од хипогликемије је низак. Поред тога, семаглутид такође може да индукује губитак тежине смањењем апетита и смањењем уноса хране. Поред тога, семаглутид такође може значајно смањити ризик од већих кардиоваскуларних догађаја (МАЦЕ) код пацијената са дијабетесом типа 2.

Тренутно је Ново Нордиск развио препарате за ињекције (Оземпиц) и оралне препарате (Рибелсус) за семаглутид:

——Оземпиц (семаглутид, приправак за ињекције): је недељни поткожни приправак за ињекције (0,5 мг или 1 мг), погодан за: (1) као помоћно средство за прилагођавање исхране и вежбање за побољшање контроле шећера у крви код одраслих пацијената са дијабетесом типа 2 (2) Користи се за одрасле пацијенте са дијабетесом типа 2 са кардиоваскуларним болестима (КВБ) да би се смањио ризик од великих нежељених кардиоваскуларних догађаја (МАЦЕ, укључујући кардиоваскуларну смрт, нефатални срчани удар и нефатални мождани удар).

Оземпиц је америчка ФДА први пут одобрила у децембру 2017. године и тренутно је на тржишту у многим земљама и регионима широм света. Другу индикацију лека одобрила је америчка ФДА у јануару 2020. Подаци из испитивања кардиоваскуларних исхода (ЦВОТ) СУСТАИН 6 показали су да код пацијената са дијабетесом типа 2 са високим ризиком од кардиоваскуларних (ЦВ), у комбинацији са стандардном негом. са плацебом, Оземпиц је статистички значајно смањио ризик од МАЦЕ композитне крајње тачке за 26%.

—— Рибелсус (семаглутид, орална таблета): је орални препарат једном дневно који садржи помоћне супстанце СНАЦ за поспешивање апсорпције. Лек је погодан за: прилагођавање исхране и вежбање и помоћне лекове за побољшање одраслих са дијабетесом типа 2 пацијента ГГ # 39; контролу шећера у крви. Рибелсус је прва и једина орална верзија агониста ГЛП-1 рецептора на свету ГГ # 39. Узима се једном дневно, а постоје две терапијске дозе: 7 мг и 14 мг.

У Сједињеним Државама, ознака Рибелсус је ажурирана у јануару 2020. године, тако да укључује додатне информације о ПИОНЕЕР 6 ЦВОТ, што доказује сигурност ЦВ-а. Испитивање је спроведено код пацијената са дијабетесом типа 2 са високим ризиком од ЦВ. Подаци су показали да је у комбинацији са стандардном негом, у поређењу са плацебом, Рибелсус достигао примарну крајњу тачку неинфериорности сложене крајње тачке МАЦЕ, показујући сигурност ЦВ. У студији, удео пацијената који су доживели најмање један МАЦЕ био је 3,8% у групи Рибелсус и 4,8% у плацебо групи.