Европска индикација одобрила је нову индикацију Ели Лилли Олумиант (барицитиниб)!

Ели Лилли и његов партнер Инците недавно су објавили да је Европска комисија (ЕК) одобрила нову индикацију за орални инхибитор ЈАК Олумиант (барицитиниб): за лечење умереног до тешког атопијског дерматитиса погодног за системску терапију (АД) Одрасли пацијенти.

Активни фармацеутски састојак Олумиант ГГ је барицитиниб, који је орални инхибитор ЈАК1 / ЈАК2 који је открио Инците, а развио Ели Лилли путем лиценце Инците ГГ # 39;

Посебно вреди напоменути да је Олумиант први ЈАК инхибитор који је добио регулаторно одобрење за лечење АД, као и први орални лек за лечење АД.

Ново одобрење за индикацију заснива се на подацима пројекта клиничког развоја БРЕЕЗЕ-АД фазе 3 Олумиант ГГ # 39; за лечење АД, укључујући: (1) две студије олумианта за лечење умерене до тешке АД пацијенти, БРЕЕЗЕ-АД1 и БРЕЕЗЕ-АД2; (2) Комбинована студија олумиант-а и локалних кортикостероида код пацијената са умереном до тешком АД који су били неефикасни, нетолерантни или контраиндиковани на циклоспорин БРЕЕЗЕ-АД4; (3) Комбинована студија Олумианта у комбинацији са локалним кортикостероидима у лечењу умерених до тешких пацијената са АД БРЕЕЗЕ-АД7.

Све студије су испуниле примарну крајњу тачку: када се користи као монотерапија и комбинује се са локалним кортикостероидима са стандардном негом, Олумиант је значајно побољшао тежину болести у поређењу са плацебом, а већи проценат пацијената је имао потпуно уклањање кожних лезија.

Атопијски дерматитис (АД) је озбиљна хронична запаљенска болест коже, која се углавном манифестује јаким сврабом, очигледним променама налик екцему и сувом кожом. Болест често почиње код новорођенчади и мале деце, а неки пацијенти трају читав живот. Може озбиљно утицати на квалитет живота пацијената због хроничног понављајућег осипа сличног екцему, јаког свраба, недостатка сна, ограничења у исхрани и психосоцијалних ефеката.

Активни фармацеутски састојак Олумианта је барицитиниб, који је селективни и реверзибилни инхибитор ЈАК1 и ЈАК2, који се узима орално једном дневно и тренутно је у клиничкој припреми за лечење различитих инфламаторних и аутоимуних болести, укључујући реуматоидни артритис (РА), псоријазу, дијабетичаре нефропатија, атопијски дерматитис, системски еритематозни лупус итд. Постоје 4 врсте ЈАК ензима, и то ЈАК1, ЈАК2, ЈАК3 и ТИК2. ЈАК-зависни цитокини су укључени у патогенезу различитих упала и аутоимуних болести, што сугерише да се инхибитори ЈАК могу широко користити у лечењу различитих инфламаторних болести. У тесту откривања киназе, барицитиниб је показао 100 пута јачу инхибицију против ЈАК1 и ЈАК2 од ЈАК3.

Ели Лилли и Инците постигли су ексклузивни споразум о сарадњи 2009. године како би заједнички развили Олумиант и нека наредна једињења. До сада је више од 60 земаља (укључујући Сједињене Државе, Европску унију и Јапан) одобрило Олумиант као појединачни лек или у комбинацији са метотрексатом за ублажавање једног или више лекова модификованих антиреуматским лековима (ДМАРД) неадекватних или нетолерантних одраслих пацијената са умерено до јако активним реуматоидним артритисом (РА). У клиничким студијама, у поређењу са стандардним терапијама неге (попут монотерапије метотрексатом, адалимумаба у комбинацији са позадинском терапијом метотрексатом), Олуминант је значајно побољшао симптоме и знаке РА.

За лечење РА, одобрене дозе Олумиант ГГ # 39 у ЕУ су 4 мг и 2 мг, а одобрене дозе у Сједињеним Државама су 2 мг. Што се тиче лекова, Олумиант се узима орално једном дневно, као појединачно средство или у комбинацији са метотрексатом (МТКС) или другим антиреуматским терапијама модификованим небиолошким болестима (небиолошки ДМАРД). Није препоручљиво комбиновати Олумиант са другим инхибиторима ЈАК или биолошким ДМАРД-ом и јаким имуносупресивима (као што су азатиоприн и циклоспорин). Вреди напоменути да је америчка етикета Олумианта за лек праћена упозорењем црне кутије, указујући на ризик од озбиљне инфекције, малигнитета и тромбозе.