Нова индикација Ели Лилли Олумиант препоручила је и одобрила ЕУ ЦХМП!

Ели Лилли и његов партнер Инците недавно су објавили да је Комисија за лекове за хуману употребу (ЦХМП) Европске агенције за лекове (ЕМА) издала позитивну оцену која сугерише одобрење оралног инхибитора ЈАК Олумиант (барицитиниб) за лечење Одрасли пацијенти са умереним до тешки атопијски дерматитис (АД) погодан за системско лечење. Сада ће ЦХМП-ова мишљења бити предата Европској комисији (ЕК) на увид, од које се очекује да донесе коначну одлуку о преиспитивању у наредних 1-2 месеца.

Вреди напоменути да позитивна мишљења ЦХМП представљају прву регулаторну акцију Олумиант ГГ # 39 у лечењу АД. Ако буде одобрен, Олумиант ће постати први ЈАК инхибитор који лечи АД.

Патрик Јонссон, виши потпредседник Ели Лилли и председник Ели Лилли Биопхармацеутицалс, рекао је: „Због ограничених могућности лечења које су тренутно доступне одраслим пацијентима са АД, узбуђени смо што ћемо даље истражити потенцијалне користи Олумианта за пацијенте са АД. У Ели Лилли смо нестрпљиви. Побољшати стандард лечења за пацијенте са кожним болестима. Данашње мишљење ЦХМП приближава нас приближавању новог лека европским одраслима са АД. ГГ куот;

ЦХМП-ова позитивна мишљења заснивају се на подацима Олумиант-овог пројекта клиничког развоја БРЕЕЗЕ-АД фазе 3 за лечење АД, укључујући: (1) Олумиант ГГ # 39; две студије са једним леком у лечењу пацијената са умереним и тешким АД, БРЕЕЗЕ-АД1 и БРЕЕЗЕ-АД2; (2) Комбинована студија Олумиант БРЕЕЗЕ-АД4 за пацијенте са умереним и тешким стадијумом АД са комбинованом локалном терапијом кортикостероидима, нетолеранцијом или контраиндикацијом на циклоспорин; (3) Комбинована студија БРЕЕЗЕ-АД7 за Олумиант у комбинацији са локалним кортикостероидима у лечењу умерених до тешких пацијената са АД.

Све студије су задовољиле примарну крајњу тачку: када се користи као монотерапија и комбинује се са локалним кортикостероидима са стандардном негом, Олумиант је значајно побољшао тежину болести у поређењу са плацебом, а већи проценат пацијената је имао потпуно уклањање кожних лезија.

Атопијски дерматитис (АД) је озбиљна хронична запаљенска болест коже, која се углавном манифестује интензивним сврабом, очигледним променама налик екцему и сувом кожом. Болест често почиње код новорођенчади и мале деце, а неки пацијенти трају читав живот. Може озбиљно утицати на квалитет живота пацијената због хроничног понављајућег осипа сличног екцему, јаког свраба, недостатка сна, ограничења у исхрани и психосоцијалних ефеката.

Активни фармацеутски састојак Олумианта је барицитиниб, који је селективни и реверзибилни инхибитор ЈАК1 и ЈАК2, који се узима орално једном дневно. Тренутно је у клиничкој припреми за лечење различитих инфламаторних и аутоимуних болести, укључујући реуматоидни артритис (РА), псоријазу, дијабетичну нефропатију, атопијски дерматитис, системски еритематозни лупус, итд. Постоје 4 врсте ЈАК ензима, наиме ЈАК1, ЈАК2, ЈАК3 и ТИК2. ЈАК-зависни цитокини су укључени у патогенезу различитих упала и аутоимуних болести, што сугерише да се инхибитори ЈАК могу широко користити у лечењу различитих инфламаторних болести. У тесту детекције киназе, барицитиниб је показао 100 пута јачу инхибицију против ЈАК1 и ЈАК2 од ЈАК3.

Ели Лилли и Инците постигли су ексклузивни споразум о сарадњи 2009. године како би заједнички развили Олумиант и нека следећа једињења. До сада је Олумиант одобрило више од 60 земаља (укључујући Сједињене Државе, Европску унију и Јапан) као један лек или у комбинацији са метотрексатом за ублажавање једног или више антиреуматских лекова модификованих болестима (ДМАРД) Лечење неадекватним или нетолерантни одрасли пацијенти са умереним до озбиљно активним реуматоидним артритисом (РА). У клиничким студијама, у поређењу са стандардним терапијама неге (као што је монотерапија метотрексатом, адалимумаб у комбинацији са позадинском терапијом метотрексатом), Олуминант је постигао значајна побољшања у симптомима и знацима РА.

Одобрене дозе Олумиант ГГ # 39 у ЕУ су 4 мг и 2 мг, а одобрене дозе у САД су 2 мг. У погледу лекова, Олумиант се узима орално једном дневно, као појединачно средство или се комбинује са метотрексатом (МТКС) или неком другом нереуматичном терапијом модификованом небиолошком болешћу (небиолошки ДМАРД). Није препоручљиво комбиновати Олумиант са другим инхибиторима ЈАК или биолошким ДМАРД-овима и моћним имуносупресивима (као што су азатиоприн и циклоспорин). Вреди напоменути да је америчка етикета о лековима Олумиант праћена упозорењем црне кутије, које указује на ризик од озбиљне инфекције, малигнитета и тромбозе.