Нови лек за акутно лечење мигрене! Аксоме-ов нови орални мулти-механизам АКСС-07 Фаза ИИИ Клиничка ефикасност је знатно бољи од Ризатриптана!

Аксоме Тхерапеутицс је биофармацеутска компанија посвећена развоју иновативних терапија за лечење болести централног нервног система (ЦНС). Недавно је компанија објавила да је у фази ИИИ МОМЕНТУМ испитивања за лечење акутне мигрене: у поређењу са активним контролним леком ризатриптаном, његов нови орални мулти-механизам АКСС-07 брзо ублажава мигрену и у великој мери смањује рецидив. Ова открића објављена су на платформи Сциенце Хигхлигхтс Америчке академије за неурологију (ААН) 2020.

АКСС-07 је нова врста оралних лекова са јединственим двоструким механизмом деловања. Тренутно је у клиничкој фази развоја акутног лечења мигрене. АКСС-07 се састоји од МоСЕИЦ мелоксикама и ризатриптана. Мелоксикам је нови молекуларни ентитет који користи технологију МоСЕИЦ Аксоме ГГ # 39; с МоСЕИЦ (Молецулар Солубилити Енханцемент Инцлудинг Цомпоунд) за постизање лечења мигрене. Ова технологија омогућава брзу апсорпцију мелоксикама задржавајући дуг полуживот у плазми. Мелоксикам је нестероидни антиинфламаторни лек са пристрасношћу према ЦОКС-2, а ризатриптан је 5-ХТ1Б / 1Д агонист. АКСС-07 је дизајниран да обезбеди брзо, појачано и трајно ублажавање мигрене и смањује понављање симптома.

МОМЕНТУМ је рандомизирано, двоструко слепо, плацебо контролисано и позитивним лековима контролисано испитивање фазе ИИИ засновано на ФДА Процени посебног програма (СПА) за процену ефикасности и делотворности АКСС-07 у акутном лечењу умерене до тешке сигурност мигрене. Студија је користила Упитник за оптимизацију лечења мигрене [мТОК-4] за процену и обухватила је само пацијенте са историјом недовољног одговора на претходни третман акутне мигрене. У студији је укупно 1594 пацијента насумично додељено у омјеру 2: 2: 2: 1 да примају АКСС-07 (20 мг МоСЕИЦ мелоксикама / 10 мг ризатриптана), ризатриптан (10 мг), МоСЕИЦ Мелоксикам (20 мг), плацебо лечење . Две примарне крајње тачке студије су удео пацијената чији се бол од главобоље уклања 2 сата након примене АКСС-07 и удео пацијената чији су најнеугоднији симптоми повезани са мигреном (мучнина, фотофобија или звучна фобија) елиминисани у року од 2 сата након примене. . Ризатриптан је позитиван контролни лек у овој студији. Сматра се оралним триптаном са најбржим деловањем и једним од најефикаснијих тренутно доступних лекова за акутно лечење мигрене.

Претходно објављени резултати показали су да је студија достигла две регулаторне заједничке примарне крајње тачке: У поређењу са плацебом, АКСС-07 је значајно побољшао мигренски бол и најнеугодније симптоме. Поред тога, АКСС-07 је такође достигао кључну секундарну крајњу тачку, показујући статистички значајну предност у односу на активни контролни лек ризатриптан у погледу трајног ублажавања болова од мигрене.

Подаци објављени на састанку ААН показали су да је АКСС-07 показао брже и дуготрајније олакшање мигрене у поређењу са ризатриптаном. Вероватноћа узимања АКСС-07 за ублажавање болова већа је од ризатриптана у року од 30 минута након примене и сваки пут након тога; постигнуто је средње време за олакшање мигрене, а стопа олакшања АКСС-07 упоредива је са брзином ризатриптана. Ово је скоро 3 пута брже (1,5 наспрам 4,0 сата, п ГГ лт; 0,001). У поређењу са ризатриптаном, АКСС-07 је значајно смањио рецидив мигрене: у року од 48 сати од узимања ризатриптана, 45,2% пацијената лечених ризатриптаном имало је рецидиве, у поређењу са 21,2% пацијената лечених АКСС-07 (п=0,001).

Да би се постигли резултати ублажавања мигрене и времена рецидива, предности АКСС-07 над ризатриптаном доследне су у неколико других куративних мера, као што је горе поменуто, укључујући лекове за спасавање мигрене (п ГГ лт; 0,001), 24 сата (П=0,006) и 48 сати (п=0,003) континуирано ублажавање бола, 24 сата (п=0,038) и 48 сати (п=0,003) континуирано безболно, укупни утисак пацијента о променама за 2 сата (п=0,022) 、 Наставите са нормалном функцијом у року од 24 сата ( п=0,027).

Као што је раније поменуто, у погледу две уобичајене примарне крајње тачке студије: 2 сата после примене, у поређењу са плацебо групом, већи проценат пацијената у групи АКСС-07 постигао је ублажавање бола (19,9% наспрам 6,7%, п ГГ 0,001) и нема најнеугоднијих симптома (36,9% вс 24,4%, п=0,002). У овој студији, АКСС-07 је био сигуран и добро се подноси. Најчешће нежељене реакције АКСС-07 су мучнина, вртоглавица и поспаност. Инциденција ових нежељених реакција није већа од оне код плацеба или 3%.

На основу резултата студије, Аксоме планира да у четвртом кварталу 2020. америчкој администрацији за храну и лекове (ФДА) поднесе нову пријаву за лек (НДА) за АКСС-07 за акутни третман мигрене. , студија ИИИ фазе ИНТЕРЦЕПТ (НЦТ04163185) АКСС-07 за рано лечење мигрене такође је била успешна. Треба истаћи да су пацијенти уписани у студију МОМЕНТУМ били пацијенти са анамнезом неадекватног одговора на лечење, а лечење се давало када се десио умерени или тешки напад мигрене. Разлика између студије ИНТЕРЦЕПТ је у томе што се АКСС-07 даје одмах када се појаве најранији симптоми мигрене.