Европска унија одобрила нови неопиоидни аналгетик двоструког дејства Зинрелеф (бупивакаин / мелоксикам)

Херон Тхерапеутицс је комерцијализована биотехнолошка компанија усредсређена на развој најбољих лекова у својој класи како би задовољила неке од најважнијих незадовољених медицинских потреба. Недавно је компанија објавила да је Европска комисија (ЕК) одобрила Зинрелеф (раније познат као ХТКС-011, бупивакаин / мелоксикам) за лечење постоперативног бола изазваног малим и средњим хируршким ранама код одраслих. Херон очекује да ће Зинрелеф лансирати на тржиште ЕУ 2021. године.

Зинрелеф (ХТКС-011) је нови, неопиоидни аналгетик. То је лек двоструког дејства, фиксног дејства, састављен од локалног анестетика бупивакаина и нестероидног антиинфламаторног лека ниских доза мелоксикама. Комбиновани производ за дозирање, посебно дизајниран за једнократну примену на месту хирургије за лечење постоперативног бола и упале.

Лек је развијен коришћењем Херонове заштићене технологије испоруке лекова Биоцхрономер. Пружа изврсно ублажавање болова директним пружањем континуираних нивоа јаких анестетика и локалних противупалних лекова на место повреде ткива, истовремено смањујући потребу за системском (системском) администрацијом. Потражња за лековима против болова (као што су опиоиди), опиоиди имају штетне нежељене ефекте, ризике од злоупотребе и зависности.

Вреди поменути да је Зинрелеф први дуготрајни локални анестетик са продуженим ослобађањем: у студији фазе ИИИ доказано је упоредивим са тренутним стандардом неге за контролу постоперативног бола, раствором локалног анестетика бупивакаина, који може последња 72 сата Знатно смањује бол и употребу опиоида.

У Сједињеним Државама, ФДА је крајем јуна ове године издала комплетно одговорно писмо (ЦРЛ) на нову апликацију за лек (НДА) за Зинрелеф за лечење постоперативног бола. Садржај је обухватио неклиничке информације. Нису пронађени проблеми са сигурношћу или ефикасношћу, као ни са питањима сигурности или ефикасности. Откријте питања о хемији, производњи и контроли (ЦМЦ). Претходно је ФДА одобрила Зинрелеф брзу квалификацију и продорну квалификацију за лекове.

Биохрономер технологија испоруке лекова (извор слике: веб локација Херон Тхерапеутицс)

Европска унија је одобрила Зинрелеф на основу резултата 2 клиничке студије фазе ИИИ. Обе студије су постигле примарну крајњу тачку и све 4 кључне секундарне крајње тачке. Подаци су показали да је у постоперативној контроли бола Зинрелеф показао значајно смањење бола и употребе опиоида у року од 72 сата у поређењу са раствором бупивакаина (тренутно стандардни анестетик за негу за постоперативну контролу бола). Зинрелеф је значајно смањио интензитет бола у року од 72 сата након операције, значајно смањио употребу опиоида након операције и значајно повећао удео пацијената којима опиоиди нису били потребни након операције. У ове две студије, Зинрелеф се генерално добро толерише и његова сигурност је упоредива са растворима плацеба и бупивакаина.

Управљање постоперативним болом остаје главни изазов за многе лекаре, јер ће 80% пацијената у Европи доживети умерен до јак бол у року од неколико дана након операције. Постоперативни бол може узроковати бол, дужи боравак у болници и веће медицинске трошкове. Клинички подаци показују да је Зинрелеф веома ефикасан у лечењу постоперативног бола. Ово одобрење ће омогућити хирурзима да користе производ у широком спектру операција, тако да већина пацијената може имати користи од дугорочних ефеката овог важног производа.

Барри Куарт, председник и извршни директор компаније Херон, рекао је: ГГ куот; Одобрење Зинрелефа у ЕУ је важна прекретница за Херон и милионе хируршких пацијената у Европи. Зинрелеф има нови двоструки механизам деловања и једну апликацију без игле. Клинички је доказано да је Зинрелеф бољи од стандардног лека бупивакаин у лечењу јаког бола у року од 72 сата. Верујемо да ће Зинрелеф додати ефикасну опцију лечења квалификованим пацијентима за лечење постоперативног бола.