Ерлеада је одобрена у Кини за нову индикацију за лечење метастатског карцинома простате осетљивог на ендокрину терапију

14. августа 2020, Кси'ан Јанссен Пхармацеутицал Цо., Лтд., подружница Јохнсон ГГ амп; Јохнсон из Кине, објавио је данас да је Национална управа за медицинске производе за лечење одраслих пацијената са метастатским ендокрином терапијом осетљивим раком простате (мХСПЦ) одобрила његову нову генерацију инхибитора андрогених рецептора Ерлеада® (апалутамид) за нове индикације. У септембру прошле године, Ерлеада® је одобрена за лечење одраслих пацијената са неметастатским карциномом отпорним на кастрацију (НМ-ЦРПЦ) са високим ризиком од метастаза. У фебруару ове године, Ерлеада® ГГ # 39; с мХСПЦ индикација је поново добила ГГ куот; Приорити Ревиев ГГ куот; статус Националне управе за медицинске производе. Очекује се да ће одобрење ове индикације испунити хитне медицинске потребе пацијената са узнапредовалим раком простате у Кини.

У протеклој деценији учесталост карцинома простате у Кини расте и постао је најчешћи тумор генитоуринарног система код Кинеза, заузимајући четврто место међу мушким туморима. Процењује се да у мојој земљи сваке године има преко 56.600 нових случајева рака преко 60 година. Са старењем становништва наше земље, очекује се да ће учесталост карцинома простате и даље расти.

Рак простате је такође описан као ГГ "тихи убица ГГ". Није лако открити у раној фази. Већина пацијената у Кини је већ у поодмаклој фази када им се постави дијагноза, а 54% пацијената је већ развило метастазе у костима када се обрати лекару. Већина новооткривених пацијената са метастатским карциномом простате у Кини је у фази мХСПЦ. мХСПЦ се односи на рак простате који се проширио на друге делове тела и реагује на лечење кастрацијом (укључујући хируршку кастрацију и лечење медицинском кастрацијом). Пацијенти у овој фази болести суочени су са већим ризиком од смрти, а прогноза лечења и квалитет живота нису оптимистични.

Професор Ие Дингвеи из болнице за рак са Универзитета Фудан истакао је: „Једном када се рак простате метастазира, тешкоће лечења ће се знатно повећати. Традиционалну ендокрину терапију која се тренутно користи треба додатно оптимизирати. Према студији ТИТАН, за пацијенте са мХСПЦ, Ерлеада® у комбинацији са терапијом депривације андрогена (АДТ терапија) Може донети користи за преживљавање пацијентима са метастатским карциномом простате. Чак и ако су пронађене метастазе, пацијенти не би требали изгубити самопоуздање. Рано лечење и рана корист. Активно лечење може помоћи у одлагању напредовања болести, продужити преживљавање и побољшати квалитет живота. ГГ куот;

ТИТАН студија је рандомизирано, двоструко слепо, плацебо контролисано, међународно мултицентрично клиничко испитивање фазе 3. Резултати студије показали су да у поређењу са плацебом у комбинацији са АДТ, Ерлеада® у комбинацији са АДТ може значајно продужити целокупно преживљавање пацијената са раком простате осетљивим на метастатску ендокрину терапију (мХСПЦ) и смањити ризик од смрти за 33% (ХР=0,67; 95)% ЦИ, 0,51-0,89; П=0,0053), ризик од напредовања слике или смрти смањен је за 52% (ХР=0,48; 95 процената ЦИ, 0,39-0,60; П ГГ лт; 0,0001).

На основу тачне ефикасности и сигурности показане у студији ТИТАН, смернице Европског удружења за урологију (ЕАУ) и смернице Националне свеобухватне мреже за рак (НЦЦН) наводе нови антиандрогени лек апатамиде у комбинацији са АДТ као једну од препоручених могућности лечења мХСПЦ . Ажурирањем ових међународних смерница, мХСПЦ је ушао у еру нове ендокрине терапије.

Др Петер Лебовитз, шеф глобалне онколошке терапије истраживања и развоја Јанссен, истакао је: ГГ; Без обзира на степен болести пацијента ГГ # 39 или претходну историју лечења доцетакселом, Ерлеада® има потенцијал да промени третман пацијенти са раком простате, помажући им да одложе напредовање болести и продуже преживљавање. Ова прекретница показује посвећеност Јанссена кинеским пацијентима. Посвећени смо континуираном побољшању статуса дијагнозе и лечења рака простате и настављамо да развијамо иновативна решења за пацијенте у свим фазама тока болести. ГГ куот;

Доктор Ли Зили, шеф Иангсен азијско-пацифичког РГГ амп; Д центра, рекао је: „Знамо да нису сви карциноми простате исти. Да бисмо одговорили на изазове лечења рака простате у различитим стадијумима болести, настављамо да истражујемо клинички потенцијал иновативних решења. Кинески пацијенти са раком простате доносе још једну важну нову могућност лечења како би задовољили своје растуће потребе за лечењем. ГГ куот;

Асгар Рангоонвала, председник компаније Кси'ан Јанссен Пхармацеутицал Цо., Лтд., рекао је: „Дубоко гајен у Кини 35 година, Кси'ан Јанссен је увек обраћао пажњу на медицинске потребе пацијената у свим стадијумима рака простате. Ерлеада® и Зеке® (таблете абиратерон ацетата) помогле су у промени лечења карцинома простате. Да би се побољшао квалитет живота пацијената. У будућности ћемо наставити да сарађујемо са владиним одељењима и свим странама у индустрији како бисмо побољшали доступност иновативних лекова, испунили своју посвећеност кинеским пацијентима и брже учинили сваки пробој у новом истраживању и развоју лекова Земља доноси корист сваком пацијенту. ГГ куот;

Ерлеада® је друго иновативно решење Кси'ан Јанссен-а за лечење рака простате. Раније је Зеке® одобрен 2015. и 2018. године за лечење метастатског карцинома резистентног на кастрацију (мЦРПЦ) у комбинацији са преднизоном и у комбинацији са преднизоном или преднизолоном за лечење нове дијагностиковане метастатске ендокрине терапије високог ризика осетљиви рак простате (мХСПЦ).