Америчка ФДА дала је приоритет лечењу лека Трилацицлиб за малоћелијски рак плућа

Г1 Тхерапеутицс је биофармацеутска компанија у клиничкој фази усредсређена на откривање, развој и пружање иновативних терапија за побољшање живота пацијената са раком. Недавно је компанија објавила да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) прихватила нову апликацију за лекове (НДА) трилациклиба и одобрила приоритетни преглед за лечење пацијената са малим ћелијским карциномом плућа (СЦЛЦ) који су на хемотерапији. ФДА је одредила циљни датум Закона о накнадама за лекове на рецепт (ПДУФА) као 15. фебруар 2021. У писму о прихватању НДА, ФДА је изјавила да тренутно не планира да одржи састанак саветодавног одбора за расправу о НДА.

Трилациклиб је први светски ГГ # 39; први иновативни лек ове врсте који је открио и развио Г1 за побољшање прогнозе пацијената са раком хемотерапијом. ФДА му је претходно одобрила Пробојну ознаку лека (БТД). Лек је први у класи инхибитор ЦДК4 / 6 кратког дејства и развија се као заштитно средство за коштану срж. Може се применити интравенозном инфузијом пре него што пацијент добије хемотерапију ради заштите коштане сржи од хемотерапије. Оштећење и побољшање прогнозе пацијента.

Тренутно је хемотерапија и даље камен темељац лечења карцинома. Трилациклиб има потенцијал да постане прва превентивно примењивана мијелопротективна терапија, омогућавајући пацијентима који примају хемотерапију да постигну бољу прогнозу.

Молекуларна структура трилациклиба (извор слике: медцхемекпресс.цн)

Вреди напоменути да су почетком августа ове године Симцере Пхармацеутицалс и Г1 Тхерапеутицс недавно најавили потписивање ексклузивне лиценце за увођење трилациклиба за развој и комерцијализацију свих индикација у региону Велике Кине (континентална Кина, Хонг Конг, Макао, Тајван ) права и интереси.

трилациклиб НДА заснован је на подацима 3 рандомизирана, двоструко слепа, плацебо контролисана клиничка испитивања. У овим испитивањима, пацијентима са СЦЛЦ даван је трилациклиб пре него што су примили хемотерапију. Резултати потврђују да је лечење трилациклибом постигло убедљиве и моћне предности очувања коштане сржи.

Рај Малик, др. Мед., Главни лекар и виши потпредседник Р ГГ & амп; Д у Г1 Тхерапеутицс, рекао је: „Тренутно не постоји ефикасан третман за спречавање токсичности изазване хемотерапијом. Ако буде одобрен, трилациклиб ће бити прва активно примењена терапија очувања коштане сржи. Циљ је учинити хемотерапију сигурнијом и смањити потребу за интервенцијама спасавања као што су фактори раста и трансфузија крви. ГГ куот;

Др Јаред Веисс, истражитељ клиничког испитивања трилациклиба и ванредни професор на Универзитетском свеобухватном центру за рак Линебергер, рекао је: „Током хемотерапије многи пацијенти имају значајну супресију коштане сржи, што их чини исцрпљенима, подложнима инфекцијама и често захтева трансфузију крви и употребу фактора раста. Проактивно спречавање оштећења коштане сржи пружиће прилику да помогне побољшању квалитета живота малоћелијских пацијената са раком плућа који су на хемотерапији и смањењу скупих интервенција спашавања. ГГ куот;

Хемотерапија је ефикасно и важно оружје у лечењу карцинома. Међутим, хемотерапија не може разликовати здраве ћелије од ћелија карцинома и убити их, укључујући важне матичне ћелије у коштаној сржи које производе беле крвне ћелије, црвене крвне ћелије и тромбоците. Ово оштећење коштане сржи изазвано хемотерапијом назива се мијелосупресија (мијелосупресија). Када се беле крвне ћелије, црвене крвне ћелије и тромбоцити исцрпе, пацијенти са хемотерапијом имају повећан ризик од инфекције, анемије, умора и крварења. Сузбијање коштане сржи обично захтева интервенцију спасавања, као што је фактор раста и трансфузија крви или тромбоцита, а такође може довести до кашњења и смањења доза хемотерапије.

Хемотерапија је и даље камен темељац лечења карцинома, а трилациклиб може имати користи од многих ових пацијената. Трилациклиб је испитиван у 4 рандомизиране студије ИИ фазе, укључујући 3 СЦЛЦ студије (комбинована хемотерапија за прву линију лечења опсежне СЦЛЦ [НЦТ02499770], комбинована хемотерапија и инхибитор имунолошког контролног пункта Тецентрик за прву линију лечења опсежне СЦЛЦ [ НЦТ03041311], комбинована хемотерапија за широко лечени СЦЛЦ) и студија рака дојке (комбинована хемотерапија за метастатски троструко негативни рак дојке [НЦТ02978716]).

У свим овим клиничким студијама подаци су показали јасне доказе да трилациклиб ефикасно штити коштану срж и функцију имуног система од уништавања хемотерапије; поред тога, заштита коштане сржи коју показује лек ефикасно побољшава прогнозу пацијената. У троструко негативној студији рака дојке, у поређењу са хемотерапијом, комбинација хемотерапије трилациклибом + такође је значајно продужила целокупно преживљавање (ОС).

У јуну ове године, Г1 је америчкој ФДА поднео нову пријаву лека (НДА) за трилациклиб за заштиту коштане сржи код пацијената са малим ћелијским раком плућа (СЦЛЦ) и започео истраживање неоадјувантне хемотерапије за рак дојке као део суђење И-СПИ2. Г1 очекује да започне фазу 3 регистрованог клиничког испитивања рака дебелог црева у Сједињеним Државама у четвртом кварталу 2020.