ФДА је одобрио прву тивицаи дисперзибилну формулацију таблета за лечење инфекције новорођенчади ХИВ-1

Недавно је америчка ФДА одобрила прву дисперзибилну формулацију таблета Тивицаи ПД (долутегравир) од ВииВ Хеалтхцаре, која се може примењивати оралном суспензијом за комбиновану терапију са другим антиретровирусним лековима најмање 4 недеље старости и телесном тежином од најмање 3 Килограм деце са инфекцијом вируса имунодефицијенције типа 1 (ХИВ-1) која раније нису била лечена или су примљена на лечење, али нису примила лечење инхибитором интегрисаног ланчаног трансферазе. У исто време, ФДА је такође одобрила проширену индикацију за проширење употребе одобрених Тивицаи 50мг филмом обложених таблета за педијатријске болеснике са ХИВ-ом тежине 20 кг и више.

Одобрење је засновано на два глобална мултицентарна 2/3 клиничка испитивања ИМПААЦТ П1093 (НЦТ03016533) и ОДИССЕИ (Пента20) (НЦТ02259127). Студија П1093 спровела је студије регистрације безбедности, подношљивости и одређивања дозе за децу старости од 4 недеље до 18 година у земљама као што су Сједињене Државе, Бразил, Тајланд, Јужна Африка, Зимбабве, Кенија и Танзанија. Студија ОДИССЕИ спровела је рандомизовано испитивање ефикасности лечења прве и друге линије антиретровирусне и стандардне терапије засноване на долутегравиру код педијатријских болесника инфицираних ХИВ-ом од 4 недеље до 18 година у Европи, Јужној Америци, Тајланду, Уганди, Зимбабвеу и Југу Африка. . Обе студије засноване су на сарадњи са Светском здравственом организацијом (СЗО) за верификацију сигурне терапијске дозе долутегравира код одојчади и мале деце са ХИВ инфекцијом.

На основу хипотетичког распореда дозирања потврђеног резултатима испитивања П1093 и ОДИССЕИ, ВХО користи упутства о плану дозирања за постојеће и будуће формулације.

Долутегравир (ДТГ) је орални антиретровирусни лек који се користи у комбинацији са другим лековима за лечење ХИВ / АИДС-а. Интегрисани инхибитори инхибирају интеграцију ХИВ-а везањем на активно место интегразе и блокирају корак преноса ланца ретровирусне интеграције деоксирибонуклеинске киселине, што је критично за утицај на циклус репликације ХИВ-а. Лек се такође може користити као део пост-изложености профилакси за спречавање потенцијалне инфекције ХИВ-ом после излагања. Тренутно су проширене индикације Тивицаи ПД и постојеће Тивицаи 50мг филмом обложене таблете још увек у прегледу од стране Европске агенције за лекове. Раније се долутегравир препоручивао у Сједињеним Америчким Државама за децу млађу од шест година и теже од 30 кг. Одобрење ће проширити употребу долутегравира пружањем млађих људи одговарајућих старосних препарата и помоћи у сужавању јаза између одраслих и деце код могућности лечења ХИВ-а.

Дечја ХИВ инфекција остаје глобални проблем, а најновија статистика показује да је најмање 1,7 милиона деце широм света заражено том болешћу. Извршна директорица ВииВ-а Деборах Ватерхоусе рекла је: ГГ куот; Доступност Тивицаи дисперзибилних таблета олакшат ће је дјеци. Сада морамо да наставимо са напорима да обезбедимо да се ова нова дисперзибилна формулација пружи деци којој је потреба широм света. ГГ куот;

Кроз добровољну политику лиценцирања ВииВ је омогућио бесплатну производњу и продају генеричких долутегравир лијекова у свим неразвијеним земљама са ниским и средњим дохотком у субсахарској Африци и неким афричким земљама. Милан и Мацлеодс Пхармацеутицалс већ су добили дозволу за производњу генетских лекова долутегравир за педијатријску употребу, убрзавајући развој, регистрацију, производњу и снабдевање Тивицаи генеричким дисперзивним формулацијама.