ФДА је одобрила нову индикацију за сомаглутид за смањење кардиоваскуларног ризика код дијабетичара

Пре неколико дана, Ново Нордиск објавио је да је америчка ФДА одобрила нову индикацију 0. 5 мг или 1 мг ињекције Оземпиц (семаглутиде, Сомалутиде) за смањење главних симптома одраслих пацијената са тип 2 дијабетес и познате срчане болести. Ризик од неповољних кардиоваскуларних догађаја (МАЦЕ), као што је срчани удар, мождани удар или смрт. Додатни детаљи о примарној анализи крајњих тачака ПИОНЕЕР-а 6 додани су у Рибелсус (орални семаглутид) 7 мг или 14 мг таблете.

Сомаглутид је аналог пептида-1 (ГЛП-1) налик глукагону. То је хормон који индукује лучење инсулина и продаје се као Оземпиц. Образац за ињекцију једном недељно одобрен је од ФДА у 2017 за лечење дијабетеса типа 2 . Да би побољшао усаглашавање и боље дугорочне резултате, Ново Нордиск развио је Рибелсус, орални облик дозирања сомаглутида, који је одобрила ФДА у септембру 2019.

Кардиоваскуларне болести (КВБ) су водећи узрок смрти и инвалидитета код пацијената са дијабетесом типа 2 . Одрасли са дијабетесом типа 2 имају 2 до 4 већу вероватноћу да развију КВБ од одраслих без дијабетеса.

Одобрење ФДА за Оземпиц заснован је на резултатима СУСТАИН 6 покуса са кардиоваскуларним исходом (ЦВОТ), који процењује кардиоваскуларну сигурност додавања Оземпиц-а или плацеба у стандардни третман за одрасле који имају дијабетес типа {1}} и дијагностицирани кардиоваскуларни болест. У {{1 6}} - години суђења СУСТАИН 6 , Оземпиц је значајно смањио ризик од кардиоваскуларне смрти, нефаталног срчаног удара или трокомпонентног МАЦЕ-а са можданим ударом. У поређењу са плацебом, процењено МАЦЕ релативно смањење ризика је 26% (ХР 0. {{9}} [95% ЦИ: 0. 58, 0. { {10}}], не-инфериорност, средње време посматрања {{1 6}}. 1 година, п 0010010 0. 001), и главни сложени исход се десио код 6. 6% пацијената лечених Оземпицом и 8. 9% пацијената који су лечили плацебо. Током испитивања, учесталост гастроинтестиналних нежељених догађаја у групи са Оземпицом била је већа него у плацебо групи. Већина гастроинтестиналних нежељених догађаја догодила се током првих 30 недеља.

Ново Нордиск такође је објавио да је ажурирао одељак 14 (клиничке студије) информација о рецептима Рибелсус како би обухватио анализу примарне крајње тачке испитивања ПИОНЕЕР 6 ЦВОТ, показујући омјер опасности у односу на прву трокомпонентну компоненту МАЦЕ време (ХР 0. 79 [95% ЦИ: 0. 57, 1. 11)).

У јуну 2019, Ново Нордиск је покренуо СОУЛ ЦВОТ испитивање 9, 642 одраслих са дијабетесом типа 2 за које је утврђено да имају кардиоваскуларне болести како би додатно оценио кардиоваскуларне ефекте Рибелсуса. Испитивање истражује утицај Рибелсуса на појаву МАЦЕ-а у поређењу са плацебом поред стандардних третмана.