ФиброГен/Астеллас Еврензо (росарестат) Одобрила Европска унија --- 1/2

Астеллас и његов партнер ФиброГен недавно су објавили да је Европска комисија (ЕК) одобрила Еврензо (рокадустат) за лечење анемије повезане са хроничном бубрежном болешћу (ЦКД) код одраслих пацијената, укључујући пацијенте без дијализе (НДД) и пацијенте зависне од дијализе (ДД).

Вреди напоменути да је Еврензо први инхибитор пролил хидроксилазе (ПХ) узроковане оралном хипоксијом (ХИФ) одобрен у Европи за лечење анемије повезане са хроничном бубрежном болешћу, без обзира на статус пацијента [ГГ] #39;

Одобрење се заснива на резултатима кључног клиничког пројекта Фазе 3. Пројекат укључује 8 мултицентричних рандомизираних студија у које је укључено 9600 пацијената широм свијета. Резултати пројекта показују да, без обзира на статус дијализе, и без обзира на претходни третман стимулансом еритропоезе (ЕСА), Еврензо може ефикасно постићи и одржавати циљни ниво хемоглобина (10-12 г/дЛ) код пацијената са симптоматском анемијом узрокованом КББ. Безбедносни статус уочен у развојном пројекту рокадустата одражава проучавану популацију хроничне болести бубрега и упоредив је са ЕСА.

рокадустатје открио ФиброГен, развијен у Јапану и Европској унији у сарадњи са Астелласом, а развио се у Сједињеним Државама, Кини и другим тржиштима у сарадњи са АстраЗенецом. У децембру 2018. године, роксадустат (росадустат, трговачки назив: Еврензо, Еврензо) био је први одобрен у Кини за лечење анемије код одраслих пацијената са хроничном бубрежном болешћу зависном од дијализе (ДД-ЦКД). У августу 2019. лек је одобрен за нову индикацију у Кини за лечење анемије код одраслих пацијената са хроничном бубрежном болешћу зависном од дијализе (НДД-ЦКД). Као први иновативни лек у свету [ГГ], роксадустат је први у Кини који је остварио пуну примену дијализних и недијализних пацијената са анемијом хроничне бубрежне болести, доносећи нови напредак у лечењу хроничне бубрежне болести у Кина.

Поред Кине,рокадустатје такође одобрен у Јапану, Чилеу, Јужној Кореји и другим земљама за лечење анемије код одраслих пацијената са НДД-ЦКД и ДД-ЦКД. У Сједињеним Државама, ФДА је у августу ове године издала комплетно писмо одговора (ЦРЛ), одбијајући да одобри рокадустат. ЦРЛ захтева додатна клиничка испитивања о безбедности роксадустата у популацији пацијената са НДД и ДД.