Америчка ФДА одобрила иновативног периферног Каппа опиоидног рецептора (КОР) агонисте Корсува!

Цара Тхерапеутицс се фокусира на развој и комерцијализацију нових хемикалија које имају за циљ да ублаже свраб селективним циљањем на периферне каппа опиоидне рецепторе (КОР). Недавно су компанија и њен партнер Вифор Пхарма заједно објавили да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила ињекцију Корсуве (дифеликефалин) за пацијенте на хемодијализи за лечење умереног до јаког свраба повезаног са хроничном бубрежном болешћу (ЦКД-аП).

Вреди напоменути да је Корсува први и једини лек који је одобрила америчка ФДА за лечење пруритуса повезаног са хроничном бубрежном болешћу (ЦКД-аП) код одраслих пацијената на хемодијализи, и има потенцијал да фундаментално промени ЦКД-аП код одраслих пацијената на дијализа. Режим лечења. Корсува је одобрена кроз процес приоритетне ревизије. Раније је ФДА одобрила Корсуви пробојну ознаку лека (БТД) за лечење ове индикације.

Пруритус повезан са хроничном бубрежном болешћу (ЦКД-аП) је болест која се често јавља код пацијената са хроничном бубрежном болешћу на хемодијализи. Многи пацијенти на дијализи (60-70%) доживеће свраб, а 30-40% случајева пријављено је као умерено или тешко. Активни фармацеутски састојак Корсуве је дифеликефалин, који је први у класи КОР агониста који делује на периферни нервни систем човека и одређене имунолошке ћелије.

ФДА је одобрила Корсуву на основу позитивних података из два кључна клиничка испитивања фазе 3, укључујући испитивање КАЛМ-1 и глобално испитивање КАЛМ-2 спроведено у Сједињеним Државама, као и поткрепљујуће податке из додатне 32 клиничке студије. У клиничким испитивањима фазе 3, пацијенти на хемодијализи са умереном до тешком ЦКД-аП, након што су примили ињекцију Корсуве, показали су статистички значајно побољшање у интензитету свраба и показатељима квалитета живота.

Хемијска структура дифеликефалина

Сврбеж повезан са хроничном бубрежном болешћу (ЦКД-аП) је ватростални свраб целог тела, који се често и интензивно јавља код пацијената са хроничном бубрежном болешћу на дијализи. Свраб је такође забележен код пацијената са стадијумом ИИИ-В хроничне болести бубрега без дијализе. Свеобухватне, лонгитудиналне и мултинационалне студије процењују да је пондерисана преваленција ЦКД-аП код пацијената са терминалном бубрежном болешћу (ЕСРД) око 40%, а око 25% пацијената пријављује јак свраб.

Већина пацијената на дијализи (приближно 60% до 70%) пријављује пруритус, од чега 30% до 40% пријави умерени или тешки свраб. Најновији подаци из Студије националног регистра ИТЦХ (Студија националног регистра ИТЦХ) показују да ће међу пацијентима са сврабом око 59% пацијената имати симптоме сваки дан или скоро сваки дан дуже од годину дана.

С обзиром на његов однос са КББ/ЕСРД, већина пацијената ће имати симптоме који трају месецима или годинама, а тренутни антипруритични лекови, попут антихистаминика и кортикостероида, не могу пружити доследно и адекватно олакшање. Више пута се показало да умерени до тешки хронични сврбеж директно умањује квалитет живота, изазива симптоме који нарушавају квалитет живота (као што је лош квалитет сна) и повезани су са депресијом. ЦКД-аП је такође независни предиктор морталитета код пацијената на хемодијализи, што је углавном повезано са повећаним ризиком од упале и инфекције.