БМС имуномодулатор Оренциа (Абатацепт) је приоритетно прегледан од стране америчке ФДА!

Бристол-Миерс Скуибб (БМС) недавно је објавио да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) прихватила анти-инфламаторни лек Оренциа (абатацепт) допунску апликацију за лиценцу за биолошке производе (сБЛА): за пријем хематопоетских матичних ћелија од неповезаних давалаца током 6 година и старији пацијенти са трансплантацијом (УРД-ХСЦТ) ради спречавања умерене до тешке акутне болести трансплантата против домаћина (аГвХД). ФДА је доделила сБЛА приоритетни преглед и одредила Закон о накнадама корисника лекова на рецепт (ПДУФА) као циљани датум акције 23. децембра 2021. Ако буде одобрена, Оренциа ће постати прва терапија за спречавање аГвХД.

СБЛА је подржан подацима из фазе 2 испитивања АБА2 и регистрованог испитивања заснованог на стварним доказима. У испитивању АБА2 процењена је ефикасност лека Оренциа у спречавању аГвХД код деце и одраслих пацијената. У испитивању, Оренциа је додата стандардном програму превенције ГвХД за хематолошке малигнитете који је примио трансплантацију матичних ћелија од неповезаних пацијената, са ХЛА подударним пацијентима или без њих. ХЛА неусклађености повећавају ризик од ГвХД. Резултати испитивања АБА2 показују да лечење леком Оренциа може значајно смањити учесталост тешког аГвХД, али не повећава рецидив болести. Резултати реалне анализе су у складу са резултатима теста АБА2.

Мари Бетх Харлер, шеф имунологије и развоја фиброзе у Бристол-Миерс Скуибб, рекла је: „За пацијенте који примају трансплантацију матичних ћелија од неповезаних давалаца, посебно мањинских и етничких група, ризик од аГвХД је већи. Ово је потенцијал. Тренутно не постоји одобрен превентивни третман за животно опасне медицинске компликације. Радујемо се сарадњи са ФДА -ом како бисмо Оренцију представили овој новој групи пацијената, и користећи револуционарну науку како бисмо напорно радили на решавању проблема у групи пацијената која нема довољно услуга. Подмири потражњу. [ГГ] куот;

Леслие Кеан, водећи истраживач испитивања АБА2 и директор Програма трансплантације дечијих матичних ћелија у Бостонској дечјој болници/Дана-Фарбер Цанцер Институте, рекла је: „Иако је трансплантација матичних ћелија ефикасан третман за агресивну леукемију и друге хематолошке малигности, прихвата се од неповезаних пацијената Пацијенти са трансплантираним матичним ћелијама који не одговарају људском леукоцитном антигену (ХЛА) имају велики ризик од развоја аГвХД. Неопходно је проширити фонд донатора матичних ћелија смањењем ризика од аГвХД код одраслих и деце која примају трансплантацију матичних ћелија од неповезаних давалаца. [ГГ] куот;

Трансплантација матичних ћелија укључује инфузију донорских Т ћелија, које су беле крвне ћелије које могу идентификовати и уништити стране нападаче у примаоцу, укључујући ћелије рака. ГвХД се јавља када донорске Т ћелије такође препознају здраве ћелије пацијента [ГГ] као стране ћелије и почну да нападају здрава ткива и органе. Да би започели овај напад, Т ћелије морају бити активиране путем сигналног процеса који се назива костимулација. У зависности од врсте донора, технике трансплантације и других карактеристика, 30% до 70% прималаца трансплантације развије аГвХД. Оренциа је тренутно одобрена терапија за лечење различитих артритиса. Везује и инхибира протеинске мете укључене у костимулацију, чиме инхибира активацију Т ћелија.

Оренциа је протеин произведен технологијом рекомбинантне ДНК и припада биолошком агенсу. Лек је селективни регулатор костимулације Т ћелија који се везује за ЦД80 и ЦД 86 на ћелијама које представљају антиген како би блокирао и њих и Т ћелије. Интеракција са ЦД28 инхибира активацију Т ћелија. Верује се да су активиране Т-ћелије повезане са разним упалним болестима, укључујући реуматоидни артритис (РА), псоријатични артритис (ПсА), јувенилни идиопатски артритис (ЈИА) итд. Потпуна активација Т-ћелија захтева најмање два сигнала из ћелија које представљају антиген. Интеракција ЦД28 на Т-ћелијама и ЦД80 или ЦД 86 на ћелијама које представљају антиген је кључни корак у костимулаторној трансдукцији сигнала.

Оренциа је имуномодулатор дизајниран да прекине континуирани циклус активације Т ћелија. У Сједињеним Државама, Оренциа је одобрена за 3 индикације: (1) за лечење умерено до јако активног реуматоидног артритиса (РА) одраслих пацијената; (2) за лечење умерене до тешке активности 2 године и старији Пацијенти са полиартикуларним јувенилним идиопатским артритисом (пЈИА); (3) за лечење одраслих пацијената са активним псоријатичним артритисом (ПсА). Што се тиче лекова, не препоручује се употреба лека Оренциа са другим ефикасним имуносупресивима, као што су: антиреуматски лекови модификовани биолошком болешћу (бДМАРД), инхибитори ЈАК-а.

У континенталној Кини, Оренциа (ињекција абатацепта) развијена је у сарадњи са компанијама Симцере и Бристол-Миерс Скуибб (БМС). Оренциа је 9. августа 2020. успјешно одржала догађај лансирања, који је уједно означио и службени улазак производа у комерцијални промет у континенталној Кини. Као први и једини одобрени Т -ћелијски селективни костимулаторни имуномодулатор у области реуматоидног артритиса у свету, потпуна листа Енрицо® -а у континенталној Кини користиће домаћим 6 милиона реуматоидног артритиса који се из године у годину повећава.