Америчка ФДА је одобрила Гилеад Епцлуса за употребу код деце старије од 3 године!

Гилеад Сциенцес је недавно објавила да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила проширење педијатријских индикација лека Епцлуса за хепатитис Ц (софосбувир/велпатасвир) укључити педијатријске пацијенте са хроничним хепатитисом Ц старости ≥3 године, без обзира на тип ХЦВ гена или тежину болести јетре.

ФДА је одобрила нову оралну грануларну формулацију Епцлусе (софосбувир/велпатасвир, 200 мг/50 мг, 150 мг/37,5 мг), која је посебно развијена за малу децу која не могу прогутати таблете. Што се тиче лекова, препоручена доза Епцлусе код деце старије од 3 године заснована је на телесној тежини и функцији јетре.

Вреди напоменути да је Епцлуса једини програм лечења ХЦВ-ом без инхибитора протеазе, одобрен за лечење пацијената са хепатитисом Ц са само 3 године. У Сједињеним Државама, од 2018. године, приближно 35-40 хиљада деце је инфицирано ХЦВ-ом, а инциденција је у порасту. Пренос са мајке на дете најчешћи је узрок ХЦВ инфекције код деце. Од 2009. до 2017. године пренос од мајке до детета повећан је за 161%. Код жена у репродуктивној доби, интравенозна употреба дрога главни је покретач ХЦВ инфекције.

Епцлуса је први светски [ГГ] #39; први потпуни орални план лечења хепатитиса Ц са једном таблетом, једном дневно за свих 6 генотипова (ГТ-1, -2, -3, -4, -5 , -6) Лечење пацијената са хепатитисом Ц. Лек се састоји од Гилеадовог лека против хепатитиса Ц, Совалди (софосбувир) и други антивирусни лек, велпатасвир. Међу њима, софосбувир је инхибитор аналогне нуклеозидне полимеразе, а велпатасвир је пан-генотип НС5А инхибитор. Треба истаћи да ознаку лека Епцлуса прати упозорење у црној кутији, што указује на то да лек има ризик од реактивације вируса хепатитиса Б (ХБВ) код пацијената са коинфекцијом хепатитиса Ц/хепатитиса Б (ХЦВ/ХБВ).

Епцлуса је одобрена за стављање у промет у јуну 2016. Са овим последњим одобрењем, лек је погодан за децу и одрасле старије од 3 године са хроничном ХЦВ инфекцијом генотипа 1-6: (1) Монотерапија Епцлуса током 12 недеља, са За пацијенте са хепатитисом Ц без цироза или са компензованом цирозом (Цхилд-Пугх А); (2) Епцлуса у комбинацији са рибавирином (РБВ) током 12 недеља за лечење декомпензоване цирозе (Цхилд-Пугх класа Б или Ц) хепатитиса Ц.

Ово одобрење је засновано на подацима отвореног клиничког испитивања фазе ИИ. У испитивање је било укључено 41 дете старости 3-6 година које је 12 недеља лечено Епцлусом. Резултати су показали да је 12 недеља након завршетка лечења, према генотипу вируса, стопа вирусолошког излечења Епцлуса 12-недељног режима (СВР12): 88% (28/32) за ХЦВ инфекцију типа 1 и 50 за тип 2 ХЦВ инфекција% (3/6), 100% (2/2) ХЦВ инфекције типа 3 и 100% (1/1) ХЦВ инфекције типа 4. Међу 7 неоздрављених пацијената, сви пацијенти су прекинули лечење у року од 1-20 дана након почетка лечења.

У овој студији, безбедност Епцлусе код деце млађе од 3 до 6 година у основи је у складу са резултатима клиничких испитивања код одраслих. Повраћање и проблеми са употребом производа (пљување лекова) појавили су се код 15%, односно 10% педијатријских пацијената; ове нежељене реакције су биле благе (степен 1 ​​или 2) и узроковале су да 5 деце (12%) прекине лечење.

Др Мердад Парсеи, главни медицински директор Гилеада, рекао је: [ГГ] куот; Гилеад остаје чврсто посвећен подршци елиминацији вируса хепатитиса Ц (ХЦВ). Одлука ФДА-е данас да прошири лек за децу заражену ХЦВ-ом представља напредак ка овом циљу. Ово одобрење додаје снажне клиничке доказе који подржавају безбедност и ефикасност лека Епцлуса у широком спектру пацијената, укључујући и оне са завршним стадијумом бубрежне болести и свим фазама фиброзе. [ГГ] куот;

Гилеад: Производи против хепатитиса Ц четврте генерације, сви одобрени за стављање на листу у Кини

Гилеад је развио четири генерације производа за хепатитис Ц, од којих су сви одобрени за продају у Кини:

—— 25. септембра 2017. године, Совалди (софосбувир, 400 мг таблете) одобрен је, у комбинацији са другим лековима, за лечење инфекција вирусом хепатитиса Ц пуног генотипа (1-6) код одраслих и адолесцената од 12-18 година. Ово одобрење чини Совалди првим леком за лечење хепатитиса Ц који је званично одобрио Гилеад у Кини;

—— 30. маја 2018. Епцлуса (софосбувир/велпатасвир, таблете од 400 мг/100 мг) одобрена је за лечење одраслих са генотипом 1-6, мешовитом и непознатом хроничном ХЦВ инфекцијом. Ово одобрење омогућава да је Епцлуса (Бингтонгсха) постала први кинески [ГГ] #39; први пан-генски ХЦВ програм за једну таблету.

—— 4. децембра 2018, Харвони (ледипасвир/софосбувир) одобрен је за лечење одраслих особа са хроничном инфекцијом вирусом хепатитиса Ц (ХЦВ) типа 1-6 и адолесцената од 12-18 година.

—— 18. децембра 2019. Восеви (софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, СОФ/ВЕЛ/ВОКС, 400 мг/100 мг/100 мг) одобрен је за употребу у антивирусној терапији директног деловања (ДАА) која је била неуспешна и неуспешна. Поновно лечење одраслих са цирозом или хроничном инфекцијом вирусом хепатитиса Ц (ХЦВ) са компензованом цирозом.

Међу горе поменуте 4 врсте лекова за хепатитис Ц, Совалди је опште познат као [ГГ]; Јиииии [ГГ] ;, Харвони је опште познат као [ГГ]; Јији друге генерације [ГГ], Епцлуса опште познат као [ГГ]; Јији три генерације [ГГ]; и Восеви је опште познат као [ГГ]; Јији четири генерације [ГГ]. Међу њима, [ГГ] куи; Ји четврте генерације [ГГ] куот; Восеви је прва светска [ГГ] #39; прва таблета једном дневно одобрена као терапија за спасавање специфичних пацијената са хепатитисом Ц, а такође је и крај Гилеад-овог антивирусног (ДАА) антивирусног лекова заснованог на СОФ-у .

Вреди напоменути да се на етикетама четири америчка лека налази упозорење о црној кутији, што указује на то да лек може изазвати ризик од реактивације вируса хепатитиса Б (ХБВ) код пацијената са хепатитисом Ц/хепатитисом Б (ХЦВ/ХБВ) ) коинфекција.